Regolamento (UE) 2021/2071

Sorveglianza all'esportazione di determinati vaccini e sostanze attive anti-COVID-19

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2071 della Commissione interviene nel quadro del regime comune dell'Unione applicabile alle esportazioni, fondato sul regolamento (UE) 2015/479. Dopo una fase in cui le esportazioni di vaccini contro la COVID-19 e delle relative sostanze attive erano state subordinate a un'autorizzazione di esportazione, la Commissione ritiene che l'aumento della produzione e dell'offerta nell'Unione riduca il rischio di pregiudizio per gli accordi preliminari di acquisto e per la sicurezza dell'approvvigionamento interno. Per questo motivo non mantiene il regime autorizzatorio, ma introduce un regime di sorveglianza all'esportazione con obblighi di dichiarazione rafforzati.

Contesto e ragioni dell'intervento

Il preambolo ricostruisce l'evoluzione delle misure adottate nel 2021: dapprima il regolamento di esecuzione (UE) 2021/111, poi il regolamento di esecuzione (UE) 2021/442, quindi il regolamento di esecuzione (UE) 2021/521 e le successive proroghe fino al 31 dicembre 2021. La Commissione osserva che, alla luce delle circostanze attuali, non è più necessaria una misura di autorizzazione all'esportazione oltre il 31 dicembre 2021, ma permane l'esigenza di raccogliere dati statistici utili a monitorare i flussi e a individuare tempestivamente eventuali criticità.

Ambito oggettivo e soggettivo

Il regolamento riguarda due categorie di merci:

• i vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV), classificati nel codice NC 3002 20 10, indipendentemente dall'imballaggio;
• le sostanze attive utilizzate per la fabbricazione di tali vaccini, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione, classificate nei codici NC ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 ed ex 3504 00 90.

La nozione di esportazione è definita in senso ampio e comprende sia l'esportazione di merci unionali in regime di esportazione ai sensi dell'articolo 269, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 952/2013, sia la riesportazione di merci non unionali ai sensi dell'articolo 270, paragrafo 1, del medesimo regolamento, purché tali merci siano state oggetto di operazioni di fabbricazione, incluso riempimento e confezionamento, nel territorio doganale dell'Unione.

Obblighi in dichiarazione doganale

Per tutto il periodo di sorveglianza, nella dichiarazione di esportazione o riesportazione devono essere indicati:

• i codici addizionali TARIC riportati nell'allegato, oppure i corrispondenti codici futuri;
• il numero di dosi;
• per i contenitori multidose, il numero di dosi per adulti.

L'allegato associa codici TARIC specifici ai principali fabbricanti indicati, tra cui AstraZeneca AB, Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen, CureVac, Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline Biologicals, Novavax, Valneva, Gedeon Richter, Arcturus e PCI Pharma, oltre a un codice per "altri fabbricanti" e a un codice unico per "altre sostanze" riferibile a prodotti o sostanze classificati negli stessi codici NC ma non destinati alla fabbricazione di vaccini anti-SARS-CoV.

Finalità della sorveglianza

La sorveglianza è finalizzata a consentire alla Commissione di raccogliere dati statistici supplementari sulle esportazioni a livello di ciascun fabbricante, per individuare in modo tempestivo:

• eventuali segnali di non conformità rispetto agli accordi preliminari di acquisto;
• altre circostanze idonee a compromettere la sicurezza dell'approvvigionamento dell'Unione;
• la capacità dell'Unione di assumere e mantenere impegni per ulteriori donazioni.

Sulla base di tali informazioni, la Commissione potrà, se necessario, adottare ulteriori misure ai sensi del regolamento (UE) 2015/479 per prevenire una situazione critica dovuta a penuria dei prodotti interessati.

Pubblicità dei dati, efficacia temporale e applicazione

La Commissione è tenuta a rendere pubbliche le informazioni sulle esportazioni, nel rispetto della riservatezza dei dati. Il regolamento entra in vigore il 1° gennaio 2022 e si applica per 24 mesi da tale data. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.