Regolamento (UE) 2024/1199

Autorizzazione del complesso di manganese(II) e betaina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1199 della Commissione autorizza l’impiego del complesso di manganese(II) e betaina come additivo per mangimi, nell’ambito della disciplina del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’atto recepisce il parere favorevole dell’EFSA del 27 settembre 2023 e stabilisce condizioni tecniche e di sicurezza per l’uso dell’additivo, nonché la relativa durata di autorizzazione.

Base giuridica e iter autorizzativo

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione del complesso di manganese(II) e betaina è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento quadro ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3.

Valutazione scientifica e motivi dell’autorizzazione

Nel considerando (4) la Commissione riporta che l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il complesso di manganese(II) e betaina è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente, a condizione che non siano superati i livelli massimi autorizzati per il manganese totale nei mangimi. L’EFSA ha inoltre ritenuto la sostanza efficace quale fonte di manganese per tutte le specie e categorie di animali e non ha ravvisato la necessità di prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. È stata anche verificata la relazione sul metodo di analisi dell’additivo presentata dal laboratorio di riferimento.

Ambito dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’allegato colloca la sostanza nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "composti di oligoelementi". Il numero di identificazione dell’additivo è 3b512. La composizione minima indicata è pari al 17% di manganese e al 42% di betaina; la sostanza è in forma solida e presenta un contenuto massimo di nichel pari a 84 mg/kg.

Caratteristiche tecniche, formula e metodi di analisi

L’allegato descrive il composto come "catena-[μ3-solfato-(trimetilammonio)acetato-manganese(II)]" e riporta la formula chimica [Mn(H2O)2(CH3)3NCH2COO)(SO4)]n. Sono fissate ulteriori specifiche: zolfo 9-12% e umidità massima 5%. Per la quantificazione del manganese totale, della betaina, dello zolfo e del solfato nell’additivo, nelle premiscele e nel mangime composto sono indicati metodi analitici standardizzati, tra cui ICP-AES, AAS, ICP-MS, HPLC-RI e diffrazione a raggi X da polveri (XRD) per la prova della formazione del complesso.

Condizioni di impiego nei mangimi e tenori massimi

L’allegato stabilisce che l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. I tenori massimi di manganese nel mangime completo con umidità al 12% sono differenziati per specie:

• pesci: 100 mg/kg;
• altre specie animali: 150 mg/kg. La tabella dell’allegato indica per entrambe le ipotesi il termine finale dell’autorizzazione al 12.5.2034.

Misure di protezione per gli utilizzatori

La Commissione evidenzia la necessità di adeguate misure di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo. In particolare, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi di esposizione. Qualora tali rischi non possano essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Entrata in vigore e effetti giuridici

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi.