Regolamento (UE) 2016/1444

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per l’idrocortisone aceponato

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1444 della Commissione interviene sulla disciplina UE dei limiti massimi di residui (LMR) delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. La modifica recepisce il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, adottato tramite il comitato per i medicinali veterinari, e aggiorna la tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.

Contesto normativo e finalità

La base giuridica è l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17, del regolamento (CE) n. 470/2009, che prevede la fissazione degli LMR in un regolamento dell’Unione. La Commissione evidenzia che l’idrocortisone aceponato non era ancora incluso nella tabella 1 e che era stata presentata una domanda per la sua determinazione nella specie bovina. Sulla base del parere scientifico dell’EMA, la sostanza è stata ritenuta idonea a un LMR nel latte e nei tessuti bovini, con limitazione d’uso esclusivamente intramammaria.

Valutazione scientifica e estrapolazione dell’LMR

L’EMA ha considerato, in applicazione dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, la possibilità di estendere l’LMR a prodotti alimentari diversi o ad altre specie. Ha ritenuto appropriato estrapolare l’LMR dal latte bovino al latte di tutti i ruminanti ed equidi. Al contrario, non ha ritenuto necessaria la fissazione di un LMR per tutti gli altri tessuti di tali specie ai fini della tutela della salute umana.

Modifica della tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’allegato inserisce una nuova voce per l’idrocortisone aceponato con i seguenti elementi essenziali:

• sostanza farmacologicamente attiva: idrocortisone aceponato;
• residuo marcatore: somma di idrocortisone e suoi esteri dopo idrolisi alcalina, espressi come idrocortisone;
• specie animale: tutti i ruminanti, equidi;
• LMR: 10 μg/kg;
• tessuto campione: latte;
• altre disposizioni: esclusivamente per uso intramammario;
• classificazione terapeutica: corticosteroidi.

Per la stessa sostanza, per tutti i ruminanti ed equidi è indicato che non è richiesto un LMR per tutti i tessuti eccetto il latte.

Applicazione temporale ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione decorre solo dal 31 ottobre 2016, così da consentire agli operatori interessati di adottare le misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR.

Effetti pratici per operatori e professionisti

Per i soggetti che producono, commercializzano o impiegano medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare, la novità rilevante è l’introduzione di un parametro di conformità specifico per il latte di ruminanti ed equidi trattati con idrocortisone aceponato. In concreto, la sostanza può essere utilizzata solo in ambito intramammario e il controllo dei residui dovrà fare riferimento al valore di 10 μg/kg nel latte, mentre non è richiesto un LMR per gli altri tessuti delle medesime specie.