Regolamento (UE) 2019/760

Autorizzazione della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 dà attuazione alla procedura prevista dal regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e consente l’immissione sul mercato dell’Unione della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica. La misura si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA e aggiorna di conseguenza l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda era stata presentata da Skotan SA il 10 aprile 2017 all’autorità competente polacca, ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, riguardando l’uso della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica negli integratori alimentari. La relazione di valutazione iniziale del 15 novembre 2017 aveva concluso per la conformità ai criteri dei nuovi prodotti alimentari; successivamente, in applicazione dell’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, la domanda è stata trattata come domanda presentata ai sensi del nuovo regime. Il 22 giugno 2018 la Commissione ha consultato l’EFSA, che il 17 gennaio 2019 ha adottato un parere scientifico positivo sulla sicurezza del nuovo alimento.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente gli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, con esclusione degli integratori destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Il regolamento precisa inoltre che l’autorizzazione è concessa senza pregiudizio per le disposizioni della direttiva 2002/46/CE, che continuano quindi ad applicarsi integralmente al prodotto e al suo impiego.

Condizioni d’uso e limiti quantitativi

L’allegato del regolamento fissa i livelli massimi di impiego della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica negli integratori alimentari:

• 6 g/giorno per i bambini a partire dai 10 anni, gli adolescenti e la popolazione adulta in generale;
• 3 g/giorno per i bambini di età compresa tra 3 e 9 anni.

Tali limiti costituiscono condizione essenziale dell’autorizzazione e delimitano l’uso lecito del nuovo alimento sul mercato UE.

Requisiti di etichettatura

Per i prodotti alimentari che contengono il nuovo alimento, la denominazione da indicare in ეტichetta è obbligatoriamente "biomassa di lievito Yarrowia lipolytica uccisa col calore". Si tratta di un requisito specifico aggiuntivo, volto a garantire una corretta informazione al consumatore e a qualificare in modo univoco la natura del nuovo alimento.

Specifiche tecniche e criteri microbiologici

L’allegato definisce la biomassa di lievito Yarrowia lipolytica come biomassa essiccata e uccisa col calore. Sono inoltre stabilite specifiche compositive e microbiologiche che l’operatore deve rispettare:

• proteine: 45-55 g/100 g;
• fibre alimentari: 24-30 g/100 g;
• zuccheri: < 1,0 g/100 g;
• grassi: 7-10 g/100 g;
• ceneri totali: ≤ 12 %;
• tenore di acqua: ≤ 5 %;
• tenore di materia secca: ≥ 95 %;
• conta dei microrganismi aerobi totali: ≤ 5x10^3 CFU/g;
• conteggio dei lieviti e delle muffe: ≤ 10^2 CFU/g;
• cellule vitali di Yarrowia lipolytica: < 10 CFU/g, con limite di rilevazione;
• coliformi: ≤ 10 CFU/g;
• Salmonella spp.: assenza in 25 g.

Il testo precisa che la prova sulle cellule vitali di Yarrowia lipolytica va effettuata subito dopo il trattamento termico e che devono essere predisposte misure per prevenire la contaminazione crociata durante l’imballaggio e/o la conservazione.

Modifica dell’elenco dell’Unione e decorrenza

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per inserire la nuova voce nelle tabelle dedicate ai nuovi alimenti autorizzati e alle specifiche. L’articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.