Regolamento (UE) 2023/1766

Adeguamento delle tariffe EMA per farmacovigilanza

Il regolamento delegato (UE) 2023/1766 modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 per aggiornare, in base all’inflazione del 2022, gli importi delle tariffe dovute all’Agenzia europea per i medicinali per attività di farmacovigilanza sui medicinali per uso umano. Il provvedimento si fonda sull’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento del 2014 e tiene conto del tasso d’inflazione dell’Unione pari al 10,4 %.

Contesto normativo

L’intervento si colloca nel sistema di finanziamento dell’EMA, le cui entrate comprendono, ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 726/2004, le tariffe pagate dalle imprese per le autorizzazioni e altri servizi, nonché i corrispettivi connessi ai compiti svolti nell’ambito della disciplina sulla farmacovigilanza di cui alla direttiva 2001/83/CE. Il regolamento richiama la necessità di mantenere allineati gli importi tariffari al mutato contesto economico.

Adeguamento degli importi

L’articolo 1 dispone la sostituzione di diversi importi contenuti nell’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014, in tutte le sue parti rilevanti.

• Nella parte I, punto 1, gli importi passano da 21 940 EUR a 24 220 EUR e da 14 750 EUR a 16 280 EUR.
• Nella parte II, punto 1, la tariffa introduttiva passa da 48 370 EUR a 53 400 EUR; seguono incrementi di varie sottovoci, tra cui da 19 350 EUR a 21 360 EUR, da 8 190 EUR a 9 040 EUR, da 29 020 EUR a 32 040 EUR e da 12 280 EUR a 13 560 EUR.
• Nella parte III, punto 1, sono rivalutati numerosi importi, tra cui quelli da 201 450 EUR a 222 400 EUR, da 43 670 EUR a 48 210 EUR, da 332 460 EUR a 367 030 EUR, oltre a più valori relativi alla remunerazione di relatori e correlatori, inclusi importi da 134 290 EUR a 148 260 EUR, da 163 420 EUR a 180 420 EUR, da 192 530 EUR a 212 550 EUR, da 221 620 EUR a 244 670 EUR, e importi minori da 1 130 EUR a 1 250 EUR, da 2 230 EUR a 2 460 EUR e da 3 380 EUR a 3 730 EUR.
• Nella parte IV, punto 1, l’importo di 75 EUR è sostituito da 83 EUR.

Arrotondamenti e criteri applicativi

Per semplicità, gli importi adeguati sono arrotondati alla decina di euro più vicina. La sola eccezione espressa riguarda la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, che è arrotondata all’euro più vicino. Il regolamento chiarisce inoltre che le tariffe sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura; per la tariffa annuale, la data rilevante è il 1° luglio di ogni anno. Ne consegue che l’importo applicabile è quello vigente alla data di scadenza del pagamento.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 4 ottobre 2023. Come atto delegato dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.