Regolamento (UE) 2023/565

Autorizzazione di additivi aromatici per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/565 autorizza una serie di sostanze aromatiche già presenti nel registro come prodotti esistenti ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione adotta il provvedimento sulla base delle valutazioni EFSA, che hanno ritenuto le sostanze sicure per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte, fermo restando l’esigenza di misure di tutela per gli utilizzatori.

Contesto normativo e motivazioni

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e prevede, all’articolo 10, paragrafo 2, la rivalutazione degli additivi autorizzati in passato ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Le sostanze oggetto del regolamento erano state autorizzate a tempo indeterminato come aromatizzanti per tutte le specie animali e successivamente iscritte nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti. Il richiedente ha presentato le domande di autorizzazione secondo la procedura del regolamento n. 1831/2003, chiedendo la classificazione nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale degli aromatizzanti.

Ambito di applicazione

L’atto riguarda gli operatori del settore mangimi che producono, etichettano, commercializzano o utilizzano gli additivi elencati nell’allegato e le relative premiscele, materie prime per mangimi e mangimi composti. L’ambito soggettivo è generale, ma l’allegato distingue tra:

• tutte le specie animali;
• animali da produzione alimentare;
• animali non da produzione alimentare;
• specie acquatiche allevate in sistemi di acquacoltura marina o sulla terraferma.

Il regolamento non autorizza l’impiego degli aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio; tuttavia precisa che tale esclusione non impedisce l’uso in mangimi composti somministrati nell’acqua.

Valutazione scientifica e sicurezza

La Commissione richiama una serie di pareri EFSA del 2012, 2013, 2015, 2016, 2019, 2020 e 2022. Secondo tali pareri, le sostanze non hanno effetti negativi sulla salute animale, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. Per alcune sostanze è stato inoltre indicato un livello di sicurezza per l’ambiente marino pari a 0,05 mg/kg di mangime.

L’EFSA ha qualificato tutte le sostanze come irritanti per pelle e occhi e potenziali sensibilizzanti cutanei e delle vie respiratorie nei soggetti predisposti. Per es-2-en-1-olo, es-2(trans)-enale, esanoato di allile ed eptanoato di allile, l’Autorità non ha potuto concludere in assenza di dati che la manipolazione fosse sicura; la Commissione richiama quindi la scheda di dati di sicurezza prodotta dal richiedente, che identifica specifici rischi per contatto cutaneo, oculare e respiratorio, e in alcuni casi per ingestione.

Struttura delle autorizzazioni in allegato

Per ciascuna sostanza l’allegato riporta l’identificazione dell’additivo, la composizione, la formula chimica, il metodo di fabbricazione, la purezza minima, il numero CAS e il numero FLAVIS. Tutte le sostanze sono autorizzate per tutte le specie animali come additivi organolettici, gruppo funzionale aromatizzanti, con efficacia ritenuta intrinseca alla loro funzione di aroma, senza necessità di ulteriore dimostrazione.

Per ciascun additivo sono specificati anche:

• il tenore massimo raccomandato in mg/kg di mangime completo con umidità al 12%;
• l’obbligo di incorporazione sotto forma di premiscela;
• le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico da indicare nelle istruzioni d’uso;
• il contenuto minimo di purezza della sostanza attiva;
• la data di fine del periodo di autorizzazione, fissata al 2 aprile 2033.

Obblighi di etichettatura

L’allegato introduce prescrizioni puntuali di etichettatura. In particolare:

• l’etichetta dell’additivo deve riportare il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con umidità al 12%;
• quando il livello d’uso della premiscela comporta il superamento del valore raccomandato, sull’etichetta della premiscela devono comparire gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta della sostanza attiva;
• per alcune sostanze destinate a specie acquatiche, le premiscele, le materie prime per mangimi e i mangimi composti devono recare la dicitura che indichi la destinazione agli animali allevati in sistemi di acquacoltura marina o sulla terraferma.

I limiti massimi variano in funzione della sostanza: ad esempio 32 mg/kg per eptanoato di etile, 125 mg/kg per acetato di isopentile, 5 mg/kg per es-2-en-1-olo, es-2(trans)-enale, esanoato di allile ed eptanoato di allile, 30 mg/kg per linalolo, 25 mg/kg per più sostanze, 1,2 mg/kg per 2-metossinaftalene, 1,5 mg/kg per beta-damascenone destinato a bovini da ingrasso, salmonidi e animali non destinati alla produzione di alimenti, e 0,05 mg/kg per talune sostanze destinate all’acquacoltura marina.

Misure di tutela per gli utilizzatori

L’allegato richiede agli operatori del settore mangimi di predisporre procedure operative e misure organizzative idonee a evitare l’esposizione per inalazione e per contatto cutaneo od oculare. Se tali misure non bastano a eliminare o ridurre al minimo i rischi, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Per alcune sostanze il testo sottolinea ulteriormente la necessità di prevenire rischi specifici, anche di ingestione. Queste prescrizioni hanno rilievo pratico immediato per le imprese mangimistiche e per gli utilizzatori professionali, sia in fase di produzione sia in fase di distribuzione e impiego.

Regime transitorio

L’articolo 2 disciplina un regime di esaurimento scorte per consentire agli operatori di adattarsi alle nuove regole. Le sostanze e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 2 ottobre 2023, in conformità alle norme precedenti e se fabbricate prima del 2 aprile 2023, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento.

Per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tali sostanze:

• se destinati ad animali da produzione alimentare, il regime transitorio si applica fino ai prodotti fabbricati ed etichettati prima del 2 aprile 2024;
• se destinati ad animali non da produzione alimentare, fino ai prodotti fabbricati ed etichettati prima del 2 aprile 2025.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori italiani ciò implica l’immediata rilevanza delle condizioni di autorizzazione, dei limiti massimi e degli obblighi di etichettatura e sicurezza dal momento dell’applicazione, salvo le deroghe transitorie previste.