Sentenza n. 14360/2026 - Roma, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato i decreti ministeriali che hanno certificato il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici negli anni 2015-2018 e adottato le linee guida per il ripiano, nonché il provvedimento della Regione Toscana che ha individuato le aziende soggette al payback e quantificato gli importi dovuti. Ha dedotto, in relazione agli atti ministeriali, violazione della disciplina legislativa sul tetto di spesa, degli artt. 3, 41, 42, 53, 97 e 117 Cost., dell'art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, degli artt. 16, 41 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, violazione dei principi di proporzionalità, ragionevolezza, parità di trattamento, legittimo affidamento e buona fede, nonché eccesso di potere per irragionevolezza, disparità di trattamento, ingiustizia manifesta e sviamento. La ricorrente ha sostenuto che la determinazione del tetto regionale nel 2019 e l'attivazione del payback per annualità pregresse avrebbero alterato retroattivamente l'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura conclusi negli anni 2015-2018. Ha inoltre contestato il rispetto dei termini procedimentali e la legittimità costituzionale ed eurounitaria del meccanismo. Quanto al provvedimento regionale, ha dedotto illegittimità derivata, violazione dell'art. 3 della legge n. 241/1990, difetto di istruttoria, irragionevolezza, illogicità, violazione delle norme sulla partecipazione procedimentale e sviamento.

La decisione

Il TAR ha rigettato la domanda di annullamento degli atti ministeriali e ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, in favore del giudice ordinario, relativamente all'impugnazione del provvedimento regionale applicativo. Quanto agli atti ministeriali, il Collegio ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il payback ragionevole e proporzionato, qualificandolo come contributo solidaristico finalizzato alla razionalizzazione della spesa sanitaria e alla tutela della salute. La disciplina, già vigente dal 2015, rendeva conoscibili ex ante sia l'esistenza del tetto di spesa sia l'obbligo di ripiano e le percentuali applicabili; la successiva fissazione del tetto regionale al 4,4 per cento non ha quindi introdotto un obbligo sostanzialmente nuovo né leso il legittimo affidamento. Il payback non incide sull'esito delle gare o sul prezzo dei singoli contratti, ma opera esternamente sulla complessiva posizione patrimoniale dei fornitori, senza che sia stata dimostrata un'eccessiva riduzione dei margini di utile. Sono state respinte anche le richieste di rimessione alla Corte costituzionale e di rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia. Quanto all'atto regionale, il TAR ha ritenuto che la Regione svolga attività meramente tecnico-contabile e vincolata: verifica i dati di fatturato, individua le aziende e applica percentuali già stabilite dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare potere autoritativo o discrezionalità. Ne deriva un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell'importo, devoluto al giudice ordinario. La controversia può essere riassunta davanti a quest'ultimo ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale o provinciale»

  La disciplina individua il tetto di spesa, le percentuali di ripiano a carico delle imprese e la procedura per la determinazione degli importi; il comma 9-bis attribuisce alle Regioni attività applicative e tecnico-contabili.

• art. 17, comma 1, lettera c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell'ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 15, comma 13, lettera f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard

  Ha fissato dal 2014 il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, prevedendo la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato al lordo dell'IVA e la dichiarazione mediante decreto ministeriale.

• art. 8, d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  48 per cento della quota di ripiano

  Ha previsto una riduzione della quota di ripiano, poi estesa dalla Corte costituzionale anche alle imprese che non avevano rinunciato al contenzioso.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia relativa all'atto regionale, a seguito della dichiarazione di difetto di giurisdizione.

• art. 133 c.p.a.

  Il giudice rileva che la controversia non rientra in una fattispecie di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  È stato applicato per consentire alle parti di interloquire sul possibile difetto di giurisdizione rilevato d'ufficio.

• art. 74 c.p.a.

  Il TAR richiama i propri precedenti conformi mediante motivazione semplificata.

• art. 267 TFUE

  La richiesta di rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia è stata respinta, ritenendo non necessario il rinvio alla luce delle ragioni già esposte.

• art. 3 l. n. 241/1990

  La censura di difetto di motivazione e istruttoria riferita all'atto regionale non è stata esaminata nel merito per difetto di giurisdizione.

Massime di principio

• La disciplina del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola, in sé, i principi di ragionevolezza, proporzionalità e legittimo affidamento quando l'obbligo di ripiano, il tetto di spesa e le percentuali di contribuzione erano già previsti dalla legge prima dello svolgimento delle gare e della conclusione dei contratti.
• La successiva determinazione del tetto di spesa regionale in misura corrispondente al tetto nazionale già previsto non costituisce, di per sé, applicazione retroattiva lesiva dell'affidamento, poiché rende operativo un meccanismo sostanziale già conoscibile dagli operatori del settore.
• Il payback dei dispositivi medici opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica né l'entità della prestazione né il prezzo contrattuale, ma incide sulla posizione patrimoniale complessiva del fornitore.
• La controversia sull'atto regionale che, in attuazione di presupposti e percentuali già fissati dalla legge e dagli atti statali, individua le imprese soggette al ripiano e calcola l'importo dovuto mediante operazioni tecnico-contabili vincolate appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, perché riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e non l'esercizio di un potere autoritativo.
• Nel sistema del payback, le Regioni non possono determinare autonomamente il tetto di spesa, certificarne il superamento o modificare la quota complessiva di ripiano già stabilita a livello statale; devono limitarsi alla verifica contabile, alla compilazione degli elenchi e all'applicazione matematica delle percentuali previste.
• La qualificazione formale dell'atto regionale come 'provvedimento' o l'indicazione, in esso contenuta, della possibilità di ricorrere al giudice amministrativo non incide sulla sua natura sostanziale né sul riparto di giurisdizione, che deve essere determinato in base al petitum sostanziale e alla situazione giuridica azionata.

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