Regolamento (UE) 2016/1933

Approva il tetraidrossido di calcio e magnesio come principio attivo per biocidi di tipo 2 e 3

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1933 della Commissione approva il tetraidrossido di calcio e magnesio (idrato di calce dolomitica) come principio attivo esistente destinato all’uso nei biocidi di tipo 2 e 3. L’approvazione si fonda sulla procedura di valutazione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 e tiene conto dei pareri scientifici dell’ECHA e delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.

Contesto normativo e procedurale

La sostanza compare nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare istituito dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Essa era già stata esaminata ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE per l’impiego nei prodotti del tipo 2, ossia disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, e del tipo 3, ossia prodotti per l’igiene veterinaria. Il Regno Unito è stato designato come autorità di valutazione competente e ha trasmesso le relazioni di valutazione con raccomandazioni il 19 settembre 2011; successivamente, il comitato sui biocidi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha formulato il proprio parere il 14 aprile 2016.

Esito della valutazione e motivo dell’approvazione

Sulla base dei pareri ricevuti, la Commissione ritiene lecito supporre che i biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3 contenenti la sostanza soddisfino le prescrizioni dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, a condizione che siano rispettate specifiche condizioni d’uso. Per questo motivo il principio attivo viene approvato, ma non in modo incondizionato: l’autorizzazione dei prodotti contenenti la sostanza dovrà tenere conto di determinati profili di rischio ed efficacia.

Ambito dell’approvazione e dati identificativi

L’allegato identifica il principio attivo come tetraidrossido di calcio e magnesio, con denominazione IUPAC "tetraidrossido di calcio e magnesio", numero CE 254-454-1 e numero CAS 39445-23-3. Il grado minimo di purezza del principio attivo valutato è fissato in 800 g/kg; è precisato che tale valore corrisponde al tenore di Ca e Mg espresso come Ca(OH)2 e Mg(OH)2, con valori tipici di Mg(OH)2 nell’idrato di calce dolomitica compresi tra il 15% e il 40%.

Condizioni specifiche per le autorizzazioni dei biocidi

Per i biocidi di tipo 2, l’autorità competente che valuta il prodotto deve prestare particolare attenzione a:

• esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione del principio attivo;
• rischi individuati per gli usi esaminati, con particolare attenzione agli utilizzatori industriali e professionali.

Per i biocidi di tipo 3, l’attenzione deve essere rivolta a:

• esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione del principio attivo;
• rischi individuati per gli usi esaminati, con particolare attenzione agli utilizzatori professionali.

Decorrenza e durata dell’approvazione

La data di approvazione è fissata al 1° maggio 2018 e la scadenza al 30 aprile 2028. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Rilievi operativi per il professionista

Per gli operatori del settore biocidi, il testo è rilevante soprattutto in sede di autorizzazione del prodotto: l’approvazione del principio attivo non esonera dalla verifica puntuale degli usi dichiarati, dei profili di esposizione e dei rischi per le categorie di utilizzatori indicate. La conformità dovrà essere valutata alla luce delle condizioni specifiche dell’allegato e del quadro generale del regolamento (UE) n. 528/2012.