Regolamento (UE) 2002/178

Principi generali della legislazione alimentare e istituzione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare

Il regolamento (CE) n. 178/2002, pubblicato nella GUCE L 31 del 1° febbraio 2002, costituisce la base orizzontale della legislazione dell'Unione in materia di alimenti e mangimi. La finalità è assicurare un livello elevato di tutela della vita e della salute umana e degli interessi dei consumatori, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno e la libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri. Il regolamento risponde alle crisi alimentari e alla necessità di uniformare concetti, responsabilità, procedure scientifiche, sistemi di allarme e strumenti di intervento lungo l'intera catena alimentare.

Ambito di applicazione e definizioni

Il regolamento riguarda tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti e dei mangimi destinati agli animali da produzione alimentare, dalla produzione primaria fino alla vendita o erogazione al consumatore finale. Sono incluse importazione, magazzinaggio, trasporto, distribuzione, vendita ed erogazione dei mangimi e degli alimenti.

Sono escluse la produzione primaria per uso domestico privato e la preparazione, manipolazione e conservazione domestica di alimenti destinati al consumo domestico privato. La nozione di alimento comprende qualsiasi sostanza o prodotto destinato o ragionevolmente destinabile all'ingestione umana, incluse bevande, gomme da masticare e acqua nei punti in cui devono essere rispettati i valori previsti dall'articolo 6 della direttiva 98/83/CE. Sono esclusi mangimi, animali vivi salvo quelli preparati per il consumo umano, vegetali prima della raccolta, medicinali, cosmetici, tabacco, sostanze stupefacenti o psicotrope, residui e contaminanti.

Il regolamento definisce inoltre l'impresa alimentare e l'impresa nel settore dei mangimi, gli operatori responsabili del rispetto della legislazione, l'immissione sul mercato, il rischio, l'analisi del rischio, la rintracciabilità, la produzione primaria e il consumatore finale.

Obiettivi, analisi del rischio e precauzione

Gli articoli 5-7 stabiliscono che la legislazione alimentare deve perseguire uno o più dei seguenti obiettivi: tutela elevata della vita e della salute umana, tutela degli interessi dei consumatori e correttezza delle pratiche commerciali, tenendo conto, ove pertinente, della salute e del benessere degli animali, della salute vegetale e dell'ambiente.

L'elaborazione delle misure deve fondarsi sull'analisi del rischio, salvo che ciò non sia adeguato alle circostanze o alla natura del provvedimento. L'analisi comprende tre componenti interconnesse:

• valutazione del rischio, fondata sugli elementi scientifici disponibili e svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente;
• gestione del rischio, distinta dalla valutazione e basata sui relativi risultati, sui pareri dell'Autorità e sugli altri fattori pertinenti;
• comunicazione del rischio, quale scambio interattivo di informazioni e pareri tra autorità, consumatori, imprese, comunità scientifica e altri soggetti interessati.

Il principio di precauzione consente l'adozione di misure provvisorie quando sia individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute, ma permanga un'incertezza scientifica. Le misure devono essere proporzionate, limitarsi alle restrizioni commerciali necessarie e tenere conto della fattibilità tecnica ed economica. Devono inoltre essere riesaminate entro un periodo ragionevole, in relazione alla natura del rischio e alle informazioni necessarie per completare la valutazione.

Tutela dei consumatori, consultazione e informazione

La legislazione alimentare deve fornire una base per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli e prevenire pratiche fraudolente o ingannevoli, adulterazioni e qualsiasi altra condotta idonea a indurre in errore.

I cittadini devono essere consultati in maniera aperta e trasparente, direttamente o tramite organi rappresentativi, durante l'elaborazione, la valutazione e la revisione della legislazione alimentare, salvo che l'urgenza non lo consenta. Qualora sussistano ragionevoli motivi per sospettare un rischio per la salute umana o animale, le autorità pubbliche devono informare i cittadini, tenendo conto della natura, gravità ed entità del rischio e identificando, per quanto possibile, i prodotti coinvolti, il rischio e le misure adottate o previste.

