Sentenza n. 2961/2026 - Roma, Sezione 2T

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6.7.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15.9.2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018); del Decreto del 6.10.2022 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26.10.2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle Linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; dell'Accordo del 7.11.2019 Rep Atti n. 181/CSR sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del D.L. 19.6.2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6.8.2015, n. 125, di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”; del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, ivi inclusa, per quanto occorrer possa, la Circolare del Ministero della Salute del 29.7.2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”, con istanza , ove occorrer possa, di previa rimessione della questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte costituzionale e/o di rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, nei termini specificati nel ricorso. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Zoll Medical Italia S.r.l. il 24/2/2023: della Determinazione n. 1356/26987 del 28.11.2022 della Regione Autonoma della Sardegna – Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale, pubblicata in pari data sul sito istituzionale della Regione, e comunicata tramite PEC in data 29.11.2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e i relativi allegati; per quanto occorrer possa, della Determinazione n. 1471/28447 del 12.12.2022 – Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale, pubblicata in pari data sul sito istituzionale della Regione, avente ad oggetto “Determinazione n. 1356 prot. 26987 del 28.11.2022 concernente "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L.6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216". Sospensione efficacia”; nonché del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6.7.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15.9.2022, Serie Generale n. 216; del Decreto del 6.10.2022 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26.10.2022, Serie Generale, n. 251; dell'Accordo del 7.11.2019 Rep Atti n. 181/CSR sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze; della Circolare del Ministero della Salute del 29.7.2019 prot. n. 22413; di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018; CON ISTANZA, OVE OCCORRER POSSA, di previa rimessione della questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte costituzionale e/o di rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, nei termini specificati nel ricorso, NONCHÉ PER LA CONDANNA dell'Amministrazione alla restituzione delle somme eventualmente frattanto pagate dalla ricorrente, o trattenute a suo carico, per i titoli di cui sopra e che, per quanto sarà accertato e dichiarato in (auspicato) accoglimento del presente ricorso, siano rilevate non dovute, in toto o in parte, nonché al pagamento delle somme correlativamente dovute a titolo di interessi e rivalutazione. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Società Zoll Medical Italia S.r.l. il 10/3/2023: della Determinazione n. DPF/121 del 13.12.2022 del Dipartimento Sanità, Ufficio Supporto, affari generali e legali, pubblicata nel Bollettino Ufficiale Regione Abruzzo Speciale n. 177 in data 14.12.2022, avente ad oggetto “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi -.” e il relativo Allegato A; nonché del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6.7.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15.9.2022, Serie Generale n. 216; del Decreto del 6.10.2022 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26.10.2022, Serie Generale, n. 251; dell'Accordo del 7.11.2019 Rep Atti n. 181/CSR sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, della Circolare del Ministero della Salute del 29.7.2019 prot. n. 22413; di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018; CON ISTANZA, OVE OCCORRER POSSA, di previa rimessione della questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte costituzionale e/o di rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, nei termini specificati nel ricorso, NONCHÉ PER LA CONDANNA dell'Amministrazione alla restituzione delle somme eventualmente frattanto pagate dalla ricorrente, o trattenute a suo carico, per i titoli di cui sopra e che, per quanto sarà accertato e dichiarato in (auspicato) accoglimento del presente ricorso, siano rilevate non dovute, in toto o in parte, nonché al pagamento delle somme correlativamente dovute a titolo di interessi e rivalutazione. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Società Zoll Medical Italia S.r.l. il 10/3/2023: della Determinazione dirigenziale n. 24300 del 12.12.2022 della Regione Emilia Romagna, comunicata con nota avente ad oggetto “Pay-back dispositivi medici – anni 2015 -2018”, trasmessa tramite PEC in data 13.12.2022, avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125” e Allegato 1; nonché del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6.7.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15.9.2022, Serie Generale n. 216; del Decreto del 6.10.2022 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26.10.2022, Serie Generale, n. 251; dell'Accordo del 7.11.2019 Rep Atti n. 181/CSR sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze; della Circolare del Ministero della Salute del 29.7.2019 prot. n. 22413; di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018; CON ISTANZA, OVE OCCORRER POSSA, di previa rimessione della questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte costituzionale e/o di rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, nei termini specificati nel ricorso, NONCHÉ PER LA CONDANNA dell'Amministrazione alla restituzione delle somme eventualmente frattanto pagate dalla ricorrente, o trattenute a suo carico, per i titoli di cui sopra e che, per quanto sarà accertato e dichiarato in (auspicato) accoglimento del presente ricorso, siano rilevate non dovute, in toto o in parte, nonché al pagamento delle somme correlativamente dovute a titolo di interessi e rivalutazione. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da SOCIETÀ ZOLL MEDICAL ITALIA S.R.L. il 9\4\2025 : - della nota della Regione Emilia Romagna, Direzione generale cura della persona, salute e welfare, prot. 24/01/2025.0073861.U, notificato a mezzo pec il 24.01.2025, avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – anni 2015 - 2018”; - della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27.11.2024, avente ad oggetto “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell'accertamento e dell'impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015- 2018”, portata a conoscenza della ricorrente a mezzo del link web contenuto nel provvedimento regionale prot. 24/01/2025.0073861.U, notificato a Zoll Medical Italia S.r.l. con pec del 24.01.2025; - della Delibera della Giunta Regionale della Regione Emilia Romagna n. 160 del 03.02.2025, comunicata a mezzo pec in data 06.02.2025, recante disposizioni in materia di “Differimento dei termini di pagamento intimati delle quote di ripiano dovute dalle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”; - di ogni altro provvedimento, atto o documento presupposto, conseguente e/o comunque connesso; annullamento, quanto al ricorso principale e al primo ricorso per motivi aggiunti - del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 6.7.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15.9.2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018) - del Decreto del 6.10.2022 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26.10.2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle Linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - dell’Accordo del 7.11.2019 Rep Atti n. 181/CSR sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del D.L. 19.6.2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6.8.2015, n. 125, di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”; - del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; - di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, ivi inclusa, per quanto occorrer possa, la Circolare del Ministero della Salute del 29.7.2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall’articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”. - della Determinazione dirigenziale n. 24300 del 12.12.2022 della Regione Emilia Romagna, comunicata con nota avente ad oggetto “Pay-back dispositivi medici – anni 2015 -2018”, trasmessa tramite PEC in data 13.12.2022, avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125” e Allegato 1