Regolamento (UE) 2022/2305

Rinnovo dell’approvazione dell’olio di pesce come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2305 rinnova l’approvazione dell’olio di pesce quale sostanza attiva a basso rischio per prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione fonda il rinnovo sulle valutazioni svolte nell’ambito della procedura di riesame e sulle conclusioni dell’EFSA, dalle quali risulta che la sostanza soddisfa i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto procedurale e basi normative

La sostanza "olio di pesce" era già stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2008/127/CE ed era quindi considerata approvata nel sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inclusione nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata alla Repubblica ceca, quale Stato membro relatore, nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti e la domanda è stata ritenuta ammissibile. La Repubblica ceca, in consultazione con la Francia quale Stato membro correlatore, ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo alla Commissione e all’EFSA, che ha successivamente emesso le proprie conclusioni.

Valutazione di sicurezza e qualificazione come sostanza a basso rischio

Secondo la Commissione, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente olio di pesce i criteri di approvazione sono soddisfatti. La sostanza è inoltre qualificata come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in quanto non considerata potenzialmente pericolosa e conforme alle condizioni di cui all’allegato II, punto 5, del medesimo regolamento.

Condizioni tecniche dell’approvazione

Il regolamento introduce una specifica esigenza di purezza minima della sostanza attiva così come fabbricata, pari al 100% di olio di pesce, per garantire la sicurezza dell’impiego fitosanitario. Sono inoltre fissati limiti per impurezze di rilevanza tossicologica, ecotossicologica e/o ambientale, calcolati in relazione all’olio di pesce con umidità al 12%:

• 5 ng/kg per la somma di policloro-dibenzo-p-diossine (PCDD) e policloro-dibenzo-furani (PCDF);
• 20 ng/kg per la somma di PCDD, PCDF e policlorobifenili (PCB) diossina-simili;
• 0,5 mg/kg di mercurio;
• 2 mg/kg di cadmio;
• 10 mg/kg di piombo;
• 175 μg/kg di PCB non diossina-simili.

Effetti sull’elenco delle sostanze attive approvate

Per effetto del rinnovo, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 viene modificato: la voce 248 relativa all’olio di pesce è soppressa dalla parte A e una nuova voce è inserita nella parte D. La nuova voce riporta l’olio di pesce con i dati identificativi (CAS 8016-13-5, CIPAC 918), la data di approvazione 1o marzo 2023 e la scadenza al 28 febbraio 2038.

Indicazioni per l’uso e valutazione dei rischi

Nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono essere considerate le conclusioni della relazione sul rinnovo, in particolare le appendici I e II. Le condizioni d’impiego devono includere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, a conferma che l’autorizzazione concreta dei prodotti contenenti la sostanza resta subordinata alla valutazione del rischio a livello di prodotto.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1o marzo 2023. La Commissione richiama inoltre il precedente regolamento di esecuzione (UE) 2022/708, che aveva prorogato il periodo di approvazione dell’olio di pesce fino al 31 agosto 2023 per consentire il completamento della procedura di rinnovo; poiché la decisione è intervenuta prima di tale scadenza prorogata, l’applicazione è anticipata alla data indicata nel presente atto.