Direttiva 2022/431

Direttiva (UE) 2022/431: protezione dei lavoratori contro l’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione

La direttiva interviene sulla direttiva 2004/37/CE per rafforzare la tutela dei lavoratori esposti a sostanze pericolose sul luogo di lavoro. Il legislatore UE richiama l’esigenza, fondata su dati scientifici aggiornati e sul principio di protezione elevata della salute e sicurezza sul lavoro, di estendere la disciplina alle sostanze tossiche per la riproduzione e di aggiornare valori limite, sorveglianza sanitaria e obblighi di prevenzione.

Obiettivi e finalità

L’obiettivo principale è la protezione dei lavoratori dai rischi per salute e sicurezza derivanti, o che possono derivare, dall’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro, inclusa la prevenzione di tali rischi. La direttiva ribadisce che si tratta di prescrizioni minime armonizzate a livello UE, ferma restando la facoltà degli Stati membri di adottare misure più rigorose.

Ambito di applicazione

La direttiva si applica a tutte le attività nelle quali i lavoratori sono o possono essere esposti, per ragioni di lavoro, a cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione. La dichiarazione comune allegata precisa che i medicinali pericolosi contenenti sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE; ai medesimi si applicano quindi i relativi requisiti.

Definizioni introdotte o precisate

L’articolo 2 amplia il quadro definitorio con tre categorie rilevanti per la gestione del rischio:

• sostanza tossica per la riproduzione, se classificata 1A o 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
• sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia, cioè senza livello di esposizione sicuro e identificata come tale nell’allegato III;
• sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia, cioè con un livello di esposizione sicuro al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute.

Viene inoltre definito il "valore limite" come media ponderata nel tempo della concentrazione nell’aria nella zona di respirazione, nonché il "valore limite biologico" e la "sorveglianza sanitaria".

Valutazione del rischio e prevenzione alla fonte

L’articolo 3 impone ai datori di lavoro di determinare natura, grado e durata dell’esposizione per poter valutare i rischi e individuare le misure da adottare. La valutazione deve essere aggiornata periodicamente e ogni volta che mutano le condizioni di lavoro rilevanti.

L’articolo 4 rafforza il principio di sostituzione: l’utilizzazione di tali agenti deve essere ridotta, sostituendoli, ove tecnicamente possibile, con sostanze, miscele o procedimenti meno nocivi. L’articolo 5 sviluppa una logica graduale:

• se la sostituzione non è possibile, si deve ricorrere a un sistema chiuso, ove tecnicamente possibile;
• per le sostanze prive di soglia, se il sistema chiuso non è possibile, l’esposizione va ridotta al più basso valore tecnicamente possibile;
• per le sostanze tossiche per la riproduzione con valore soglia, se il sistema chiuso non è possibile, il rischio va ridotto al minimo;
• per le altre sostanze tossiche per la riproduzione si applica lo stesso regime prudenziale, tenendo conto della possibile assenza di un livello di esposizione sicuro.

Resta fermo che l’esposizione non deve superare il valore limite fissato nell’allegato III.

Misure organizzative, tecniche e informative

L’articolo 5, paragrafo 5, elenca misure obbligatorie che il datore di lavoro deve applicare in ogni caso di impiego di tali agenti:

• limitazione delle quantità presenti sul luogo di lavoro;
• progettazione dei processi e delle misure tecniche per evitare o ridurre al minimo le emissioni;
• evacuazione alla fonte, aspirazione locale o ventilazione generale adeguate;
• uso di metodi appropriati per la misurazione, anche per individuare precocemente esposizioni anomale dovute a incidenti o eventi imprevisti;
• delimitazione delle aree a rischio e adeguata segnaletica, inclusi i divieti di fumare.

L’articolo 6 aggiorna gli elementi che il datore di lavoro deve conservare, tra cui le attività svolte o i processi applicati e i quantitativi prodotti o utilizzati di sostanze o miscele contenenti gli agenti considerati.

Formazione, etichettatura e protezione comportamentale

L’articolo 11 rafforza gli obblighi formativi: la formazione deve essere adeguata all’evoluzione dei rischi e ai nuovi rischi, in particolare per esposizioni a nuovi o multipli agenti, compresi quelli presenti in farmaci pericolosi, e deve essere periodicamente offerta nelle strutture sanitarie e, se necessario, ripetuta negli altri contesti.

Il medesimo articolo impone l’informazione sui contenitori e sugli impianti contenenti tali agenti, con etichettatura univoca, leggibile e con segnali di avvertimento chiaramente visibili. Inoltre, se per una sostanza è fissato un valore limite biologico nell’allegato III bis, la sorveglianza sanitaria è obbligatoria per poter lavorare con quell’agente; il lavoratore deve esserne informato prima dell’assegnazione al compito.

L’articolo 10 vieta il consumo di cibo, bevande e tabacco nelle aree in cui sussiste rischio di contaminazione.

