Regolamento (UE) 2026/2079

Autorizzazione di un preparato enzimatico per suinetti svezzati

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2079 autorizza un preparato costituito da endo-1,4-beta-xilanasi e alfa-galattosidasi come additivo per mangimi. L’autorizzazione è adottata ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, in seguito alla valutazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare e alla verifica delle condizioni di sicurezza, efficacia e utilizzabilità dell’additivo.

Ambito e classificazione dell’additivo

L’additivo è classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione». È identificato con il numero 4a33 e il titolare dell’autorizzazione è Industrial Técnica Pecuaria, SA.

Il preparato è autorizzato esclusivamente per l’impiego nei mangimi destinati a suinetti svezzati. Il regolamento non stabilisce un’età massima per gli animali destinatari.

Composizione e attività enzimatica

L’additivo ha forma solida ed è composto da:

• endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8), prodotta con Trichoderma orientale CBS 139997;
• alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22), prodotta con Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740.

La composizione deve garantire un’attività enzimatica minima di:

• 50 AXC per grammo di additivo;
• 40 GALU per grammo di additivo.

L’unità AXC è definita come la quantità di enzima che libera 0,058 micromoli al minuto di zuccheri riduttori, espressi in equivalenti xilosio, da un substrato di arabinoxilano di frumento a pH 4,7 e a 30 °C. L’unità GALU è la quantità di enzima che degrada una micromole al minuto di para-nitrofenil-alfa-D-galattopiranoside a pH 5,5 e a 37 °C.

Livelli d’impiego autorizzati

Per i mangimi completi destinati a suinetti svezzati, con un tasso di umidità del 12 %, l’additivo deve essere impiegato ai seguenti livelli:

• 25 AXC per kg di mangime completo;
• 20 GALU per kg di mangime completo.

Il regolamento autorizza quindi l’uso del preparato soltanto nell’ambito delle specie, della destinazione alimentare e dei livelli di attività indicati nell’allegato.

Sicurezza e valutazione dell’Autorità

Nel parere del 27 gennaio 2026, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che il preparato è sicuro per i suinetti svezzati al livello d’inclusione raccomandato, nonché per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre ritenuto che il preparato possa essere efficace come additivo zootecnico nei suinetti svezzati ai livelli di 20 GALU e 25 AXC per kg di mangime completo.

Il preparato è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie e l’esposizione per inalazione è ritenuta rischiosa. L’Autorità non ha invece tratto conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia irritante per la pelle o per gli occhi oppure che sia un sensibilizzante della pelle. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Istruzioni, conservazione e protezione degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati mediante procedure e misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.

Metodi di analisi e controllo

Per quantificare l’endo-1,4-beta-xilanasi nell’additivo e nelle premiscele si applica un metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica su un substrato di arabinoxilano di frumento. Nei mangimi composti viene utilizzato un substrato di azo-xilano.

Per quantificare l’alfa-galattosidasi nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti si applica un metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica dell’alfa-galattosidasi sul substrato di para-nitrofenil-alfa-D-galattopiranoside. Informazioni dettagliate sui metodi sono rese disponibili dal laboratorio di riferimento indicato nell’allegato.

Procedura autorizzativa e laboratorio di riferimento

La domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata delle informazioni e dei documenti previsti dall’articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili alla domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate in una precedente valutazione relativa allo stesso additivo e verificate dall’Autorità nel parere del 19 marzo 2020. Di conseguenza, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione è valida fino all’8 ottobre 2036, come indicato nell’allegato al regolamento.

Entrata in vigore ed effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.