Tribunale, Sentenza T-29/22

REACH: controllo di conformità e cessazione della produzione della sostanza

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da Polynt SpA avverso una decisione della Commissione di ricorso di ECHA in materia di controllo di conformità del dossier di registrazione di una sostanza ai sensi del regolamento REACH. Il contenzioso verte soprattutto sul rapporto tra la decisione iniziale di conformità, il successivo follow-up ex articolo 42 e la cessazione della fabbricazione della sostanza da parte del registrante.

Fatti e procedimento amministrativo

Polynt aveva registrato la sostanza in una fascia quantitativa superiore a 1 000 tonnellate. Dopo un primo riscontro formale di completezza del dossier, ECHA avviava un controllo di conformità e adottava una decisione iniziale del 18 dicembre 2017, con cui chiedeva, tra l’altro, uno studio di tossicità subcronica di 90 giorni e altre indagini. Il dossier richiedeva che il campione fosse idoneo per tutti i co-registranti.

Successivamente, il richiedente tentava di adempiere mediante una giustificazione di read-across, che ECHA reputava insufficiente. Nel frattempo, Polynt comunicava di aver cessato la produzione della sostanza, sostenendo che ciò derivasse da forza maggiore per la cessazione, da parte del fornitore, della produzione di un componente essenziale. ECHA adottava quindi una decisione di follow-up del 30 giugno 2020, poi confermata dalla Commissione di ricorso con la decisione impugnata del 9 novembre 2021.

Questioni giuridiche esaminate

Le censure di Polynt erano articolate in sette motivi, incentrati su:

• interpretazione dell’articolo 50, paragrafi 2 e 3, REACH e rapporto con l’articolo 42;
• forza maggiore;
• distorsione della prova;
• applicazione degli articoli 5 e 6 REACH sul principio "one substance, one registration";
• violazione dei principi di certezza del diritto e tutela del legittimo affidamento;
• violazione dei principi di proporzionalità e buona amministrazione;
• illegittimità derivata dell’articolo 50, paragrafo 2, REACH come interpretato da ECHA.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama in particolare gli articoli 5, 6, 40, 41, 42, 46 e 50 del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché l’allegato XI, sezione 1.5, e l’allegato XV. Rilevanti anche gli articoli 263 e 277 TFUE e l’articolo 5, paragrafo 4, TUE, per i profili di legittimità, proporzionalità e disapplicazione incidentale.

Ragionamento della Corte sul significato dell’articolo 50 REACH

Il Tribunale conferma che l’articolo 50, paragrafo 1, si riferisce espressamente solo ai progetti di decisione adottati ai sensi degli articoli 40, 41 e 46, non alle decisioni già adottate né alla procedura di follow-up ex articolo 42. Ne deriva che il paragrafo 2 contiene una regola generale applicabile durante tali procedimenti, mentre il paragrafo 3 precisa che la cessazione può essere comunicata persino al momento del ricevimento del progetto di decisione, prima dell’adozione definitiva.

Da ciò il Tribunale desume che l’articolo 50, paragrafo 2, non consente al registrante di sottrarsi a una decisione di conformità già adottata e rimasta inadempiuta: la cessazione della produzione dopo la decisione iniziale non fa venir meno l’obbligo di fornire le informazioni già richieste. L’espressione "no further information" riguarda solo nuove richieste informative successive alla cessazione, non le informazioni già imposte in una decisione precedente. La procedura di follow-up ex articolo 42 serve solo a verificare se il registrante abbia adempiuto alla decisione iniziale.

Forza maggiore, prova e sostanza registrata

Il Tribunale respinge anche le doglianze relative alla forza maggiore e alla prova dell’impossibilità di eseguire lo studio di 90 giorni. Pur non contestando la cessazione della produzione del componente Linevol9, il Tribunale osserva che Polynt non ha dimostrato che ciò rendesse impossibile eseguire lo studio sulla sostanza registrata, anche utilizzando un campione fornito dall’altro co-registrante o da un altro potenziale produttore della stessa sostanza.

La valutazione della Commissione di ricorso, in quanto basata su questioni tecnico-scientifiche complesse, viene sindacata solo per errore manifesto. Il Tribunale rileva che la documentazione prodotta da Polynt, in particolare il market research, non bastava a provare l’impossibilità di eseguire lo studio, tanto più che si trattava di un documento redatto dalla stessa parte e successivo alla decisione di follow-up.

Principio "one substance, one registration" e co-registranti

Il Tribunale valorizza il fatto che la stessa Polynt aveva concluso un accordo con un altro registrante riconoscendo la sameness della sostanza e che aveva trasferito a quest’ultimo il ruolo di lead registrant. Nel sistema REACH, i co-registranti devono concordare la composizione appropriata del materiale di prova per gli studi richiesti; ciò implica che possano esistere variazioni compositive all’interno della medesima sostanza registrata.

Ne consegue che Polynt non aveva provato che la sostanza prodotta dall’altro registrante fosse diversa dalla propria o che il campione fornito da quest’ultimo non potesse servire per lo studio richiesto. La censura fondata sugli articoli 5 e 6 REACH viene quindi respinta.

Certezza del diritto, legittimo affidamento e buona amministrazione

Il Tribunale esclude anche la violazione dei principi di certezza del diritto e tutela del legittimo affidamento. La Practical Guide di ECHA e le Q&As richiamate dalla ricorrente, lette correttamente, indicano che se la cessazione della fabbricazione interviene dopo l’adozione della decisione iniziale, il registrante resta tenuto a rispettarne il contenuto. Il Tribunale ritiene inoltre irrilevante l’argomento secondo cui tali documenti non sarebbero atti giuridicamente vincolanti, perché tale questione non era stata sollevata davanti alla Commissione di ricorso.

Quanto al principio di buona amministrazione, il Tribunale osserva che ECHA aveva risposto alla ricorrente con la comunicazione del 18 ottobre 2019, spiegando che la cessazione della produzione non incideva sull’obbligo derivante dalla decisione iniziale e che la ricorrente aveva comunque potuto replicare con lettera successiva. Non vi è quindi né difetto di istruttoria né insufficienza di motivazione.

Proporzionalità e dispositivo

Quanto alla proporzionalità, il Tribunale afferma che la decisione di follow-up non impone un onere sproporzionato, poiché si limita a confermare l’obbligo già derivante dalla decisione iniziale di conformità. La doglianza secondo cui la decisione avrebbe esposto la ricorrente a sanzioni nazionali indefinite viene considerata estranea alla verifica della legittimità dell’atto di ECHA, competendo la valutazione di eventuali sanzioni alle autorità nazionali.

Infine, la pretesa di far dichiarare illegittimo l’articolo 50, paragrafo 2, REACH è respinta perché non costituisce una vera eccezione di illegittimità, ma ripropone gli stessi argomenti già esaminati e rigettati. Il ricorso viene quindi integralmente respinto e Polynt è condannata alle spese.

Principio affermato

In materia REACH, la cessazione della fabbricazione o dell’importazione di una sostanza comunicata dopo una decisione iniziale di conformità non estingue l’obbligo di rispettare quella decisione; l’articolo 50, paragrafi 2 e 3, tutela solo contro nuove richieste informative successive alla cessazione, non contro richieste già contenute in una decisione adottata prima della cessazione stessa.