Regolamento (UE) 2020/977

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/977 – deroghe ai controlli della produzione biologica per COVID-19

Il regolamento introduce misure temporanee e straordinarie per consentire la continuità del sistema di controllo della produzione biologica durante la pandemia di COVID-19 e le conseguenti restrizioni alla circolazione. La Commissione prende atto che tali restrizioni ostacolano ispezioni fisiche, campionamenti, visite di vigilanza, comunicazioni tra autorità e gestione dei certificati per le importazioni biologiche; per questo consente deroghe mirate ai regolamenti (CE) n. 889/2008 e n. 1235/2008.

Contesto e finalità

Le premesse sottolineano che le limitazioni agli spostamenti imposte dagli Stati membri e dai paesi terzi hanno reso difficile verificare l’integrità dei prodotti biologici, svolgere controlli annuali e gestire tempestivamente le indagini su irregolarità e infrazioni. Il regolamento mira quindi a preservare, per quanto possibile, la continuità del regime biologico, consentendo l’uso di controlli documentali e di mezzi di comunicazione a distanza, senza rinunciare alle verifiche successivamente necessarie.

Ambito soggettivo e oggettivo

Le deroghe riguardano le autorità competenti, le autorità di controllo, gli organismi di controllo e gli operatori del settore biologico soggetti al regolamento (CE) n. 834/2007. Sono incluse anche le attività connesse alle importazioni di prodotti biologici dai paesi terzi disciplinate dal regolamento (CE) n. 1235/2008. Una disciplina specifica è prevista per le attività di controllo svolte in Cina, in considerazione delle restrizioni di viaggio già in vigore dal gennaio 2020.

Controlli sugli operatori biologici nell’Unione

Per gli operatori a basso rischio individuati secondo la procedura di valutazione del rischio di cui all’articolo 27, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007, le ispezioni fisiche annuali e quelle collegate al rinnovo dei documenti giustificativi possono essere sostituite da controlli documentali, anche effettuati a distanza, quando vi siano restrizioni agli spostamenti dovute a misure nazionali connesse alla COVID-19. Per gli operatori non compresi in tale categoria, per i nuovi operatori che intendono aderire per la prima volta al sistema biologico e nei casi di riconoscimento retroattivo, l’ispezione fisica è differita fino alla ripresa delle attività di controllo e certificazione; nel frattempo restano possibili controlli documentali anche a distanza.

Campionamenti, visite a campione e controlli senza preavviso

Il regolamento modifica temporaneamente i parametri minimi di controllo. In deroga all’articolo 65, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 889/2008, il numero di campioni annuali da prelevare e analizzare è pari almeno al 2 % degli operatori sotto controllo. Inoltre, almeno il 5 % delle ulteriori visite di controllo a campione deve essere effettuato sugli operatori sotto contratto, secondo la categoria di rischio, e almeno il 5 % di tutte le ispezioni e visite di cui all’articolo 65, paragrafi 1 e 4, deve essere svolto senza preavviso.

Gestione delle irregolarità e termini procedurali

Il regolamento interviene anche sui tempi di risposta alle notifiche di non conformità. Sia per i prodotti non conformi disciplinati dal regolamento (CE) n. 889/2008 sia per le notifiche di non conformità relative ai prodotti importati ai sensi del regolamento (CE) n. 1235/2008, la risposta deve essere trasmessa entro 60 giorni di calendario dalla notifica originaria. Le premesse richiamano l’esigenza di svolgere le indagini con ogni mezzo disponibile e di consentire successivamente le ispezioni fisiche necessarie.

Vigilanza sugli organismi di controllo

Fino al 30 settembre 2020, qualora le misure nazionali di emergenza legate alla pandemia impediscano all’autorità competente di effettuare l’ispezione annuale dell’organismo di controllo, quest’ultima può essere sostituita da un audit annuale di vigilanza. Anche questo audit può essere svolto tramite mezzi di comunicazione a distanza disponibili. La previsione risponde alle difficoltà di mobilità e alla necessità di mantenere comunque un livello di supervisione sugli organismi delegati.

Importazioni biologiche e certificato di ispezione in TRACES

Per le partite importate, il regolamento deroga alle regole del regolamento (CE) n. 1235/2008 sul certificato di ispezione. Il certificato è rilasciato dall’autorità o dall’organismo di controllo competente e viene gestito integralmente in TRACES: le informazioni necessarie sono inserite, la casella 18 è convalidata, l’autorità competente dello Stato membro interessato vidima il certificato con la casella 20 e il primo destinatario completa l’operazione in TRACES. La deroga consente quindi di superare le difficoltà logistiche dovute alla circolazione dei documenti cartacei stampati e firmati a mano.

Decorrenza, durata e applicazione territoriale

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e si applica, in via generale, dal 1o marzo 2020 al 30 settembre 2020. Fanno eccezione l’articolo 1, paragrafo 1, applicabile fino al 31 dicembre 2020, e i paragrafi 3, 5 e 6 dell’articolo 1, applicabili dal 1o gennaio 2020 al 31 dicembre 2020. Per le attività di controllo svolte in Cina, l’applicazione retroagisce al 1o gennaio 2020 e si estende fino al 30 settembre 2020.

Effetti pratici per gli operatori e i professionisti

Per gli operatori biologici, il regolamento consente di evitare blocchi operativi nella fase emergenziale, ma non elimina i controlli: li trasforma temporaneamente in forme documentali o a distanza, riservando le ispezioni fisiche a quando le condizioni sanitarie e di circolazione lo consentano. Per gli avvocati e i commercialisti che assistono operatori del settore, il testo è rilevante soprattutto per la gestione dei controlli, delle non conformità, dei termini di risposta, delle verifiche sugli organismi di controllo e della documentazione TRACES nelle importazioni.