L.R. Campania 19/2012

Istituzione e finalità del Registro Tumori della Regione Campania

La legge istituisce un Registro Tumori di popolazione con copertura dell’intero territorio regionale campano, articolato in una rete di registri territoriali e in un registro dedicato all’età pediatrica. Il sistema è concepito come strumento di raccolta, validazione e utilizzo dei dati oncologici per la programmazione sanitaria regionale, la ricerca epidemiologica e il monitoraggio delle politiche di prevenzione e cura.

Struttura territoriale e organizzazione operativa

Il Registro regionale è composto da sette registri territoriali e da un unico Registro Tumori Infantile. I registri territoriali sono allocati presso i Dipartimenti di prevenzione delle ASL campane e risultano distribuiti tra Napoli, Caserta, Salerno, Benevento e Avellino, con tre registri subprovinciali per Napoli e quattro provinciali per le altre province.

Ciascun registro territoriale opera tramite un’unità operativa interna, non configurata come nuova struttura organizzativa. Per l’area pediatrica, il Registro Tumori Infantile è allocato presso l’AORN Santobono Pausilipon ed è gestito da un’unità operativa dedicata. Le attività hanno carattere continuativo.

I registri territoriali e quello infantile devono inoltre accreditarsi presso l’Associazione Italiana Registri Tumori per l’inserimento dei dati nella banca dati nazionale, secondo le procedure tecniche previste dai relativi protocolli.

Finalità conoscitive, sanitarie e di ricerca

Le finalità sono ampie e comprendono:

• raccolta e produzione di dati statistici completi, di qualità e scientificamente validati su incidenza, prevalenza e sopravvivenza dei tumori, inclusi quelli infantili;
• supporto a progetti di ricerca regionali, nazionali e internazionali, anche traslazionali;
• supporto ai piani regionali per cure palliative e terapia del dolore;
• valutazione dell’appropriatezza dei trattamenti oncologici e delle eventuali disuguaglianze nell’accesso alle cure;
• monitoraggio dell’efficacia degli screening oncologici tradizionali e sperimentali;
• studi sull’impatto ambientale sulla patologia oncologica;
• informazione continua alla popolazione.

Le informazioni prodotte costituiscono presupposto fondamentale per la programmazione sanitaria regionale in oncologia.

Fonti informative e accesso ai dati

I registri utilizzano un ampio insieme di fonti sanitarie e amministrative, tra cui schede di dimissione ospedaliera, dati di mortalità, anagrafe assistiti, referti di anatomia patologica, farmaceutica ospedaliera, prestazioni specialistiche, esenzioni per patologia oncologica e banche dati INPS sull’invalidità civile.

Su richiesta, possono accedere anche a cartelle cliniche e referti di radioterapia ospedaliera. Per gli studi ambientali, l’ARPAC trasmette informazioni ambientali tratte dalle proprie banche dati su richiesta dei responsabili dei registri. È inoltre prevista la possibilità di utilizzare qualunque altra fonte ritenuta utile o necessaria.

Infrastruttura telematica e dotazioni tecnologiche

La disciplina impone una rete telematica regionale finalizzata a garantire trasmissioni automatiche, dirette e continue dei dati. Ogni registro deve dotarsi di strumenti di comunicazione telematica con i soggetti pubblici che gestiscono le principali fonti informative e di postazioni informatiche dedicate alla raccolta, elaborazione e registrazione dei dati.

Per il registro pediatrico è prevista una gestione informatica separata. Le ASL e le aziende ospedaliere interessate devono utilizzare gli strumenti telematici per assicurare i flussi richiesti dalla legge. La rete è poi estesa a un sistema di data warehouse per l’integrazione di dati sanitari, sociali e ambientali riferiti a specifiche aree geografiche della Campania.

Dotazioni umane e gestione dei registri

Ogni registro territoriale è affidato a un responsabile medico dell’area di igiene, epidemiologia e sanità pubblica con esperienza documentata in epidemiologia, affiancato da personale con competenze nella gestione dei dati sanitari e da una figura di statistica con competenze informatiche. Il Registro Tumori Infantile è affidato a un responsabile pediatra con competenze oncologiche ed epidemiologiche, con almeno due unità tecniche e un addetto alla statistica.

