Regolamento (UE) 2025/151

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Levilactobacillus brevis DSM 21982 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/151 rinnova l’autorizzazione di un preparato di Levilactobacillus brevis DSM 21982, già noto come Lactobacillus brevis DSMZ 21982, come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce le conclusioni dell’EFSA e del laboratorio di riferimento, ritenendo soddisfatte le condizioni per il rinnovo.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina le condizioni e le procedure per il rilascio e il rinnovo delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. Il preparato era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 838/2012.

In occasione del rinnovo, è stata presentata una domanda ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nel parere del 12 marzo 2024, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato resta sicuro per le specie animali bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha inoltre qualificato l’additivo come potenziale sensibilizzante per pelle e vie respiratorie, precisando che l’esposizione per tali vie è rischiosa e che non è stato possibile concludere sulla possibile irritazione oculare. Non è stata ritenuta necessaria una nuova valutazione di efficacia, poiché la domanda non propone modifiche delle condizioni originarie tali da incidere sull’efficacia dell’additivo.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione rinnovata riguarda il preparato di Levilactobacillus brevis DSM 21982 destinato a tutte le specie animali. L’additivo è classificato nella categoria "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale "additivi per l’insilaggio".

L’allegato precisa che il prodotto è identificato con il numero 1k20715 ed è costituito da un preparato in forma solida contenente almeno 8 × 10^10 CFU/g di additivo, con sostanza attiva costituita da cellule vitali di Levilactobacillus brevis DSM 21982.

Metodo di analisi e requisiti tecnici

L’allegato richiama i metodi di analisi per il conteggio e l’identificazione dell’additivo:

• conteggio nell’additivo per mangimi mediante metodo dello spatolamento superficiale con agar MRS (EN 15787);
• identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697 oppure metodi di sequenziamento del DNA.

Sono inoltre indicate prescrizioni pratiche di impiego:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione;
• la dose minima, se l’additivo non è impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, è pari a 1 × 10^8 CFU/kg di materiale fresco.

Misure di protezione per la salute degli utilizzatori

La Commissione, tenuto conto delle conclusioni scientifiche, impone misure di protezione per limitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire l’esposizione rischiosa; se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Queste misure si intendono senza pregiudizio per ulteriori obblighi derivanti dalla normativa dell’Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Abrogazione del regolamento precedente e regime transitorio

Con l’adozione del nuovo atto, il regolamento di esecuzione (UE) n. 838/2012 viene abrogato. Tuttavia, per evitare effetti immediati sulle imprese e consentire l’adeguamento alle nuove prescrizioni, il regolamento prevede un regime transitorio.

Il preparato e i mangimi che lo contengono, se prodotti ed etichettati prima del 19 febbraio 2026 in conformità alle norme applicabili prima del 19 febbraio 2025, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione il 19 febbraio 2035, data di scadenza del rinnovo concesso dal presente regolamento.