Importazioni, esportazioni e norme internazionali

Gli alimenti e i mangimi importati nell'Unione per essere immessi sul mercato devono rispettare la legislazione alimentare dell'Unione, condizioni riconosciute almeno equivalenti oppure le disposizioni di uno specifico accordo con il paese esportatore.

Gli alimenti e i mangimi esportati o riesportati devono rispettare la legislazione dell'Unione, salvo che le autorità del paese importatore o la relativa normativa stabiliscano diversamente. Quando l'esportazione avviene perché il prodotto non può essere immesso sul mercato dell'Unione, è necessario il consenso espresso delle autorità del paese di destinazione, previamente informate dei motivi e delle circostanze. In ogni caso non possono essere esportati alimenti dannosi per la salute o mangimi a rischio.

L'Unione e gli Stati membri contribuiscono alla definizione di norme tecniche internazionali sugli alimenti e sui mangimi e promuovono il coordinamento degli standard internazionali, senza ridurre il livello elevato di protezione dell'Unione.

Requisiti di sicurezza degli alimenti e dei mangimi

Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato. Un alimento è a rischio se è dannoso per la salute o inadatto al consumo umano. La valutazione deve considerare:

• le normali condizioni d'uso in ogni fase della filiera;
• le informazioni fornite al consumatore, comprese etichetta e istruzioni;
• gli effetti immediati, a breve e a lungo termine, anche sui discendenti;
• i possibili effetti tossici cumulativi;
• la particolare sensibilità di specifiche categorie di consumatori;
• la contaminazione, putrefazione, deterioramento o decomposizione.

Se un alimento a rischio appartiene a una partita, lotto o consegna della stessa classe o descrizione, si presume che l'intera unità sia a rischio, salvo che una valutazione approfondita dimostri il contrario. La conformità a specifiche disposizioni dell'Unione determina una presunzione di sicurezza limitata agli aspetti disciplinati da tali disposizioni, ma non impedisce alle autorità di imporre restrizioni o disporre il ritiro se sussistono motivi di sospetto.

I mangimi a rischio non possono essere immessi sul mercato né somministrati ad animali destinati alla produzione alimentare. Il rischio sussiste quando il mangime produce un effetto nocivo per la salute umana o animale oppure rende pericoloso, per il consumo umano, l'alimento ottenuto dall'animale. Anche per i mangimi opera la presunzione relativa all'intera partita, lotto o consegna.

Presentazione, responsabilità e controlli

L'etichettatura, la pubblicità, il confezionamento, l'aspetto, i materiali di imballaggio, la disposizione dei prodotti e ogni informazione resa disponibile non devono indurre in errore i consumatori.

Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi sono i principali responsabili della conformità dei prodotti nelle imprese sotto il loro controllo. Devono garantire il rispetto della legislazione in tutte le fasi pertinenti e verificarne l'osservanza. Gli Stati membri devono organizzare controlli ufficiali, sorveglianza della sicurezza, comunicazione ai cittadini e altre attività di controllo lungo tutta la filiera.

Gli Stati membri determinano le misure e le sanzioni applicabili alle violazioni. Tali misure e sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. La disciplina del regolamento opera fatta salva la direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi.

Rintracciabilità

L'articolo 18 impone la rintracciabilità di alimenti, mangimi, animali destinati alla produzione alimentare e sostanze destinate o idonee a entrare nella composizione di alimenti o mangimi, in tutte le fasi della filiera.

Gli operatori devono predisporre sistemi e procedure che consentano di:

• individuare il soggetto dal quale hanno ricevuto alimenti, mangimi, animali o sostanze pertinenti;
• individuare le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti;
• mettere tempestivamente tali informazioni a disposizione delle autorità competenti;
• identificare o etichettare adeguatamente i prodotti per agevolarne la ricostruzione del percorso.

La disciplina consente ritiri mirati e precisi, limita l'estensione degli interventi e agevola l'informazione di consumatori e autorità.

Ritiro, richiamo e cooperazione con le autorità

L'operatore alimentare che ritenga o abbia motivo di ritenere che un alimento importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza deve avviare immediatamente il ritiro quando il prodotto non è più sotto il suo controllo diretto e informare le autorità competenti. Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, deve informare i consumatori in modo efficace e accurato e procedere al richiamo quando necessario per garantire un elevato livello di tutela della salute.