Le unità operative sono costituite con risorse disponibili in via ordinaria e non determinano nuove strutture organizzative.

Comitato Tecnico-Scientifico

È istituito un Comitato Tecnico-Scientifico con riunione trimestrale presso l’Osservatorio epidemiologico regionale. Il Comitato è composto da rappresentanti della struttura regionale competente, dell’IRCCS Pascale, dell’OER, delle università campane, del Ministero della salute, dell’Osservatorio nazionale screening, di associazioni scientifiche e del CRPO.

Il Comitato può essere integrato, su richiesta, da rappresentanti degli ordini dei medici, dei medici di medicina generale e dell’ISDE. Ha il compito di garantire standard uniformi di qualità e operatività, elaborando un protocollo tecnico di indirizzo per il rilevamento, la raccolta anonima e la validazione scientifica dei dati, in coerenza con AirTum e le linee guida internazionali. Effettua verifiche periodiche, riceve relazioni trimestrali dai responsabili dei registri e supporta la formazione del personale.

Centro di coordinamento regionale

È istituito il Centro di coordinamento del Registro Tumori della Regione Campania presso la struttura regionale competente e l’Osservatorio epidemiologico regionale. Il Centro riceve automaticamente i dati prodotti dai registri territoriali e da quello infantile, ne cura il monitoraggio e la validazione scientifica e svolge funzioni di coordinamento tecnico.

La disciplina vigente prevede anche la realizzazione di un server centrale dedicato, in raccordo con l’IRCCS Pascale, per consentire la trasmissione telematica automatica e continua dei dati. Il Centro può inoltre ricevere, su richiesta motivata da esigenze di ricerca scientifica, le banche dati di alcune fonti informative e svolge attività di integrazione tra dati sanitari, sociali e ambientali.

Comitato regionale di attuazione

È istituito un Comitato regionale di attuazione, presso la direzione regionale competente in materia di tutela della salute, composto dai direttori responsabili dell’IRCCS Pascale, delle ASL e dell’AORN Santobono-Pausilipon. Partecipa alle riunioni il direttore della struttura regionale competente o un suo delegato.

Il Comitato supporta la Regione nella pianificazione delle attività necessarie al raggiungimento degli obiettivi di sviluppo della registrazione oncologica e dell’ordinato sviluppo dei sistemi informativi dei registri aziendali.

Rapporti con medici di medicina generale, pediatri, CRPO e volontariato

I medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta partecipano al sistema mediante trasmissione delle informazioni sanitarie relative ai propri assistiti oncologici ai registri competenti. Possono anche trasmettere dati direttamente al Centro di coordinamento su richiesta motivata da ricerca scientifica. La Giunta regionale deve definire le modalità tecniche di trasmissione, privilegiando strumenti telematici.

La legge promuove inoltre la cooperazione con il Centro regionale di prevenzione oncologica della Regione Campania, attraverso protocolli d’intesa e utilizzo dei dati del Registro per individuare il percorso diagnostico, valutare l’adesione a programmi di prevenzione e screening e monitorarne efficacia e validazione.

Sono previste anche forme di partecipazione delle associazioni di volontariato e delle fondazioni ONLUS: possono richiedere audizioni al Comitato tecnico-scientifico e formulare proposte con valenza scientifica.

Trattamento dei dati sensibili e riservatezza

La legge qualifica come di rilevante interesse pubblico le attività connesse alla trasmissione dei dati del Registro Tumori. Autorizza espressamente gli organismi sanitari pubblici coinvolti al trattamento dei dati sensibili necessari alle comunicazioni telematiche, inclusi raccolta, elaborazione, registrazione e trasmissione interna alla rete regionale.

Per i dati idonei a rivelare lo stato di salute resta necessaria la previa autorizzazione del Garante privacy, da richiedere d’urgenza dopo l’attivazione di ciascun registro. Le comunicazioni telematiche sono obbligatorie e comprendono tutti i tipi di dati sensibili.

