Sentenza n. 6296/2026 - Roma, Sezione 1
per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: per l''annullamento per l''''annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: annullamento del DM del Ministero della Salute del 06.10.2022 e pubblicato in G.U. il 26.10.2022 rubricato Adozione delle linee guida propedeutiche all''''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 20145, 2016, 2017, 2018 unitamente ai suoi allegati; -del DM del Ministero della Salute in concerto con il Ministero dell''''Economia e delle Finanze del 06.07.2022 e pubblicato in G.U. il 15.09.2022, Serie n. 216, rubricato Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2019 unitamente ai suoi allegati; -del decreto legge del 09.08.2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21.09.2022, n. 142; limitatamente all''''art. 18; -del decreto legge del 19.06.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge del 06.08.2015, n. 125, limitatamente all''''art. 9-ter; - di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 1/3/2023: l''''annullamento del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022 ed avente ad oggetto «Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''''art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell''''art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''''Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022» ed allegati; di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 2/3/2023: per l''''annullamento del Provvedimento della Regione Emilia Romana Num. 24300 del 12/12/2022 concernente l''''individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell''''art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 ; di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 2/3/2023: per l''''annullamento della Determinazione Direttorale n. 13106 del 14.12.2022 della Regione Umbria ed avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell''''art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''''Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” ; di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 2/3/2023: per l''''annullamento della Determina n DPF/121 del 13.12.2022, pubblicata il 14.12.2022, della Regione Abruzzo ed avente ad oggetto D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi ed allegati; di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 28\3\2025 : annullamento della determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024 a firma del Direttore della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna, recante “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e dei relativi allegati, e nella specie dell’Allegato 1 recante l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e le relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, comunicata con p.e.c. del 24.01.2025, nonché del ripiano attribuito dalla Regione Emilia-Romagna a TEC MED MARCHE Srl ai sensi dell’art. 9Ter, comma 9bis, d.l. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di Euro 3.480,30 aggiornato con la determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024; della nota prot. 24/01/2025.0073861.U avente ad oggetto: “Pay-back dispositivi medici – anni 2015-2018” unitamente all’Allegato 1 contenente la Determina Dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024, a firma del Direttore della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante rideterminazione della quota di ripiano payback dispositivi medici 2015-2018 dovuta dalla TEC MED MARCHE Srl ed intimazione di pagamento trasmessa a mezzo p.e.c. il 24.01.2025; di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, ivi inclusi gli atti istruttori e gli atti di approfondimento e verifiche delle Aziende sanitarie SSR, nonché ove occorrer possa la nota prot. n. 0773255.U dell’1.8.2023 della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, nonché ove occorrer possa la determinazione n. 27391 del 29.12.2023 di “Ricognizione e aggiornamento accertamento e impegno ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” della Regione Emilia-Romagna, non conosciuti dalla ricorrente nonché degli atti già impugnati con il ricorso per motivi aggiunti a valere come ricorso autonomo datato 20.02.2023, anche ove da intendersi come confermati, e nel dettaglio: -del Provvedimento della Regione Emilia Romana Num. 24300 del 12/12/2022 concernente l’individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 ; -di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale; nonché quali atti ulteriormente presupposti, degli atti già impugnati con il ricorso principale ed in specie: -del DM del Ministero della Salute del 06.10.2022 e pubblicato in G.U. il 26.10.2022 rubricato Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 20145, 2016, 2017, 2018 unitamente ai suoi allegati; -del DM del Ministero della Salute in concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 06.07.2022 e pubblicato in G.U. il 15.09.2022, Serie n. 216, rubricato Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2019 unitamente ai suoi allegati; -del decreto legge del 09.08.2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21.09.2022, n. 142; limitatamente all’art. 18; -del decreto legge del 19.06.