Tribunale, Ordinanza T-393/23

Sospensione dell’esecuzione della decisione Commissione su Tecfidera: rigetto per difetto di urgenza

La pronuncia riguarda un procedimento sommario dinanzi al Presidente del Tribunale, promosso da Teva GmbH per ottenere la sospensione dell’esecuzione della decisione di esecuzione della Commissione del 2 maggio 2023 relativa a Tecfidera. La controversia si inserisce nel più ampio contenzioso sulla protezione di mercato del medicinale e sui riflessi sulle autorizzazioni alla commercializzazione di equivalenti generici.

Fatti essenziali e contesto del contenzioso

Teva è una società farmaceutica titolare di diverse autorizzazioni all’immissione in commercio per un medicinale generico a base di dimetil fumarato, sviluppato come equivalente di Tecfidera. La vicenda trae origine dall’autorizzazione centralizzata di Tecfidera rilasciata a Biogen e dalle successive controversie sul rapporto tra Tecfidera e Fumaderm ai fini della nozione di "global marketing authorisation" ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

In un primo momento, la Commissione aveva ritenuto che Tecfidera e Fumaderm non appartenessero alla stessa autorizzazione globale. Su tale base, l’EMA aveva negato a Pharmaceutical Works Polpharma la validazione di un dossier per un generico di Tecfidera, ma il Tribunale aveva poi annullato tale posizione in primo grado. Successivamente, la Corte di giustizia, con sentenza del 16 marzo 2023, ha annullato la decisione del Tribunale nel procedimento Polpharma, respingendo definitivamente il motivo di illegittimità contro la decisione del 30 gennaio 2014.

Dopo tale arresto, il 2 maggio 2023 la Commissione ha adottato la decisione contestata, con la quale ha concesso a Biogen un anno supplementare di protezione di mercato per Tecfidera, fino al 2 febbraio 2025, con effetto retroattivo dal 16 marzo 2023. Teva ha quindi introdotto un ricorso di annullamento contro tale decisione e, separatamente, la presente domanda cautelare.

Domande cautelari proposte da Teva

Teva chiedeva:

• la sospensione immediata dell’esecuzione della decisione contestata ai sensi dell’articolo 157, paragrafo 2, del regolamento di procedura;
• in subordine, la sospensione dell’esecuzione fino alla decisione nel giudizio principale;
• ogni altra misura cautelare ritenuta opportuna;
• la condanna della Commissione alle spese.

La Commissione chiedeva il rigetto dell’istanza. Biogen ha inoltre presentato domanda di intervento a sostegno delle conclusioni della Commissione.

Quadro normativo richiamato

Il Presidente del Tribunale ricorda che, ai sensi degli articoli 278 e 279 TFUE, letti con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, il giudice cautelare può sospendere l’esecuzione di un atto impugnato o prescrivere le misure provvisorie necessarie. Tuttavia, l’articolo 278 TFUE consacra il principio per cui i ricorsi non hanno effetto sospensivo.

Sul piano processuale, l’articolo 156, paragrafo 4, del regolamento di procedura richiede che l’istanza cautelare indichi:

• l’oggetto della controversia;
• le circostanze da cui deriva l’urgenza;
• i motivi di fatto e di diritto che fondano il fumus boni iuris.

Sono inoltre richiamati l’articolo 157 del regolamento di procedura, relativo alle misure provvisorie immediate, e l’articolo 144, paragrafo 10, del regolamento di procedura, sulle spese dell’intervento.

Criteri per la concessione delle misure cautelari

Il giudice ribadisce i criteri consolidati:

• la misura deve apparire giustificata, in fatto e in diritto, in via prima facie;
• deve sussistere l’urgenza, nel senso che la misura deve essere necessaria per evitare un danno grave e irreparabile prima della decisione sul merito;
• i requisiti sono cumulativi, per cui il difetto di uno solo di essi comporta il rigetto della domanda;
• se necessario, il giudice effettua anche il bilanciamento degli interessi.

Il Presidente osserva che disponeva di elementi sufficienti per decidere senza udienza orale e decide di esaminare anzitutto l’urgenza.

Valutazione dell’urgenza

Teva sosteneva che, senza sospensione, la decisione contestata le avrebbe impedito di commercializzare i propri generici di dimetil fumarato dal 3 febbraio 2024 al 2 febbraio 2025. Secondo la società, ciò avrebbe comportato:

• perdita di profitto per il periodo di uscita dal mercato;
• perdita totale di quota di mercato;
• responsabilità contrattuali ed extracontrattuali verso terzi derivanti dall’interruzione delle forniture.

Teva richiamava anche fatti successivi alla decisione, in particolare:

• una lettera di Biogen del 4 maggio 2023, con cui veniva chiesto di non immettere i prodotti sul mercato e si preannunciava un’azione risarcitoria;
• la possibilità che Biogen chiedesse misure provvisorie davanti a giudici nazionali invocando la decisione della Commissione;
• pressioni di autorità nazionali per conformarsi alla posizione della Commissione, con minaccia di sanzioni.

La Commissione replicava che la decisione contestata era diretta a Biogen e non incideva sulla legittimità delle autorizzazioni di Teva. Inoltre, gli atti o le minacce provenienti da Biogen o da autorità nazionali costituivano condotte di terzi, non effetti diretti della decisione impugnata.

Ragionamento del Tribunale sulla natura del danno

Il Presidente del Tribunale osserva che eventuali richieste risarcitorie di Biogen configurerebbero un danno di natura pecuniaria. Un pregiudizio puramente patrimoniale non è, di regola, irreparabile, perché può essere compensato successivamente.

Nel caso concreto, il danno prospettato sarebbe inoltre quantificabile e quindi, per sua natura, non irreparabile. In aggiunta, Teva non ha fornito elementi probatori sufficienti a dimostrarne l’esistenza e l’entità, in particolare mediante calcoli o dati economici concreti.

Il Tribunale conclude quindi che non è stato dimostrato un danno grave e irreparabile direttamente derivante dalla decisione contestata.

Decisione e conseguenze processuali

Poiché il requisito dell’urgenza non è stato provato, l’istanza cautelare è respinta. Non occorre pertanto esaminare la ricevibilità della domanda, il fumus boni iuris o il bilanciamento degli interessi.

Essendo stata respinta la domanda cautelare, non vi è più ragione di pronunciarsi sull’intervento di Biogen. Quanto alle spese, il Tribunale dispone che le spese del procedimento cautelare siano riservate e che ciascuna parte sopporti le proprie spese relative alla domanda di intervento.

Principio affermato

La pronuncia conferma che, nei procedimenti cautelari dinanzi al giudice dell’Unione, il requisito dell’urgenza non è soddisfatto quando il pregiudizio dedotto è essenzialmente economico, quantificabile e non provato con sufficiente precisione, oppure quando deriva in realtà da iniziative di terzi e non direttamente dall’atto impugnato.