Regolamento (UE) 2023/1545

Etichettatura delle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici

Il regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici per rafforzare l'informazione al consumatore in materia di fragranze allergizzanti. La misura si fonda sul parere del CSSC del 26-27 giugno 2012 e mira a migliorare la prevenzione secondaria, consentendo alle persone sensibilizzate di evitare gli allergeni responsabili delle reazioni cutanee.

Finalità e contesto scientifico

Nei considerando la Commissione evidenzia che l'allergia da contatto è una condizione permanente e che anche concentrazioni molto basse dell'allergene possono provocare sintomi nei soggetti già sensibilizzati. Per questo, oltre alle eventuali restrizioni di sostanza, viene ritenuto necessario imporre una maggiore trasparenza in etichetta. Il regolamento tiene conto anche della necessità di coordinare le nuove regole con l'articolo 19 del regolamento cosmetici e con il glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti di cui all'articolo 33.

Ambito di applicazione

La modifica interessa i prodotti cosmetici immessi sul mercato o messi a disposizione sul mercato dell'Unione ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009. Il regime colpisce in particolare i prodotti da non sciacquare e quelli da sciacquare, per i quali è fissata una soglia di indicazione in etichetta differenziata. Alcune sostanze sono soggette a limiti di concentrazione ulteriori e a condizioni di uso specifiche in funzione della tipologia di prodotto.

Modifiche alle voci esistenti dell'allegato III

Una prima parte dell'intervento consiste nella sostituzione di varie voci già presenti nell'allegato III, tra cui le voci 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 e 324. Le modifiche hanno una funzione di armonizzazione terminologica e tecnica: le denominazioni comuni sono allineate al glossario ufficiale, vengono raggruppate sostanze simili e sono aggiornati isomeri, numeri CAS e numeri CE. In questo modo l'etichettatura risulta più uniforme e più agevole per operatori e autorità.

Tra le voci aggiornate si segnalano, in particolare:

• alcol benzilico, metil-6-cumarina, citrale, isoeugenolo, citronellolo, limonene;
• oli ed estratti di conifere e resine, come Pinus mugo, Pinus pumila, Cedrus atlantica, trementina;
• sostanze come myroxylon pereirae oil/extract, rose ketones, propylidenephthalide, lippia citriodora absolute e methyl salicylate.

Nuove sostanze da indicare singolarmente in etichetta

Il nucleo della riforma è l'aggiunta di numerose nuove voci all'allegato III, numerate da 327 a 371. Per tali sostanze la presenza va indicata nell'elenco ingredienti di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera g), quando la concentrazione supera:

• 0,001 % nei prodotti da non sciacquare;
• 0,01 % nei prodotti da sciacquare.

Le nuove voci riguardano, tra le altre, acetyl cedrene, amyl salicylate, anethole, benzaldehyde, camphor, beta-caryophyllene, carvone, dimethyl phenethyl acetate, hexadecanolactone, hexamethylindanopyran, linalyl acetate, menthol, salicylaldehyde, santalol, sclareol, terpineol, tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes, trimethylbenzenepropanol, vanillin, e diversi oli/estratti botanici e agrumi, come cananga odorata, cinnamomum cassia, citrus aurantium, citrus limon, eucalyptus globulus, eugenia caryophyllus, jasminum, juniperus virginiana, laurus nobilis, lavandula, mentha piperita, mentha spicata, narcissus, pelargonium graveolens, pogostemon cablin, rosa damascena, santalum album.

Per alcune di queste sostanze la voce richiede l'uso di una denominazione aggregata nell'elenco ingredienti, ad esempio:

• "Rose Flower Oil / Extract";
• "Jasmine Oil / Extract";
• "Lavandula Oil / Extract";
• "Narcissus Extract";
• "Citrus Aurantium Flower Oil";
• "Citrus Aurantium Peel Oil";
• "Lemongrass Oil";
• "Eucalyptus Globulus Oil".

Restrizioni specifiche e limiti di concentrazione

Il regolamento conferma o introduce, per alcune sostanze, restrizioni di concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso. In particolare:

• alcol benzilico: presenza da indicare oltre lo 0,001 % nei prodotti da non sciacquare e oltre lo 0,01 % nei prodotti da sciacquare, con uso diverso dall'inibizione microbica chiaramente risultante dalla presentazione del prodotto;
• metil-6-cumarina: 0,003 % nei prodotti per il cavo orale;
• isoeugenol: 0,02 % nei prodotti per il cavo orale e negli altri prodotti;
• methyl salicylate: limiti differenziati per numerose categorie di prodotto, tra cui 0,06 % per alcuni prodotti per la pelle e per capelli da non sciacquare, 0,05 % per trucco viso, 0,002 % per trucco occhi e struccanti, 0,009 % per alcuni prodotti per capelli spray, 0,003 % per deodoranti spray, 0,04 % per lozioni spray, 0,6 % per prodotti da lavare le mani e fragranze idroalcoliche, 0,03 % per prodotti per le labbra, 2,52 % per dentifrici, 0,1 % per collutori per bambini 6-10 anni, 0,6 % per collutori per over 10 e adulti, 0,65 % per spray per il cavo orale.

Per varie sostanze, in particolare quelle appartenenti a famiglie terpene o oli essenziali, è imposto anche che il valore di perossido sia inferiore a 10 mmol/L o, per il limonene, inferiore a 20 mmol/L.

Preapteni, proapteni e sostanze equivalenti

Nei considerando la Commissione precisa che fragranze come preapteni e proapteni, suscettibili di trasformarsi in allergeni da contatto noti per ossidazione con l'aria o bioattivazione, devono essere trattate come sostanze equivalenti alle fragranze allergizzanti e sottoposte alle medesime restrizioni e agli altri requisiti regolamentari.

Regime transitorio per l'adeguamento del mercato

Per evitare un impatto eccessivamente brusco sugli operatori, il regolamento prevede un periodo transitorio. I prodotti cosmetici contenenti sostanze contrassegnate dalle note (*1), (*2) e (*4) che non siano conformi alle nuove restrizioni possono essere immessi sul mercato dell'Unione fino al 31 luglio 2026 e messi a disposizione sul mercato fino al 31 luglio 2028.

Per le sostanze con nota (*2), il beneficio della transizione opera solo se i prodotti risultano comunque conformi alle restrizioni applicabili al 15 agosto 2023. La Commissione giustifica tali termini con la necessità di consentire agli operatori di adeguare formulazioni, imballaggi ed etichette e di ritirare dal mercato i prodotti non conformi.

Entrata in vigore e natura del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Si tratta quindi di un atto immediatamente vincolante, che richiede agli operatori del settore cosmetico di verificare tempestivamente la conformità delle formulazioni e della lista ingredienti alle nuove voci dell'allegato III.