Regolamento (UE) 2020/973

Autorizzazione della modifica delle condizioni d’uso del "protein extract from pig kidneys"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/973 modifica la voce della lista unionale relativa al novel food "protein extract from pig kidneys". L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283, che consente la commercializzazione nell’Unione soltanto degli alimenti nuovi autorizzati e inclusi nella lista unionale.

Contesto normativo e motivazione della modifica

Il regolamento richiama che la lista unionale degli alimenti nuovi autorizzati è stata istituita con il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, adottato in attuazione dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283. La voce "protein extract from pig kidneys" era già stata inclusa a seguito della notifica originaria presentata da Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH, per l’impiego in alimenti per fini medici speciali e integratori alimentari.

Successivamente, Dr Health Care España, S.L. ha chiesto di estendere le condizioni d’uso includendo le compresse gastroresistenti come forma autorizzata di impiego. La Commissione non ha richiesto il parere dell’EFSA, ritenendo che la modifica non fosse idonea a modificare gli effetti del novel food sulla salute umana.

Ambito della modifica autorizzata

La modifica riguarda esclusivamente le condizioni d’uso del novel food già autorizzato, non la sua ammissibilità di principio sul mercato. L’allegato aggiornato consente l’uso del prodotto:

• nei "food supplements" ai sensi della direttiva 2002/46/CE;
• nei "food for special medical purposes" ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013.

La nuova autorizzazione estende la forma di somministrazione alle compresse gastroresistenti, in aggiunta ai pellet gastroresistenti incapsulati già previsti.

Limiti quantitativi e condizioni di impiego

Il regolamento precisa che l’estensione della forma d’uso non incide sul livello massimo già autorizzato. Rimane quindi applicabile il limite di:

• 3 capsule o 3 compresse al giorno;
• corrispondenti a 12,6 mg di estratto di rene di suino al giorno.

Per gli integratori alimentari, l’allegato richiede anche che sia indicato il contenuto di diamine oxidase (DAO), pari a:

• 0,9 mg/giorno;
• ossia 0,3 mg per capsula o compressa, se assunti 3 unità giornaliere.

Specifiche tecniche del prodotto

L’allegato sostituisce le specifiche del novel food con una descrizione più dettagliata del prodotto. L’estratto è ottenuto da reni di suino omogeneizzati mediante precipitazione salina e centrifugazione ad alta velocità; il precipitato contiene essenzialmente proteine con il 7% circa dell’enzima diamine oxidase (DAO, E.C. 1.4.3.22) ed è risospeso in un sistema tampone fisiologico.

Sono indicate due fasi di specificazione:

• il prodotto base, descritto come liquido, di colore bruno, con soluzione leggermente torbida, pH 6,4–6,8 e attività enzimatica superiore a 2 677 kHDU DAO/ml;
• il prodotto finale, in formulazione gastroresistente, descritto come solido, di colore giallo-grigio, in micropellets o compresse, con attività enzimatica 110–220 kHDU DAO/g, stabilità in ambiente acido, umidità inferiore al 10% e specifici criteri microbiologici.

Tra i parametri microbiologici compaiono, tra gli altri, l’assenza di Salmonella in 10 g e valori massimi per Staphylococcus aureus, Escherichia coli, conta aerobica totale, lieviti/muffe ed enterobatteriacee resistenti ai sali biliari.

Effetti giuridici e decorrenza

L’articolo 1 impone l’aggiornamento della voce nella lista unionale e integra nella stessa sia le condizioni d’uso sia i requisiti di etichettatura contenuti nell’allegato. L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.