Gli operatori che svolgono soltanto attività di vendita al dettaglio o distribuzione devono, nei limiti delle proprie attività, ritirare i prodotti non conformi, fornire le informazioni necessarie alla rintracciabilità e collaborare con produttori, trasformatori, lavoratori e autorità.

L'operatore deve inoltre informare immediatamente le autorità quando ritenga o abbia motivo di ritenere che un alimento già immesso sul mercato possa essere dannoso per la salute e deve comunicare gli interventi adottati.

Obblighi analoghi valgono per gli operatori dei mangimi. In caso di non conformità, la partita, il lotto o la consegna devono essere distrutti, salvo diversa decisione dell'autorità competente. Gli utenti del mangime devono essere informati e, quando necessario, i prodotti devono essere richiamati.

Autorità europea per la sicurezza alimentare

Il capo III istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, con il compito di fornire consulenza scientifica e assistenza scientifica e tecnica indipendente alla legislazione e alle politiche dell'Unione nei settori con incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi.

L'Autorità:

• formula pareri scientifici per le istituzioni dell'Unione e gli Stati membri;
• raccoglie, confronta, analizza e sintetizza dati scientifici e tecnici;
• individua e valuta i rischi emergenti;
• coordina reti europee di organizzazioni scientifiche;
• commissiona studi scientifici indipendenti;
• assiste la Commissione nelle crisi alimentari;
• fornisce consulenza sulla nutrizione umana;
• formula pareri su salute e benessere degli animali, salute dei vegetali e determinati prodotti collegati agli organismi geneticamente modificati;
• comunica rapidamente informazioni obiettive, affidabili e comprensibili.

L'Autorità deve operare con indipendenza, qualità scientifica e tecnica, trasparenza ed efficienza, collaborando con gli organismi nazionali e con la Commissione per assicurare coerenza tra valutazione, gestione e comunicazione del rischio.

Organi, pareri e indipendenza dell'Autorità

Gli organi dell'Autorità sono il consiglio di amministrazione, il direttore esecutivo, il foro consultivo, il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici.

Il consiglio di amministrazione è composto da 14 membri nominati dal Consiglio, più un rappresentante della Commissione; quattro membri devono avere esperienza in associazioni rappresentative dei consumatori o di altri interessi della catena alimentare. Il mandato ordinario è quadriennale e rinnovabile una volta; per metà dei membri del primo mandato è previsto un periodo di sei anni. Il direttore esecutivo è nominato per cinque anni, rinnovabili.

Il comitato scientifico coordina la procedura di formulazione dei pareri e tratta le questioni multisettoriali. I gruppi di esperti scientifici riguardano, tra l'altro, additivi e materiali a contatto con alimenti, mangimi, prodotti fitosanitari, organismi geneticamente modificati, nutrizione e allergie, pericoli biologici, contaminanti, salute e benessere degli animali.

I membri degli organi e gli esperti devono presentare dichiarazioni annuali di impegno e di interessi e dichiarare, a ogni riunione, gli interessi rilevanti rispetto all'ordine del giorno. I pareri, le informazioni scientifiche sottostanti, gli studi, le dichiarazioni di interesse e le relazioni annuali sono resi pubblici, fatti salvi i limiti derivanti dalla riservatezza e dalla tutela della salute pubblica.

Pareri scientifici, dati e rischi emergenti

La Commissione può chiedere pareri all'Autorità e il Parlamento europeo o uno Stato membro può presentare richieste su questioni di competenza. L'Autorità può anche formulare pareri di propria iniziativa. Le richieste devono essere accompagnate dalla documentazione sulla questione scientifica e sull'interesse per l'Unione.

L'Autorità può rifiutare o modificare richieste multiple, incomplete, non chiare o già trattate, quando non emergano nuovi elementi scientifici. Deve motivare il rifiuto o la modifica e rispettare i termini indicati nella richiesta, salvo circostanze giustificate.

