Provvedimento AGCM A580 n. 31969 del 19/05/2026

Biogen / test anti-JCV Stratify e farmaco Tysabri-Tyruko

L’AGCM avvia un’istruttoria nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e Biogen Inc. per verificare un possibile abuso di posizione dominante ai sensi dell’art. 102 TFUE. Il caso nasce dalla segnalazione di Sandoz, entrante nel mercato italiano con il biosimilare Tyruko a base di natalizumab, e riguarda l’asserito legame tra il test diagnostico Stratify, sviluppato da Biogen per la stratificazione del rischio di PML, e il farmaco originator Tysabri.

Parti e contesto industriale

Biogen opera a livello globale nel settore dei farmaci per patologie neurologiche e neurodegenerative e commercializza Tysabri, farmaco biologico a base di natalizumab. Sandoz commercializza invece il biosimilare Tyruko. Il provvedimento sottolinea che Tysabri è stato disponibile in Italia dal 2007 e ha goduto di copertura brevettuale fino al 9 febbraio 2024, mentre Tyruko è entrato sul mercato il 2 aprile 2024.

La patologia e il ruolo dei farmaci a base di natalizumab

La sclerosi multipla viene descritta come malattia cronica, demielinizzante e immunomediata, con forme cliniche differenti. I farmaci a base di natalizumab sono qualificati come DMT di seconda linea, indicati per la SMRR ad elevata attività o rapidamente evolutiva. Si tratta di medicinali somministrati in ambito specialistico ospedaliero e soggetti a specifiche regole di rimborsabilità e approvvigionamento.

Il test anti-JCV e la stratificazione del rischio di PML

Per i pazienti trattati con natalizumab è necessario sottoporsi a test anti-JCV prima e durante la terapia, per valutare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Biogen ha sviluppato il test Stratify, finanziato per i pazienti che considerano o assumono Tysabri, mentre Sandoz ha sviluppato ImmunoWell. L’Autorità evidenzia che Stratify è stato storicamente l’unico test disponibile fino al 2022 e che la tavola di probabilità del rischio PML è stata costruita proprio sui dati raccolti con Stratify e Tysabri.

Condotte contestate

Secondo la segnalante, Biogen avrebbe:

• vincolato l’accesso a Stratify ai soli pazienti trattati o candidati a Tysabri;
• rifiutato di fornire il test per i pazienti trattati con Tyruko;
• comunicato alle strutture sanitarie che non dispone di dati clinici sul rischio PML con prodotti diversi da Tysabri;
• depositato brevetti divisionali diretti a legare il test alla specifica terapia con NZB.

L’AGCM ritiene che tali condotte possano avere effetti escludenti nei confronti del biosimilare Sandoz, poiché il test Stratify rappresenterebbe uno standard di riferimento per la valutazione del rischio clinico e per le decisioni di avvio o prosecuzione della terapia.

Mercato rilevante e posizione dominante

L’Autorità definisce due mercati distinti:

• il mercato nazionale dei servizi diagnostici di laboratorio per lo screening anti-JCV;
• il mercato nazionale dei farmaci per il trattamento della sclerosi multipla a base di natalizumab.

Biogen risulta dominante nel primo mercato grazie alla quota superiore al 70% dei test Stratify e al ruolo storico del test come standard clinico. Nel secondo mercato Biogen è altresì dominante, in quanto detiene oltre il 70% delle vendite di farmaci NZB ed è l’incumbent storico.

Valutazione giuridica dell’Autorità

Il provvedimento osserva che l’abbinamento tra Stratify e Tysabri, insieme al rifiuto di rendere il test disponibile per Tyruko, può integrare un abuso di posizione dominante in violazione dell’art. 102 TFUE. La condotta sarebbe idonea a ostacolare la concorrenza nel mercato dei biosimilari, con possibile pregiudizio agli scambi intraeuropei. L’Autorità richiama inoltre la responsabilità della capogruppo Biogen Inc. per le condotte delle controllate, in quanto unità economica.

Esito procedurale

L’AGCM dispone l’avvio dell’istruttoria ai sensi dell’art. 14 della legge n. 287/1990 nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e Biogen Inc., fissa il termine di conclusione al 31 dicembre 2027 e riconosce alle parti il diritto di essere sentite entro sessanta giorni dalla notifica.