Direttiva 2010/37

Modifica dei requisiti di purezza per il neotame (E 961)

La direttiva 2010/37/UE della Commissione modifica la direttiva 2008/60/CE, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti, al fine di inserire nell'allegato I le specifiche del neotame, additivo alimentare identificato con il numero E 961. Il provvedimento si fonda sul parere EFSA del 27 settembre 2007, che ha valutato positivamente la sicurezza d'uso del neotame come edulcorante e aromatizzante, e tiene conto delle specifiche del Codex Alimentarius/JECFA.

Contesto e finalità

La direttiva interviene nell'ambito della disciplina armonizzata degli additivi alimentari prevista dal regolamento (CE) n. 1333/2008. L'obiettivo è assicurare un livello uniforme di specificazione tecnica e di purezza per il neotame, così da consentirne l'impiego nei prodotti alimentari nel rispetto di criteri comuni nell'Unione.

Ambito di applicazione

La modifica riguarda gli Stati membri, chiamati ad adeguare il proprio diritto interno recependo la nuova voce relativa al neotame nell'allegato I della direttiva 2008/60/CE. L'intervento concerne gli edulcoranti destinati all'uso alimentare e, più in generale, la disciplina degli additivi alimentari. Il testo è espressamente rilevante ai fini del SEE.

Specifiche introdotte per il neotame

L'allegato inserisce una nuova voce dopo E 959, dedicata a "E 961 NEOTAME". La scheda tecnica contiene gli elementi identificativi e di composizione dell'additivo:

• sinonimi: N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina 1-metil estere; N(3,3-dimetilbutil)-L-aspartil-L-fenilalanina metil estere;
• denominazione chimica: N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina 1-metil estere;
• CAS n. 165450-17-9;
• formula chimica C20H30N2O5;
• peso molecolare 378,47;
• descrizione: polvere da bianca a biancastra;
• concentrazione minima: non inferiore al 97,0 % su base anidra.

La definizione tecnica precisa che il neotame è ottenuto per reazione sotto pressione con idrogeno dell'aspartame con 3,3-dimetilbutiraldeide in metanolo in presenza di un catalizzatore palladio/carbonio, con successiva isolazione, purificazione, distillazione del solvente, lavaggio, centrifugazione ed essiccazione sotto vuoto.

Criteri di identificazione e purezza

La direttiva stabilisce parametri analitici e limiti di purezza per il neotame:

• solubilità: 4,75 % (p/p) a 60 °C in acqua; solubile in etanolo e acetato di etile;
• tenore di acqua: non superiore al 5 % (metodo di Karl Fischer, campione 25 ± 5 mg);
• pH: 5,0–7,0 (soluzione acquosa allo 0,5 %);
• intervallo di fusione: da 81 °C a 84 °C;
• N-[(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina: non superiore all'1,5 %;
• piombo: non superiore a 1 mg/kg.

Obblighi per gli Stati membri e recepimento

Gli Stati membri devono adottare, entro il 31 marzo 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Devono inoltre comunicare immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Nel momento dell'adozione, le norme nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate all'atto della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono rimesse agli Stati membri.

In aggiunta, gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri, che restano liberi quanto alla forma e ai mezzi del recepimento, nel rispetto dell'obbligo di risultato fissato a livello unionale.