In caso di divergenza sostanziale con un'agenzia dell'Unione, un comitato della Commissione o un organo nazionale, l'Autorità deve collaborare per rettificare la divergenza o predisporre un documento congiunto pubblico che descriva le questioni controverse e le fonti di incertezza.

La raccolta dei dati riguarda, in particolare, consumo degli alimenti, esposizione dei consumatori, rischi biologici, contaminanti e residui. L'Autorità stabilisce procedure di sorveglianza per l'individuazione sistematica dei rischi emergenti e trasmette le relative valutazioni al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati membri.

Sistema di allarme rapido

L'articolo 50 istituisce un sistema di allarme rapido in rete tra Stati membri, Commissione e Autorità per la notificazione di rischi diretti o indiretti e gravi per la salute umana derivanti da alimenti o mangimi. La Commissione gestisce la rete e ciascun partecipante designa un punto di contatto.

Gli Stati membri devono notificare immediatamente:

• misure che limitano l'immissione sul mercato o impongono il ritiro di alimenti o mangimi;
• raccomandazioni o accordi con operatori per impedire, limitare o condizionare l'immissione sul mercato o l'uso dei prodotti;
• respingimenti di partite, container o carichi ai posti di frontiera dell'Unione per motivi di rischio.

Le notifiche devono essere corredate da una spiegazione dettagliata e aggiornate quando le misure cambiano o vengono revocate. La Commissione informa la rete, i posti di frontiera dell'Unione e, quando necessario, il paese terzo d'origine o di destinazione.

Situazioni di emergenza e gestione delle crisi

Quando alimenti o mangimi di origine dell'Unione o importati da paesi terzi presentano un grave rischio per la salute umana, animale o per l'ambiente non adeguatamente affrontabile dagli Stati membri, la Commissione può adottare misure urgenti, tra cui:

• sospensione dell'immissione sul mercato o dell'utilizzazione;
• sospensione delle importazioni da un paese terzo o da parte del suo territorio;
• imposizione di condizioni particolari;
• altre misure provvisorie adeguate.

In casi urgenti la Commissione può adottare misure provvisorie dopo aver consultato gli Stati membri interessati. Tali misure devono essere confermate, modificate, revocate o prorogate entro dieci giorni lavorativi.

Se la Commissione non agisce, uno Stato membro può adottare misure cautelari provvisorie dopo averne informato gli altri Stati membri e la Commissione. Entro dieci giorni lavorativi la Commissione sottopone la questione al comitato competente per decidere sulla proroga, modifica o abrogazione delle misure.

La Commissione elabora, in collaborazione con Autorità e Stati membri, un piano generale per la gestione delle crisi e istituisce un'unità di crisi quando sussista un grave rischio non gestibile mediante le misure ordinarie. L'unità raccoglie e valuta le informazioni, individua gli interventi più rapidi ed efficaci e tiene informato il pubblico.

Comitato, mediazione e rapporti con altri atti

La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, composto da rappresentanti degli Stati membri. Il regolamento sostituisce i riferimenti ai precedenti comitati scientifici e permanenti con i riferimenti all'Autorità e al nuovo comitato permanente e abroga le decisioni 68/361/CEE, 69/414/CEE e 70/372/CEE.

L'articolo 60 prevede una procedura di mediazione tra Stati membri quando una misura nazionale in materia di sicurezza alimentare sia ritenuta incompatibile con il regolamento o potenzialmente lesiva del mercato interno. Se non si raggiunge un accordo, la Commissione può chiedere all'Autorità un parere sulla questione scientifica controversa.

Il regolamento fa salve le competenze dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali attribuite dal regolamento (CEE) n. 2309/93, dal regolamento (CEE) n. 2377/90 e dalle direttive 75/319/CEE e 81/851/CEE.

Entrata in vigore e applicazione temporale

L'Autorità comincia a essere operativa dal 1° gennaio 2002. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Gli articoli 11, 12 e da 14 a 20 si applicano dal 1° gennaio 2005. Gli articoli 29, 56, 57, 60 e 62, paragrafo 1, si applicano dalla nomina dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, annunciata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale, serie C.