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge del 06.08.2015, n. 125, limitatamente all’art. 9-ter; -di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 16\7\2025 : per l’annullamento - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 14 del 14/03/2025 avente ad oggetto: “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e del relativo Allegato A avente ad oggetto “Elenco Aziende Fornitrici di dispositivi medici e relativi importi di Ripiano”, Pubblicato per estremi sul BUR n. 38 del 28.4.2025 nonché per l’annullamento con i presenti motivi aggiunti da valere anche come ricorso autonomo dei seguenti provvedimenti già impugnati con i successivi motivi aggiunti depositati il 10febbraio 2023: - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche del 14/12/2022 n. 52 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, e dei relativi allegati; nonché per l’annullamento con i presenti motivi aggiunti da valere anche come ricorso autonomo dei seguenti provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo - Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 06/07/2022 pubblicato in G.U. n. 216 del 15/09/2022, avente ad oggetto “certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e relativi allegati; - del decreto legge del 09/08/2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21.09.2022 n. 142; limitatamente all’art. 18; - del decreto legge del 19/06/2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge del 06/08/2015n. 125, limitatamente all’art. 9 ter; - Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 06/10/2022 avente ad oggetto “adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” pubblicato in G.U. 251 del 26/10/2022 - e tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 28\10\2025 : Provvedimento i rideterminiazione al 25% del payback emanato dalla Regione Marche nonchè di tutti i precedenti atti. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 28\10\2025 : ANNULLAMENTO DEI PROVVEDIMENTI DI RIDETERMINAZIONE AL 25% DEL PAYBACK EMANATI DALLA REGIONE ABRUZZO
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022 sul payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, disposizioni legislative presupposte e successivi provvedimenti regionali di determinazione delle quote di ripiano, nonché i provvedimenti regionali di rideterminazione al 25% del payback
Esito
La controversia
La società ha contestato il meccanismo del payback dei dispositivi medici e, con ricorso introduttivo e plurimi motivi aggiunti, i decreti ministeriali del 6 luglio e del 6 ottobre 2022, nonché i provvedimenti regionali con cui sono state individuate le aziende fornitrici e determinate le quote di ripiano relative agli anni 2015-2018. Sono stati dedotti vizi propri degli atti, violazione di legge ed eccesso di potere, nonché illegittimità derivata dall'asserita incostituzionalità dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 e dell'art. 18 del d.l. n. 115/2022. La ricorrente ha lamentato la retroattiva fissazione dei tetti regionali, intervenuta nel 2019 rispetto a gare e contratti già conclusi, la violazione del legittimo affidamento, l'alterazione dell'equilibrio economico delle forniture, la violazione dei principi eurounitari in materia di libertà d'impresa, affidamento ed evidenza pubblica e il mancato rispetto dei termini per la fissazione dei tetti, la certificazione dello sforamento e l'adozione delle linee guida. È stata inoltre chiesta la rimessione di una questione pregiudiziale alla Corte di giustizia ai sensi dell'art. 267 TFUE. Quanto ai provvedimenti regionali, la società ha impugnato le determinazioni delle Regioni Marche, Abruzzo, Umbria ed Emilia-Romagna e i successivi atti di rideterminazione del payback al 25%.
La decisione
Il TAR ha ricostruito il quadro normativo del payback e ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ritenendo infondate le censure rivolte ai decreti ministeriali. Il meccanismo è stato considerato ragionevole e proporzionato, diretto alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e compatibile con la riserva di legge, poiché la disciplina individua soggetti obbligati, prestazione imposta, percentuali di riparto e criteri procedurali essenziali. È stata esclusa la retroattività sostanziale: l'obbligo di ripiano e il rischio di superamento del tetto erano conoscibili dal 2015, mentre gli interventi del 2019 e del 2022 hanno reso operative procedure già previste. Non è stata riconosciuta una lesione dell'affidamento, poiché le imprese avrebbero dovuto considerare, con ordinaria diligenza, l'alea derivante dal tetto di spesa nazionale del 4,4%, poi assunto anche quale parametro regionale. Il payback è stato ritenuto estraneo alle procedure di gara e ai singoli contratti, incidendo ex post sulla sfera patrimoniale complessiva dell'impresa e non modificando quantità, prezzi o risultati delle gare. È stata altresì esclusa la necessità di un rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, in ragione delle valutazioni già compiute dalla Corte costituzionale sulla compatibilità eurounitaria del sistema. Per i rapporti con le Regioni Umbria ed Emilia-Romagna è stata dichiarata la cessazione della materia del contendere, a seguito del pagamento effettuato dalla ricorrente ai sensi della disciplina sopravvenuta. Per i rapporti con Marche e Abruzzo è stata dichiarata la sopravvenuta carenza di interesse, in ragione dei pagamenti parziali attestati in prossimità dell'udienza. Il TAR ha inoltre dichiarato il difetto di giurisdizione amministrativa sui motivi aggiunti riguardanti gli atti attuativi regionali di determinazione delle somme dovute, ritenendo competente il giudice ordinario anche per le contestazioni relative all'inclusione di somme derivanti da noleggio anziché da acquisto. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità delle questioni.
