Regolamento (UE) 2019/933

Regolamento (UE) 2019/933: modifica del certificato protettivo complementare per i medicinali

Il regolamento modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 per introdurre una eccezione mirata alla protezione del certificato protettivo complementare, con l'obiettivo di riequilibrare la posizione dei fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione rispetto ai concorrenti operanti in paesi terzi. La riforma è giustificata dalla crescita del mercato dei generici e biosimilari, dalla necessità di evitare delocalizzazioni produttive e dall'esigenza di favorire concorrenza, occupazione e accesso ai medicinali, preservando al contempo il nucleo dei diritti del titolare del certificato nel mercato UE.

Contesto e finalità

Secondo i considerando, l'assenza di deroghe nel regime previgente impediva ai produttori stabiliti nell'Unione di fabbricare durante la vigenza del certificato anche solo per esportare verso mercati extra-UE o per predisporre scorte in vista della scadenza. Ciò li poneva in svantaggio rispetto ai fabbricanti di paesi terzi, dove la protezione era assente o scaduta. Il regolamento mira quindi a creare condizioni di parità, a rafforzare la competitività dell'industria farmaceutica europea e a sostenere la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali attraverso un ingresso più rapido dei medicinali generici e biosimilari dopo la scadenza del certificato.

Ambito materiale dell'eccezione

La nuova disciplina consente, in termini rigorosamente limitati, la fabbricazione nell'Unione di prodotti o medicinali contenenti tali prodotti: (i) a fini di esportazione in paesi terzi; (ii) per operazioni connesse strettamente necessarie a tale fabbricazione o alla effettiva esportazione; (iii) a fini di stoccaggio nel mercato dello Stato membro di fabbricazione, ma non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato; e (iv) per le operazioni connesse strettamente necessarie alla fabbricazione o allo stoccaggio, purché svolte non prima di sei mesi prima della scadenza. Le operazioni connesse possono includere possesso, offerta o fornitura, importazione, utilizzo o sintesi del principio attivo, stoccaggio temporaneo e pubblicità esclusiva per l'esportazione.

Limiti dell'eccezione e rapporti con il certificato

L'eccezione non consente l'immissione sul mercato dell'Unione, né diretta né indiretta, di prodotti fabbricati per esportazione o stoccaggio durante la validità del certificato. È vietata anche la reimportazione nell'Unione e l'importazione finalizzata al solo riconfezionamento e riesportazione. Qualsiasi operazione non ricompresa nell'eccezione resta assoggettata alla protezione del certificato. Il regolamento chiarisce inoltre che restano impregiudicati altri diritti di proprietà intellettuale e le misure di enforcement dell'Unione, tra cui la direttiva 2004/48/CE e il regolamento (UE) n. 608/2013.

Obblighi di notifica e trasparenza

Per beneficiare dell'eccezione, il fabbricante deve notificare l'autorità competente dello Stato membro di fabbricazione e informare il titolare del certificato almeno tre mesi prima della fabbricazione o, se anteriore, della prima operazione connessa. La notifica deve essere fatta con il modulo standard dell'allegato -I bis e deve contenere le informazioni essenziali sull'identità del fabbricante, la finalità dell'attività, gli Stati membri interessati, i numeri dei certificati rilevanti e, per l'esportazione, il riferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio o equivalente nel paese terzo di destinazione, non appena disponibile. Le autorità pubblicano tempestivamente le informazioni e gli eventuali aggiornamenti notificati.

Obblighi di diligenza e informazione della catena di fornitura

Il regolamento impone anche obblighi di dovuta diligenza: il fabbricante deve informare, con mezzi appropriati e documentati, i soggetti della propria catena di fornitura nell'Unione che le operazioni rientrano nell'eccezione e che una successiva immissione sul mercato, importazione o reimportazione, o la messa in commercio alla scadenza in caso di scorte, potrebbe violare il certificato finché esso resta efficace. Se tali obblighi non sono rispettati, il fabbricante e i terzi coinvolti non possono invocare l'eccezione, con conseguente possibilità per il titolare di far valere i propri diritti.

Etichettatura e sicurezza dei medicinali

Per i prodotti destinati all'esportazione, il regolamento impone l'apposizione di un logo specifico sull'imballaggio esterno e, se possibile, sul confezionamento primario. Inoltre, i medicinali fabbricati per esportazione non devono recare un identificativo univoco attivo ai sensi del regolamento delegato (UE) 2016/161. Rimangono comunque applicabili le norme settoriali in materia di autorizzazione di fabbricazione, buone pratiche di fabbricazione e distribuzione e le pertinenti direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE.

Applicazione nel tempo

L'eccezione si applica ai certificati richiesti dal 1o luglio 2019 in avanti. Si applica anche ai certificati richiesti prima di tale data ma efficaci il 1o luglio 2019 o successivamente, però soltanto dal 2 luglio 2022. Sono invece esclusi i certificati già efficaci prima del 1o luglio 2019. La scelta temporale è giustificata, nei considerando, dall'esigenza di garantire una transizione ragionevole per i titolari dei certificati e uniformità di trattamento tra Stati membri, dato che la data di rilascio può variare sensibilmente per ragioni procedurali nazionali.

Diritti, valutazione e revisione

Gli Stati membri possono prevedere un diritto annuale per il certificato e un diritto per le notifiche e gli aggiornamenti, entro il limite del costo amministrativo di trattamento. La Commissione deve effettuare una valutazione almeno ogni cinque anni, con attenzione specifica agli effetti della fabbricazione per esportazione e per stoccaggio sull'accesso ai medicinali, sulla spesa sanitaria pubblica e sulla sufficienza del periodo di sei mesi previsto per le scorte in vista della scadenza del certificato.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.