Sentenza n. 16015/2026 - Roma, Sezione 5

Esito

La controversia

L’impresa ricorrente, in proprio e quale rappresentante di un produttore di medicinali omeopatici, aveva chiesto all’AIFA di riunire in un unico dossier e sotto un unico ID le pratiche di rinnovo già presentate separatamente per prodotti con lo stesso nome commerciale e la stessa composizione in termini di stock omeopatico, ma con differenti diluizioni e/o forme farmaceutiche. L’AIFA aveva negato l’accorpamento, ritenendolo incompatibile con la disciplina speciale del rinnovo, qualificandolo come nuova combinazione di prodotti e richiamando le FAQ del 2017, le future tariffe connesse alla singola AIC e il rischio di disparità di trattamento. Con un unico motivo, la ricorrente ha dedotto violazione e falsa applicazione degli artt. 16, 17, 20 e 158 d.lgs. 219/2006, dell’art. 1 d.m. 6 dicembre 2016, dell’art. 1, comma 590, l. 190/2014 e della determinazione AIFA n. 365/2015, nonché dell’art. 97 Cost. e dei principi di imparzialità, buon andamento e correttezza; ha inoltre denunciato eccesso di potere per difetto dei presupposti e d’istruttoria, motivazione incongrua, disparità di trattamento, contraddittorietà, irragionevolezza, sviamento e ingiustizia manifesta. In particolare, ha sostenuto che nessuna norma vietasse l’accorpamento, che questo fosse meramente organizzativo e non creasse un nuovo prodotto farmaceutico, che le FAQ non fossero vincolanti e che l’AIFA avesse già manifestato disponibilità a valutare la proposta; ha infine contestato la rilevanza delle tariffe future e chiesto il risarcimento dei danni, inclusi maggiori costi tariffari e difficoltà commerciali e gestionali.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso e annullato il diniego, ordinando all’AIFA di riesaminare l’istanza dopo un’istruttoria più approfondita. Ha ritenuto che né l’art. 20 d.lgs. 219/2006 né l’art. 1, comma 590, l. 190/2014 vietino di per sé l’accorpamento, a valle dell’esame delle singole domande e delle relative tariffe, quando non sussistano ostacoli tecnici, normativi o organizzativi significativi. Ha inoltre rilevato che l’AIFA non aveva adeguatamente contestato la natura solo organizzativa e provvedimentale dell’operazione, né dimostrato che essa comportasse la creazione di nuove combinazioni farmaceutiche. Le prospettate minori entrate per diritti annuali e tariffe di variazione e il rischio di un trattamento diverso rispetto ad altri operatori non bastavano, da soli, a giustificare un divieto assoluto: occorrevano ragioni specifiche e documentate, riferite al buon andamento e alla tutela della salute e sicurezza. Le FAQ del 2017, non vincolanti e prive di adeguata motivazione sul divieto assoluto, non potevano sorreggere il diniego. Le ulteriori obiezioni sulla diversità delle denominazioni, formulate dall’AIFA soltanto in giudizio, dovranno essere approfondite nella nuova istruttoria e nel contraddittorio con l’istante. Il TAR non ha accolto né respinto nel merito la domanda risarcitoria: ha ritenuto che l’annullamento per difetto di motivazione e istruttoria non accerti la spettanza del bene della vita e non costituisca, da solo, presupposto sufficiente per il risarcimento. Spese integralmente compensate per la peculiarità e novità della questione.

Norme richiamate

• art. 20, comma 1, d.lgs. 219/2006

  Dal tenore letterale di tali disposizioni, appare evidente che nessuna di esse si rivela ex se ostativa al che più pratiche di “rinnovo” (presentate separatamente, e per ciascuna delle quali è stata versata la relativa tariffa di rinnovo) delle AIC di diversi prodotti omeopatici siano poi accorpate dall’AIFA in sede istruttoria, con il rilascio di una unica AIC ove ciò non sia ostacolato da altre significative ragioni tecniche, normative e/o organizzative, connesse a esigenze di sicurezza e tutela dei cittadini e buon andamento dell’attività della p.a. (di cui tuttavia la p.a. non ha dato alcun conto nel provvedimento gravato).

  La disciplina del rinnovo dei medicinali omeopatici non esclude in sé l’accorpamento istruttorio di più pratiche già presentate separatamente; l’accorpamento può essere valutato se non vi ostano ragioni tecniche, normative o organizzative significative, connesse anche alla sicurezza e al buon andamento.

• art. 1, comma 590, l. 190/2014

  Dal tenore letterale di tali disposizioni, appare evidente che nessuna di esse si rivela ex se ostativa al che più pratiche di “rinnovo” (presentate separatamente, e per ciascuna delle quali è stata versata la relativa tariffa di rinnovo) delle AIC di diversi prodotti omeopatici siano poi accorpate dall’AIFA in sede istruttoria, con il rilascio di una unica AIC ove ciò non sia ostacolato da altre significative ragioni tecniche, normative e/o organizzative, connesse a esigenze di sicurezza e tutela dei cittadini e buon andamento dell’attività della p.a. (di cui tuttavia la p.a. non ha dato alcun conto nel provvedimento gravato).

  La disposizione tariffaria e procedurale non contiene un divieto assoluto di accorpamento delle domande di rinnovo; l’amministrazione deve valutare in concreto se l’operazione sia impedita da ragioni significative e documentate.

• art. 85, comma 2, d.lgs. 219/2006

  La nuova istruttoria che è il naturale contesto nel quale potranno essere adeguatamente approfondite (nel necessario contraddittorio con la parte istante odierna ricorrente) le ulteriori argomentazioni accennate dall’Agenzia nella sua memoria difensiva (di cui però non v’è traccia nel provvedimento gravato) relative alla possibile sussistenza di ostacoli al rilascio di un’unica AIC legati alla diversa denominazione dei prodotti già autorizzati e oggetto delle domande di rinnovo.

  La questione della diversità delle denominazioni può essere esaminata dall’AIFA nella riedizione del potere, ma deve essere oggetto di istruttoria e contraddittorio e non può fondare retroattivamente il diniego impugnato.

Massime di principio

• La disciplina speciale del rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali omeopatici non esclude, di per sé, che più domande presentate separatamente siano accorpate in sede istruttoria ai fini del rilascio di un’unica autorizzazione, purché siano state considerate le singole pratiche e corrisposte le relative tariffe e non sussistano ragioni tecniche, normative o organizzative significative.
• L’amministrazione non può fondare un diniego assoluto di accorpamento sulla sola specialità della procedura o su generici richiami a minori entrate tariffarie e alla disparità rispetto a precedenti decisioni; deve individuare e documentare ragioni concrete connesse al buon andamento, all’organizzazione dell’attività e alla tutela degli interessi pubblici affidati alla sua cura.
• Quando la richiesta di accorpamento riguarda esclusivamente l’unità organizzativa e provvedimentale di autorizzazioni già esistenti, senza la creazione di un nuovo prodotto o di una nuova combinazione farmaceutica, l’amministrazione deve esaminare tale presupposto in modo adeguato e non può qualificare l’operazione come nuova combinazione senza una specifica istruttoria.
• Le FAQ amministrative non vincolanti, prive di adeguata motivazione sul divieto applicato, non costituiscono da sole una base sufficiente per negare un’istanza individuale; il diniego deve essere sorretto da una valutazione concreta e motivata.
• L’annullamento di un provvedimento per difetto di motivazione e d’istruttoria non accerta la spettanza del bene della vita e non è, da solo, sufficiente a fondare il risarcimento del danno.

Come è indicizzato