Sentenza n. 9829/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il parere della Commissione Scientifica ed Economica e il conseguente atto dell'AIFA, deducendo, in primo luogo, la violazione dell'art. 48, comma 33, del d.l. n. 269/2003 e dell'art. 3 del d.m. 2 agosto 2019, nonché eccesso di potere per erroneità dei presupposti, carenza di motivazione e illogicità manifesta. Secondo la ricorrente, l'AIFA avrebbe illegittimamente utilizzato come comparatori la mexiletina prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze e il medicinale Ritalmex importato dall'Ungheria, sebbene tali prodotti non fossero autorizzati per la medesima indicazione terapeutica di namuscla e fossero sottoposti a regimi regolatori diversi. L'AIFA avrebbe dovuto applicare l'art. 3, comma 7, del d.m. 2 agosto 2019, relativo all'assenza di medicinali comparatori, valutando i costi di ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione documentati dall'azienda. La ricorrente ha inoltre dedotto la violazione del regolamento (CE) n. 141/2000 sui medicinali orfani, del principio di cooperazione tra Unione e Stati membri e del principio dell'effetto utile. La comparazione con prodotti non autorizzati o autorizzati per indicazioni diverse avrebbe eluso l'esclusiva decennale di mercato prevista per i medicinali orfani e avrebbe reso illegittime le determinazioni AIFA e l'art. 5, comma 4, della l. n. 175/2021 nella parte relativa all'importazione di medicinali dall'estero.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso e ha ritenuto assorbibili le eccezioni di inammissibilità e improcedibilità sollevate dall'AIFA. Ha qualificato l'accordo sul prezzo come accordo integrativo del provvedimento di ammissione alla rimborsabilità, evidenziando che la procedura comporta valutazioni tecnico-scientifiche e valutazioni costi-benefici caratterizzate da discrezionalità tecnica e da profili prossimi al merito amministrativo. Tali valutazioni sono sindacabili solo per illogicità, irragionevolezza o erroneità dei presupposti, vizi non riscontrati nel caso concreto. Il Collegio ha ritenuto irrilevante, nel giudizio sul prezzo di rimborso, la contestazione relativa alla legittimità dell'inserimento della mexiletina prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare nell'elenco della l. n. 648/1996, trattandosi di questione estranea all'oggetto del giudizio. Dai verbali è emerso che la CSE non si è basata esclusivamente sul medesimo principio attivo, ma ha considerato la vetustà della mexiletina, la disponibilità di formulazioni alternative e l'assenza di prova di un valore terapeutico aggiunto di namuscla. La ricorrente non ha dimostrato che la diversa indicazione terapeutica comportasse costi maggiori tali da giustificare il prezzo richiesto. Il TAR ha inoltre escluso la violazione dell'esclusiva prevista dall'art. 8 del regolamento sui medicinali orfani, distinguendo tra autorizzazione all'immissione in commercio per una determinata indicazione e ammissione alla rimborsabilità a carico del SSN: si tratta di procedimenti distinti, il secondo subordinato all'accordo sul prezzo. L'art. 3, comma 7, del d.m. 2 agosto 2019 non è stato ritenuto applicabile, poiché la ricorrente non aveva prodotto valutazioni economiche e documentazione adeguate a giustificare la differenza di prezzo rivendicata; inoltre, l'offerta della CSE, pur subordinata a uno sconto, risultava più favorevole dei prezzi dei prodotti assunti come riferimento. Il ricorso è stato quindi rigettato, con condanna della ricorrente al pagamento di 2.500 euro oltre oneri di legge in favore dell'AIFA.

Norme richiamate

• art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003, convertito dalla l. n. 326/2003

  I prezzi dei medicinali rimborsati dal SSN sono determinati mediante contrattazione tra AIFA e produttori secondo i criteri normativi applicabili.

• art. 3, d.m. 2 agosto 2019

  La Commissione tecnico scientifica ... si esprime in particolare sul valore clinico del farmaco e sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati quali medicinali comparatori di riferimento ...

  La valutazione del valore clinico e terapeutico aggiunto può considerare medicinali comparatori, farmaci inseriti nell'elenco della l. n. 648/1996 e strategie terapeutiche farmacologiche consolidate; in assenza di comparatori l'azienda deve fornire adeguata documentazione economica a sostegno del prezzo.

• art. 3, comma 7, d.m. 2 agosto 2019

  Nel caso in cui non vi siano medicinali comparatori di riferimento, l'azienda presenta valutazioni economiche ... integrate da un'adeguata documentazione volta a motivare la proposta di prezzo anche in funzione dei costi della ricerca e sviluppo e di produzione sostenuti.

