Direttiva 2009/36

Adeguamento al progresso tecnico dell’allegato III della direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici

La direttiva 2009/36/CE della Commissione interviene sulla disciplina dei prodotti cosmetici per aggiornare, alla luce del progresso tecnico e dei pareri scientifici disponibili, le restrizioni applicabili ad alcune sostanze utilizzate nelle tinture per capelli. Il provvedimento si fonda sui lavori del comitato scientifico per i prodotti di consumo e mira a consolidare una regolamentazione definitiva per le sostanze già valutate positivamente o con esiti scientifici sufficienti.

Contesto e finalità dell’intervento

I considerando richiamano uno studio del 2001 sull’uso delle tinture permanenti per capelli e sul rischio di cancro alla vescica, che ha indotto il comitato scientifico a ritenere preoccupanti i potenziali rischi e a raccomandare nuove misure di controllo. Successivamente la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate hanno concordato una strategia globale per la valutazione della sicurezza delle sostanze impiegate nelle tinture per capelli, demandando all’industria la presentazione di fascicoli scientifici da sottoporre a valutazione.

Ambito sostanziale della direttiva

La direttiva non riscrive l’intera disciplina cosmetica, ma modifica puntualmente l’allegato III della direttiva 76/768/CEE. L’intervento riguarda in particolare diciassette sostanze e i relativi sali, lacche e forme chimiche correlate, destinate all’uso in tinture per capelli di ossidazione e non di ossidazione. Le modifiche incidono sulle condizioni di immissione sul mercato e di impiego dei prodotti cosmetici che contengono tali sostanze.

Nuove sostanze inserite nell’allegato III e relativi limiti

L’allegato aggiunge i numeri d’ordine 189-205 con restrizioni tecniche dettagliate. In linea generale, per ciascuna sostanza sono indicati il nome chimico, gli identificativi CAS/EINECS, il nome INCI o il CI, il campo di applicazione e la concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito.

Tra i limiti principali figurano:

• 0,5% per Acid Yellow 23, Acid Blue 9, Acid Red 18 e Acid Red 33, destinati a coloranti non di ossidazione per tinture per capelli;
• 0,4% per Curry Red;
• 0,6% per Acid Red 52, con uso sia in tinture di ossidazione sia non di ossidazione, e con concentrazione massima dopo miscelazione in condizioni di ossidazione pari all’1,5%;
• 0,5% per Acid Blue 62;
• 2,0% per HC Blue No 11, HC Violet No 2 e Dihydroxyindoline;
• 0,1% per HC Yellow No 10;
• 0,15% per 3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol;
• 2,8% per HC Blue No 2;
• 3,0% per 2-chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol;
• 1,2% come base libera per 1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane, corrispondente a 1,8% come sale tetracloridrato;
• 0,68% come base libera per 6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl, corrispondente a 1,0% come sale dicloridrato;
• 2,6% come base libera per 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol.

Condizioni d’uso, avvertenze ed etichettatura

Per alcune sostanze la direttiva impone prescrizioni particolari:

• divieto di impiego con sistemi nitrosanti;
• tenore massimo di nitrosamine pari a 50 μg/kg;
• conservazione in recipienti esenti da nitriti;
• obbligo di indicare in etichetta il rapporto di miscelazione per alcune sostanze impiegate in condizioni di ossidazione;
• avvertenza obbligatoria "Può causare una reazione allergica" per diverse sostanze, tra cui HC Blue No 2, HC Violet No 2, 2-chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol, 1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane, 6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl e Dihydroxyindoline.

Obblighi degli Stati membri e recepimento

L’articolo 2 prevede un obbligo di trasposizione entro il 15 novembre 2009: gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e informare immediatamente la Commissione. Le disposizioni dell’allegato devono essere applicate dal 15 maggio 2010. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredati di tale riferimento alla pubblicazione ufficiale, secondo modalità stabilite dagli Stati membri stessi.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È espressamente rivolta agli Stati membri, che restano liberi di scegliere forma e mezzi del recepimento, nei limiti del risultato vincolante da conseguire entro i termini indicati.

Rapporti con la disciplina previgente

L’intervento opera sulla base della direttiva 76/768/CEE e si inserisce nel sistema degli allegati tecnici che consentono aggiornamenti rapidi delle restrizioni cosmetiche. La modifica dell’allegato III non incide, salvo quanto espressamente previsto, sulle eventuali proibizioni già vigenti nell’allegato II della direttiva base, richiamate espressamente per alcune sostanze autorizzate solo se non altrimenti vietate.