Regolamento (UE) 2019/1100

Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva desmedipham

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1100 disciplina il mancato rinnovo dell’approvazione del desmedipham, sostanza attiva impiegata nei prodotti fitosanitari e già iscritta, in passato, nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La misura è adottata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, alla luce dell’esito della procedura di rinnovo e delle criticità emerse nella valutazione scientifica.

Contesto normativo e procedura di rinnovo

Il desmedipham era considerato approvato ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 ed era inserito nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo era stata presentata tempestivamente secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il richiedente aveva trasmesso i fascicoli supplementari richiesti e lo Stato membro relatore aveva ritenuto completa la domanda, trasmettendo il rapporto valutativo all’EFSA e alla Commissione il 21 dicembre 2016.

Esito della valutazione scientifica

L’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni il 10 gennaio 2018. Dalle valutazioni è emerso che:

• non era possibile escludere un’esposizione di consumatori e/o allevamenti a residui contenenti anilina libera e/o coniugata, sostanza classificata come mutagena di categoria 2 e cancerogena di categoria 2;
• non era possibile escludere un’esposizione dei consumatori a residui contenenti 4-amminofenolo, classificato come mutageno di categoria 2, tramite prodotti di origine animale;
• per tutti gli impieghi rappresentativi, era stato individuato un elevato rischio a lungo termine per i mammiferi, ad eccezione degli insettivori, quando la modalità d’uso prevedeva una sola applicazione;
• per gli impieghi rappresentativi nella barbabietola da zucchero/da foraggio, con due o tre applicazioni, era stato individuato un elevato rischio a lungo termine per gli uccelli;
• sulla base delle informazioni disponibili non era stato possibile completare la valutazione delle proprietà di interferente endocrino.

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’EFSA e sul progetto di relazione sul rinnovo, ma le argomentazioni fornite non hanno eliminato i motivi di preoccupazione.

Ragioni del mancato rinnovo

Poiché, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 fossero soddisfatti, la Commissione ha ritenuto non opportuno rinnovare l’approvazione del desmedipham ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), del medesimo regolamento.

Effetti sull’elenco delle sostanze attive approvate

Per effetto della decisione di mancato rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011: nell’allegato, parte A, la riga 86 relativa al desmedipham è soppressa. La sostanza, dunque, esce dall’elenco delle sostanze attive approvate a livello unionale.

Misure transitorie per i prodotti fitosanitari contenenti desmedipham

Il regolamento impone agli Stati membri di revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti desmedipham entro il 1º gennaio 2020. Inoltre, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve scadere entro il 1º luglio 2020.

Rapporti con ulteriori domande di approvazione

Il regolamento chiarisce espressamente che il mancato rinnovo non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del desmedipham ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e portata applicativa

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La Commissione sottolinea inoltre che, poiché la decisione è intervenuta prima della scadenza prorogata al 31 luglio 2020 fissata dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/707, il presente regolamento deve applicarsi quanto prima.