Sentenza n. 4051/2026 - Roma, Sezione 2

per l’annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022 e avente per oggetto la “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato sulla G.U.R.I. - Serie generale del 15 settembre 2022, n. 216; - del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, avente per oggetto la “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione del provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato sulla G.U.R.I. - Serie generale del 26 ottobre 2022, n. 251; - dell’accordo del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano su proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (rep. atti n. 181/CSR); - della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, avente per oggetto “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023: - del Decreto del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022, recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” e pubblicato in data 14 dicembre 2022, unitamente ai suoi allegati nn. 1, 2, 3, 4 e 5; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023: - dell’Atto dirigenziale n. 10 del 12 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e pubblicato in pari data, unitamente ai suoi allegati A, B e C; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023: - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n, 52 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e pubblicato in data 14 dicembre 2022, unitamente al suo allegato A; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023: - del Decreto del direttore generale del Dipartimento Salute e Servizi della Regione Liguria n.7967 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano” e pubblicato sul sito internet della Regione in data 19 dicembre 2022; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla Società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023: - della Determinazione n. 24300 del 12 dicembre 2022 del direttore generale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante "Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125” e pubblicata sul sito internet della Regione in data 13 dicembre 2022; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023: - della Determinazione n. DFP/121 del 13 dicembre 2022 del direttore Generale del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, avente ad oggetto “D.M. 6 luglio 2022 ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018’ – Adempimenti attuativi” e pubblicato in pari data, unitamente al suo allegato A; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023: - della Determinazione dirigenziale n. 2426 del 14 dicembre 2022 dell’Assessorato Sanità e Welfare della Regione Piemonte, avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e pubblicato in pari data; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023: - del Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” e pubblicato sul B.U.R. in data 14 dicembre 2022, unitamente al suo allegato A; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 21/3/2023: - dell’Atto dirigenziale n. 1 dell’8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” e pubblicato in pari data, unitamente ai suoi allegati A, B e C; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/6/2023: - della deliberazione 30 marzo 2023, n. 207 della Giunta regionale della Regione Basilicata avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del DL n. 78/2015” e dei relativi allegati 1, 2, 3, 4 e 5, tutti pubblicati sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata n. 18 del 1° aprile 2023; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;