Norme richiamate
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e ripiano a carico della regione
Ha introdotto il tetto di spesa per i dispositivi medici e, nella versione originaria, poneva il superamento interamente a carico della regione.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard
Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale di spesa per i dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
la quota di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici è pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale
Disciplina il tetto regionale, la certificazione dello sforamento, la percentuale di ripiano a carico dei fornitori, il criterio proporzionale basato sul fatturato e la procedura regionale di individuazione delle aziende obbligate.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
il superamento del tetto di spesa ... è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA
Ha precisato i criteri e i termini per la rilevazione e dichiarazione del superamento dei tetti di spesa.
art. 18 d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile
Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, attribuendo alle regioni e province autonome il compito di individuare le aziende soggette al ripiano.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti
Ha previsto il fondo statale e una riduzione della quota dovuta dalle aziende in presenza delle condizioni stabilite dalla legge; la disciplina è stata poi incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024.
art. 7 d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025
gli obblighi ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali
Ha previsto la definizione dell'obbligazione mediante pagamento del 25% e stabilito che l'accertamento del versamento determina la cessazione della materia del contendere nei giudizi relativi ai provvedimenti regionali.
art. 267 TFUE
Il TAR ha escluso il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024 sulla compatibilità del sistema con il diritto dell'Unione.
art. 7 d.lgs. 104/2010
Il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione amministrativa sugli atti regionali attuativi del payback, ritenendo competente il giudice ordinario.
sentenza Corte costituzionale n. 140/2024
Ha ritenuto costituzionalmente compatibile il meccanismo del payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, escludendo violazioni degli artt. 23, 41, 2 e 117 Cost. e dell'art. 1 del Protocollo addizionale CEDU.
sentenza Corte costituzionale n. 139/2024
Ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 8, comma 3, d.l. 34/2023 nella parte in cui non estendeva la riduzione al 48% a tutte le aziende fornitrici, comprese quelle che avevano instaurato o non intendevano abbandonare controversie.
Massime di principio
- Il meccanismo del payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è retroattivo in senso sostanziale quando gli interventi attuativi successivi rendono operative obbligazioni e criteri già previsti dalla disciplina vigente dal 2015.
- L'affidamento delle imprese fornitrici non può fondarsi sul mantenimento integrale dei prezzi o dei margini contrattuali quando, al momento della partecipazione alle gare, era già conoscibile l'esistenza di un tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano in caso di superamento.
- Il payback dei dispositivi medici opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o risultati dell'aggiudicazione, ma incide sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori mediante un contributo parametrato al fatturato.
- Le controversie relative agli atti regionali meramente attuativi che determinano e imputano alle singole imprese le somme dovute a titolo di payback appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario.
- Il pagamento della quota ridotta prevista dalla disciplina sopravvenuta può determinare la cessazione della materia del contendere nei giudizi relativi ai provvedimenti regionali; qualora il pagamento sia solo parziale e residui una questione sulla debenza, può comunque venir meno l'interesse alla decisione amministrativa, restando la controversia patrimoniale devoluta al giudice ordinario.
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