  La disposizione presuppone la concreta dimostrazione, da parte dell'azienda, delle ragioni economiche che giustificano il prezzo proposto; non consente di fondare la proposta sul solo status di medicinale orfano.

• art. 3, comma 8, d.m. 2 agosto 2019

  Ai fini della negoziazione del prezzo, il CPR esamina le proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni espresse dalla CTS ...

  La negoziazione deve tenere conto del valore aggiunto, del posizionamento terapeutico, dei costi comparati delle terapie disponibili, dei prezzi applicati agli enti del SSN e del numero dei trattamenti attesi.

• art. 11 l. n. 241/1990

  L'accordo sul prezzo dei medicinali ammessi alla rimborsabilità può essere ricondotto agli accordi integrativi di provvedimento, funzionali al perseguimento dell'interesse pubblico.

• art. 1, comma 1-bis, l. n. 241/1990

  [L'amministrazione] agisce secondo le norme di diritto privato, salvo che la legge disponga diversamente.

  La fase negoziale sul prezzo presenta natura non autoritativa, pur restando procedimentalizzata dalla disciplina speciale sui farmaci rimborsabili.

• art. 8, comma 10, l. n. 537/1993

  L'accordo sul prezzo è funzionale all'inserimento del farmaco nella classe dei medicinali rimborsabili dal SSN.

• art. 12 d.l. n. 158/2012, convertito dalla l. n. 189/2012

  La domanda di classificazione ai fini della rimborsabilità è istruita dall'AIFA contestualmente alla contrattazione del prezzo, dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio.

• art. 8 regolamento (CE) n. 141/2000

  Gli Stati membri non accettano altre domande di autorizzazione, non concedono altre autorizzazioni all'immissione in commercio, né accettano richieste relative all'estensione di autorizzazioni all'immissione in commercio, esistenti per medicinali analoghi, con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni.

  L'esclusiva decennale del medicinale orfano riguarda autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali analoghi per le stesse indicazioni terapeutiche e non si estende automaticamente al distinto procedimento nazionale di ammissione alla rimborsabilità.

• art. 5, comma 4, l. n. 175/2021

  La disposizione è stata invocata dalla ricorrente con riferimento all'importazione di medicinali dall'estero, ma il TAR non ne ha disposto la disapplicazione.

• art. 1, commi 4 e 4-bis, d.l. n. 536/1996, convertito dalla l. n. 648/1996

  La contestazione relativa alla legittimità dell'inserimento della mexiletina nell'elenco della l. n. 648/1996 è stata ritenuta estranea al presente giudizio e quindi inidonea a incidere sulla legittimità della negoziazione.

Massime di principio

• La negoziazione del prezzo di un medicinale ai fini dell'ammissione alla rimborsabilità a carico del SSN costituisce una procedura distinta dall'autorizzazione all'immissione in commercio e dalla qualificazione del medicinale come orfano; il mancato accordo sul prezzo può legittimamente impedire l'inserimento nella classe dei medicinali rimborsabili.
• Nella negoziazione della rimborsabilità, l'AIFA può considerare, ai fini della valutazione del valore clinico, terapeutico ed economico, medicinali o formulazioni basati sul medesimo principio attivo, nonché terapie già disponibili o incluse nell'elenco della l. n. 648/1996, anche quando tali prodotti non abbiano la medesima indicazione autorizzata, purché la comparazione sia utilizzata per valutare il valore aggiunto e i costi e non implichi l'equiparazione dei diversi regimi autorizzatori.
• L'applicazione dell'art. 3, comma 7, del d.m. 2 agosto 2019, in caso di assenza di comparatori di riferimento, richiede che l'azienda fornisca adeguate valutazioni economiche e documentazione concreta sui costi di ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione; il solo status di medicinale orfano non giustifica il prezzo richiesto.
• Le valutazioni tecnico-scientifiche dell'AIFA nella procedura di negoziazione sono espressione di discrezionalità tecnica e sono sindacabili dal giudice amministrativo nei limiti dell'illogicità, dell'irragionevolezza e dell'erroneità dei presupposti di fatto; le scelte relative alla sostenibilità della spesa pubblica presentano inoltre profili prossimi al merito amministrativo.
• L'esclusiva decennale prevista dall'art. 8 del regolamento (CE) n. 141/2000 tutela il medicinale orfano rispetto ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali analoghi per le stesse indicazioni terapeutiche, ma non impedisce all'AIFA di valutare, nell'autonomo procedimento di rimborsabilità, terapie o prodotti alternativi ai fini del prezzo e del valore aggiunto.

Come è indicizzato