Sorveglianza sanitaria, monitoraggio biologico e notifiche

L’articolo 14 prevede una sorveglianza sanitaria rafforzata. Se emerge un’anomalia riconducibile all’esposizione o se risulta superato un valore limite biologico, il medico competente o l’autorità sanitaria può richiedere controlli per altri lavoratori esposti in modo analogo.

Quando si effettua sorveglianza sanitaria, devono essere tenute cartelle sanitarie individuali e possono essere proposte misure individuali di protezione o prevenzione; la sorveglianza può comprendere il monitoraggio biologico. Devono inoltre essere notificati all’autorità competente tutti i casi di cancro e gli effetti nocivi sulla funzione sessuale, fertilità o sullo sviluppo della progenie che risultino, secondo il diritto o la prassi nazionale, causati dall’esposizione lavorativa.

Conservazione dei registri

L’articolo 15 distingue tra:

• agenti cancerogeni e mutageni: elenchi e cartelle sanitarie conservati per almeno 40 anni dalla fine dell’esposizione;
• sostanze tossiche per la riproduzione: conservazione minima di 5 anni dalla fine dell’esposizione.

Valori limite e valori limite biologici

L’articolo 16 conferma la competenza del legislatore UE a fissare con direttive i valori limite per tutti gli agenti per i quali ciò sia possibile, oltre ad eventuali disposizioni direttamente connesse. Viene altresì prevista la fissazione di valori limite biologici e di informazioni pertinenti in materia di sorveglianza sanitaria, che devono figurare nell’allegato III bis.

Con l’articolo 16 bis il legislatore introduce un meccanismo di classificazione, nell’allegato III, delle sostanze tossiche per la riproduzione come prive di soglia o con valore soglia, secondo i dati scientifici e tecnici disponibili.

Aggiornamenti futuri e obblighi della Commissione

L’articolo 18 bis contiene una serie di scadenze e mandati alla Commissione:

• valutazione della necessità di modificare il valore limite per la silice cristallina respirabile nel quadro della prossima valutazione e avvio del processo nel 2022;
• entro l’11 luglio 2022, valutazione dell’eventualità di inserire disposizioni su un abbinamento tra limite di esposizione nell’aria e valore limite biologico per cadmio e suoi composti inorganici;
• entro il 31 dicembre 2022, eventuale presentazione di un piano d’azione per almeno 25 sostanze, gruppi di sostanze o sostanze generate da processi, con successiva proposta legislativa, se del caso;
• entro il 31 dicembre 2022, elaborazione di orientamenti UE per la preparazione, somministrazione e smaltimento dei medicinali pericolosi sul luogo di lavoro;
• entro 12 mesi dal parere del CCSS, elaborazione di orientamenti UE sulla metodologia per fissare valori limite basati sul rischio;
• entro il 5 aprile 2025, eventuale definizione ed elenco indicativo dei medicinali pericolosi o delle sostanze che li contengono;
• entro il 31 dicembre 2024, eventuale proposta di un valore limite per il cobalto e i composti inorganici di cobalto.

Valori limite dell’allegato III e misure transitorie

L’allegato aggiorna diversi valori limite e prevede transizioni rilevanti:

• benzene: 0,66 mg/m3 (0,2 ppm) come valore limite, con valore transitorio di 1 ppm fino al 5 aprile 2024 e di 0,5 ppm dal 5 aprile 2024 al 5 aprile 2026;
• acrilonitrile: valore limite 1 mg/m3 (0,45 ppm) su 8 ore e 4 mg/m3 (1,8 ppm) a breve durata, applicabili dal 5 aprile 2026;
• composti del nichel: valori limite per frazione respirabile e inalabile, con applicazione dal 18 gennaio 2025; fino ad allora si applica 0,1 mg/m3 per la frazione inalabile;
• altri composti e sostanze aggiornati nell’allegato: piombo inorganico e suoi composti, N,N-dimetilacetammide, nitrobenzene, N,N-dimetilformamide, 2-metossietanolo, 2-metossietil acetato, 2-etossi etanolo, 2-acetato di 2-etossietile, 1-metil-2-pirrolidone, mercurio e composti inorganici divalenti del mercurio, bisfenolo A e monossido di carbonio.

Le note dell’allegato richiamano, tra l’altro, la penetrazione cutanea, la sensibilizzazione cutanea e respiratoria e la distinzione tra frazione respirabile e inalabile per il nichel.

Allegato III bis: valori limite biologici e sorveglianza sanitaria del piombo

Il nuovo allegato III bis disciplina i valori limite biologici e le misure sanitarie per il piombo e i suoi composti ionici. Il monitoraggio biologico consiste nella misurazione del piombo nel sangue (PbB) mediante spettroscopia ad assorbimento o metodo equivalente; il valore limite biologico obbligatorio è pari a 70 μg Pb/100 ml di sangue.

La sorveglianza sanitaria scatta quando l’esposizione media ponderata su 40 ore settimanali supera 0,075 mg/m3 oppure quando il livello di piombo nel sangue del singolo lavoratore supera 40 μg Pb/100 ml di sangue.

Recepimento, entrata in vigore e destinatari

Gli Stati membri devono adottare le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 5 aprile 2024 e comunicarle immediatamente alla Commissione. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.