Sentenza n. 1372/2026 - Roma, Sezione 2

per l'annullamento quanto al ricorso introduttivo, - del decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, che ha certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, contenente le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della circolare del Ministero della salute prot. 22413 del 29 luglio 2019 di richiesta agli Assessorati alla Sanità di trasmettere un prospetto riepilogativo del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici registrato nei modelli CE; - dell’accordo raggiunto in sede di Conferenza Stato-Regioni in data 7 novembre 2019 con cui sono stati definiti i tetti regionali, in via retroattiva, sia per gli anni 2015-2018 che per l’annualità 2019, identificando il tetto per ogni singola regione nella misura del 4,4% della quota del FSN (e del FSR) e rinviando il completamento della procedura a successivi provvedimenti attuativi; - di ogni ulteriore atto antecedente, presupposto, consequenziale e/o connesso, anche se non conosciuto, ivi incluso ove occorrer possa l’intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14 settembre 2022 e l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 28 settembre 2022; quanto al primo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità Regione Abruzzo n. DPF/12 del 13 dicembre 2022, recante “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”; - del ripiano attribuito dalla Regione Abruzzo alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 27.878,14; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al secondo ricorso per motivi aggiunti, - del decreto del Direttore del Dipartimento Provincia Autonoma di Bolzano n. 24408/2022 del 12 dicembre 2022, recante “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”; - del ripiano attribuito dalla Provincia Autonoma di Bolzano alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 7.167; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al terzo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione del Direttore Generale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”, - del ripiano attribuito dalla Regione Emilia Romagna alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis, del d.l. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 464.507,48; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al quarto ricorso per motivi aggiunti, - del decreto del Direttore del Dipartimento Salute Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”; - del ripiano attribuito dalla Regione Marche alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 141.415,09; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al quinto ricorso per motivi aggiunti, - del decreto del Direttore Generale della Direzione Centrale Salute, Politiche sociali e Disabilità Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022, recante “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”; - del ripiano attribuito dalla Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 405.454,30; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al sesto ricorso per motivi aggiunti, della determinazione dirigenziale del Direttore Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022, recante “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”; - del ripiano attribuito dalla Regione Piemonte alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 446.442,48; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al settimo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione dirigenziale n. 10 del 12 dicembre 2022 a firma del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, e relativi Allegato A, Allegato B e Allegato C; - del ripiano attribuito dalla Regione Puglia alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 237.356,74; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto all’ottavo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione del Dirigente Generale del Dipartimento Salute e Politiche Sociali Provincia Autonoma di Trento n. 2022-D337-00238 del 14 dicembre 2022, recante “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - del ripiano attribuito dalla Provincia Autonoma di Trento alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 190.338,62; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al nono ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione direttoriale del Direttore della Direzione Regionale Salute e Welfare Regione Umbria n. 13106 del 14 dicembre 2022, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”; - del ripiano attribuito dalla Regione Umbria alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 137.757,72; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al decimo ricorso per motivi aggiunti, - del decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 172 del 13 dicembre 2022 della Regione Veneto, recante “Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi”; - del ripiano attribuito dalla Regione Veneto alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 2.275.801; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto all’undicesimo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione dirigenziale n. 1 dell’8 febbraio 2023 a firma del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” e dei relativi allegati, e nella specie: (i) allegato A Aggiornato all’8 febbraio 2023 – elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore; (ii) allegato B Aggiornato – calcolo payback; (iii) allegato C Aggiornato – modalità di versamento; - del relativo comunicato, pubblicato sul portale istituzionale della Regione Puglia, nonché della comunicazione a mezzo p.e.c. ricevuta in data 10 febbraio 2023; - del ripiano attribuito dalla Regione Puglia alla ricorrente ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis del d.l. n. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di euro 172.902,78; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al dodicesimo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione dirigenziale n. 25860 del 27 novembre 2024 del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna avente ad oggetto “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018”, notificato alla ricorrente a mezzo p.e.c. pervenuta in data 24 gennaio 2025; - del ripiano attribuito dalla Regione Emilia Romagna alla ricorrente, ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 bis del d.l. n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, rideterminato per il quadriennio 2015-2018 nell’importo di euro 222.963,59; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati; quanto al tredicesimo ricorso per motivi aggiunti, - del decreto del Direttore Generale dell’Area Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria n. 1249/2025, sottoscritto in data 19 febbraio 2025, prot. n. 2025-93554, avente ad oggetto: “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2022 e 2023”; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, nonché ove occorrer possa gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui ai provvedimenti sopra individuati.