Corte di giustizia, Sentenza C-557/16

Procedura decentrata di AIC e protezione dei dati del medicinale di riferimento

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Korkein hallinto-oikeus (Corte amministrativa suprema finlandese) nell’ambito di una controversia tra Astellas Pharma GmbH e la decisione del Fimea che aveva autorizzato in Finlandia un medicinale generico della Helm AG. La Corte era chiamata a chiarire, in relazione alla direttiva 2001/83/CE, chi possa determinare la data di inizio del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento e quali rimedi giurisdizionali spettino al titolare dell’AIC originaria.

Contesto fattuale e procedimento principale

Astellas aveva ottenuto nel 2005 in Germania l’AIC del medicinale "Ribomustin"; successivamente, nel 2010, la Francia aveva rilasciato un’AIC per "Levact" come ulteriore autorizzazione relativa alla stessa sostanza attiva. Nel 2012 Helm aveva chiesto, tramite procedura decentrata ex articolo 28 della direttiva 2001/83, l’AIC del generico "Alkybend", indicando Levact come medicinale di riferimento, ma sostenendo che ai fini della protezione dei dati fosse rilevante Ribomustin. Il Fimea aveva accolto l’autorizzazione sulla base della relazione di valutazione danese, ritenendo che Levact facesse parte dell’autorizzazione globale di Ribomustin e che quest’ultimo fosse il vero riferimento per il calcolo del termine di protezione.

Quadro normativo rilevante

La Corte richiama in particolare:

• l’articolo 6 della direttiva 2001/83, che vieta l’immissione in commercio senza AIC;
• l’articolo 10, che disciplina il medicinale generico e il periodo di esclusiva/dati (otto anni di protezione dei dati, dieci anni prima della commercializzazione del generico, prorogabili a undici);
• gli articoli 28 e 29, che regolano la procedura decentrata e la gestione dei dissensi tra Stati membri;
• l’articolo 47 della Carta, in tema di tutela giurisdizionale effettiva.

Prima questione: poteri dell’autorità nazionale nella procedura decentrata

La Corte afferma che la procedura decentrata si conclude con la constatazione del consenso generale tra gli Stati membri interessati e con una successiva decisione nazionale conforme alla relazione di valutazione approvata. In tale assetto, l’autorità dello Stato membro interessato non può, al momento di adottare la decisione finale, rimettere in discussione l’esito già raggiunto, perché ciò svuoterebbe di contenuto la procedura stessa e comprometterebbe la libera circolazione dei medicinali.

La Corte precisa però che la verifica della scadenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento fa parte dei presupposti da esaminare nella procedura, poiché l’articolo 10 consente il ricorso ai dati del medicinale di riferimento solo se sono decorsi gli otto anni previsti. Di conseguenza, se esiste un dissenso sul rispetto di tale presupposto, uno Stato membro partecipante deve poter rifiutare l’approvazione nella fase procedurale appropriata. Una volta raggiunto il consenso generale, la verifica non può essere ripetuta unilateralmente dall’autorità nazionale al momento della decisione finale.

Seconda questione: tutela giurisdizionale effettiva del titolare dell’AIC di riferimento

Richiamando la sentenza Olainfarm, la Corte ribadisce che l’articolo 10 della direttiva 2001/83 attribuisce al titolare dell’AIC del medicinale di riferimento un interesse giuridicamente protetto a che i propri dati non siano utilizzati prima della scadenza del termine di protezione. Per garantire l’articolo 47 della Carta, il titolare deve quindi poter ricorrere contro la decisione che autorizza il generico nello Stato membro interessato e contestare, in tale sede, l’erronea determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione.

Tuttavia, questa tutela non si estende fino a consentire al giudice nazionale di riesaminare la conformità alla direttiva dell’AIC iniziale rilasciata in un altro Stato membro. La Corte osserva che contro tali atti il titolare disponeva o dispone di rimedi autonomi davanti ai giudici competenti di quello Stato membro.

Dispositivo

La Corte conclude che:

• l’autorità competente dello Stato membro interessato non può determinare autonomamente la data di decorrenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento al momento della decisione finale sull’AIC del generico;
• il giudice nazionale adito dal titolare dell’AIC del medicinale di riferimento può sindacare la determinazione di tale data;
• il giudice nazionale non può invece verificare se l’AIC iniziale del medicinale di riferimento, rilasciata in un altro Stato membro, sia stata concessa conformemente alla direttiva 2001/83.

Principio affermato

La sentenza chiarisce che, nella procedura decentrata, la protezione dei dati del medicinale di riferimento è questione già integrata nel consenso tra Stati membri e non può essere riaperta unilateralmente in sede di decisione finale; al contempo, la tutela giurisdizionale effettiva impone che il titolare dell’AIC originaria possa far valere davanti al giudice nazionale l’errore sulla data di decorrenza della protezione, ma non gli consente di contestare la validità di autorizzazioni rilasciate da altri Stati membri.