Retroattività della raccolta dati

Ai fini della ricostruzione storica della casistica oncologica, i soggetti pubblici che gestiscono le fonti informative devono trasmettere, dalla data di entrata in vigore della legge, i dati a partire dall’1 gennaio 2002. È ammessa la raccolta retroattiva ultracinquennale solo se siano garantite completezza, buona qualità e validità scientifica dei dati.

Monitoraggio, reportistica e pubblicazione dei dati

In caso di interruzione della trasmissione per oltre due mesi, il Comitato tecnico-scientifico invia un sollecito formale al responsabile della fonte informativa, assegnando un termine massimo di trenta giorni per il ripristino.

La disciplina vigente prevede la pubblicazione biennale dei dati statistici sul sito regionale dedicato e una relazione annuale dell’assessorato regionale alla sanità alle commissioni consiliari competenti, con indicazione dello stato di attuazione, delle criticità, delle interruzioni nei flussi, dell’uso dei dati nella programmazione sanitaria e della rendicontazione finanziaria.

È vietato qualunque trattamento dei dati del Registro per finalità o secondo procedure non previste dalla legge.

Richiesta di elaborazioni statistiche e accesso a dati aggregati

Il Registro può produrre elaborazioni ed estrazioni di dati statistici riferiti a specifiche aree geografiche subcomunali, anche su richiesta di enti pubblici, università, ricercatori, cittadini, studi medici, associazioni e fondazioni ONLUS.

La richiesta deve essere motivata da fini scientifici, di studio o processuali. Il responsabile del registro competente risponde entro sessanta giorni, previo parere vincolante del Comitato tecnico-scientifico.

Oneri, finanziamento e gratuità degli incarichi

Le spese ammissibili riguardano beni strumentali, impianti e servizi, attività del Centro di coordinamento e del Comitato tecnico-scientifico, comunicazione e informazione, e spese generali. È previsto l’obbligo di rendicontazione analitica annuale all’assessorato regionale alla sanità.

I componenti del Centro di coordinamento e del Comitato tecnico-scientifico operano a titolo gratuito. La legge contiene altresì una clausola di invarianza finanziaria, con divieto di nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio regionale.

Disposizioni transitorie e termini iniziali di attuazione

La legge disciplina la continuità dei registri già operanti al momento dell’entrata in vigore, in particolare quelli di Salerno e dell’ex ASL NA 4, con limitazione del rinnovo dei protocolli di intesa a una sola volta. I responsabili devono comunicare le scadenze dei protocolli; i registri confluiscono poi nell’assetto previsto dalla nuova disciplina.

Sono previsti numerosi termini attuativi iniziali, tra cui:

• entro 1 mese: individuazione dell’ASL per il registro infantile, costituzione del Centro di coordinamento e del Comitato tecnico-scientifico; nomine dei responsabili;
• entro 2 mesi: prima riunione del Comitato tecnico-scientifico e avvio delle sue attività principali;
• entro 3 mesi: attivazione dei registri da parte delle ASL;
• entro 4 mesi: prima riunione del Centro di coordinamento;
• entro 5 mesi: prime connessioni telematiche essenziali;
• entro 3 anni: completamento delle ulteriori connessioni telematiche e accreditamento AirTum.

Tali termini hanno natura ormai storica e risultano oggi ampiamente scaduti.

Clausola di salvaguardia

La disciplina della legge non può essere applicata o interpretata in contrasto con il piano di rientro dal disavanzo sanitario, con i programmi operativi regionali di cui alla normativa statale richiamata e con le attribuzioni del Commissario ad acta.

Valutazione di obsolescenza

Il provvedimento continua a descrivere l’assetto organizzativo del Registro Tumori regionale campano, ma contiene anche numerose disposizioni transitorie e termini attuativi risalenti al 2012-2015, ormai scaduti. Per la parte di disciplina organizzativa e di principi può ancora avere utilità ricognitiva; per le previsioni di attuazione puntuale iniziale è sostanzialmente superato.