Direttiva 2021/884
Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeLa direttiva delegata (UE) 2021/884 aggiorna al progresso scientifico e tecnico la direttiva 2011/65/UE (RoHS) prorogando un’esenzione relativa al mercurio nei connettori elettrici rotanti dei dispositivi medici per imaging ad ultrasuoni intravascolare. La Commissione constata che, allo stato attuale, la sostituzione o l’eliminazione del mercurio non è tecnicamente e scientificamente praticabile per mancanza di alternative. Viene quindi rinnovata l’esenzione nell’allegato IV fino al 30 giugno 2026, con obbligo per gli Stati membri di recepimento entro il 30 giugno 2022 e applicazione dal 1º luglio 2022.
Rinnovo fino al 30 giugno 2026 dell’esenzione RoHS per l’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti dei dispositivi medici per imaging ad ultrasuoni intravascolare, mediante modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE.
Ambito di applicazione
Si applica agli Stati membri dell’UE, che devono recepire e applicare la modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE (RoHS) relativa alle apparecchiature elettriche ed elettroniche ricadenti nelle categorie dell’allegato I della direttiva stessa. Il contenuto sostanziale riguarda una specifica esenzione per dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare che impiegano mercurio nei connettori elettrici rotanti; l’esenzione è limitata a tale applicazione ed è prorogata nel tempo fino al 30 giugno 2026.
Rinnovo dell’esenzione RoHS per il mercurio nei dispositivi medici a ultrasuoni intravascolare
La direttiva delegata (UE) 2021/884 interviene sulla direttiva 2011/65/UE (RoHS) per aggiornare, in funzione del progresso scientifico e tecnico, il regime di esenzione relativo all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare. L’atto si fonda sull’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE e rientra nel sistema delle esenzioni per applicazioni specifiche previste, in particolare, per i dispositivi medici.
Contesto normativo e motivazione del rinnovo
La direttiva 2011/65/UE vieta l’immissione sul mercato di apparecchiature elettriche ed elettroniche contenenti le sostanze pericolose elencate nell’allegato II, tra cui il mercurio, salvo applicazioni esentate. Il mercurio è impiegato nei connettori elettrici rotanti dei dispositivi medici per imaging ad ultrasuoni intravascolare per garantire la conduzione elettrica tra trasduttore rotante e apparecchiatura elettronica fissa; tale impiego consente frequenze più elevate e quindi immagini a risoluzione maggiore, con vantaggi per i pazienti.
La Commissione rileva che la sostituzione o l’eliminazione del mercurio è, allo stato attuale, impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico per mancanza di alternative. La proroga è ritenuta coerente anche con il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), senza indebolire la protezione dell’ambiente e della salute assicurata da tale regolamento.
Oggetto della modifica
La modifica riguarda l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE. In particolare, nella voce 42 dell’allegato IV, il secondo capoverso è sostituito con la formula: "Scade il 30 giugno 2026". In sostanza, l’esenzione originariamente concessa con la direttiva delegata (UE) 2015/574 viene rinnovata e prorogata per 7 anni.
Presupposti procedurali e valutazione della domanda di rinnovo
La Commissione indica che la domanda di rinnovo dell’esenzione è stata presentata il 6 ottobre 2017, quindi nei termini previsti dall’articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE. Ai sensi della stessa disposizione, l’esenzione continua ad applicarsi fino all’adozione della decisione sulla domanda di rinnovo.
La valutazione ha incluso consultazioni dei portatori di interessi conformemente all’articolo 5, paragrafo 7; i commenti raccolti sono stati pubblicati su un sito Internet dedicato. Tali elementi rafforzano la legittimazione tecnica dell’aggiornamento dell’esenzione.
Obblighi per gli Stati membri: recepimento e applicazione
La direttiva, in quanto atto delegato che modifica una direttiva esistente, deve essere recepita dagli Stati membri. Essi devono:
- adottare e pubblicare entro il 30 giugno 2022 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie;
- applicare tali disposizioni dal 1º luglio 2022;
- inserire un riferimento alla direttiva nelle misure nazionali, oppure corredarle di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dallo Stato membro;
- comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento;
- trasmettere alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno adottate nel settore disciplinato.
Durata dell’esenzione e coordinamento con la direttiva 2011/65/UE
La proroga è espressamente concessa per 7 anni, con scadenza fissata al 30 giugno 2026. La Commissione richiama l’articolo 4, paragrafo 3, e l’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2011/65/UE come basi per il rinnovo, evidenziando che la misura è temporanea e subordinata all’evoluzione delle alternative tecnologiche.
Entrata in vigore e destinatari
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I suoi destinatari sono gli Stati membri.
Disposizioni principali
Rinnovo dell’esenzione nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE
L’articolo 1 e l’allegato della direttiva modificano la voce 42 dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, sostituendo il secondo capoverso con la scadenza "Scade il 30 giugno 2026". L’effetto sostanziale è la proroga dell’esenzione per l’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare.
Presupposti del rinnovo e valutazione scientifico-tecnica
I considerando richiamano che la domanda di rinnovo è stata presentata il 6 ottobre 2017, entro i termini dell’articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE, e che l’esenzione resta valida fino alla decisione sulla domanda. La Commissione ha svolto consultazioni dei portatori di interessi ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 7. La valutazione conclude che la sostituzione o eliminazione del mercurio è attualmente impraticabile per mancanza di alternative, e che l’esenzione è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH).
Finalità e durata della proroga
La proroga è concessa per 7 anni, fino al 30 giugno 2026, conformemente all’articolo 4, paragrafo 3, e all’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2011/65/UE. La Commissione osserva che, alla luce delle iniziative in corso per trovare una sostituzione affidabile, la durata dell’esenzione non dovrebbe avere ripercussioni negative sull’innovazione.
Termine di recepimento e applicazione nazionale
Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 30 giugno 2022 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e applicarle dal 1º luglio 2022. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale.
Obblighi di comunicazione e destinatari
Gli Stati membri devono comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle misure di recepimento e trasmettere il testo delle disposizioni principali di diritto interno adottate nel settore disciplinato. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.
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