Regolamento (UE) 2024/2441

Rinnovo dell’autorizzazione di Enterococcus lactis DSM 22502 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2441 rinnova l’autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis DSM 22502 quale additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il provvedimento recepisce il parere favorevole dell’EFSA e le valutazioni del laboratorio di riferimento, ritenendo soddisfatte le condizioni per il rinnovo. Il testo sostituisce il precedente regime autorizzativo e introduce una disciplina transitoria per le scorte già prodotte.

Contesto normativo e presupposti del rinnovo

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne fissa motivi e procedure di rilascio e rinnovo. Il preparato era già stato autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 304/2014, originariamente come Enterococcus faecium DSM 22502 e successivamente identificato tassonomicamente come Enterococcus lactis DSM 22502. Ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata domanda di rinnovo, completa della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2.

Valutazione scientifica e sicurezza

Nel parere del 30 gennaio 2024 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato continua a essere sicuro per tutte le specie animali bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre rilevato che l’additivo non è irritante per la pelle o per gli occhi, ma è da considerarsi sensibilizzante delle vie respiratorie; non è stato possibile esprimersi sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. La stessa Autorità ha ritenuto non necessaria una nuova valutazione dell’efficacia, poiché la domanda di rinnovo non proponeva modifiche delle condizioni originarie idonee a incidervi.

Valutazione del laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha considerato ancora validi, per la domanda di rinnovo, le conclusioni e le raccomandazioni già formulate in occasione della precedente autorizzazione in merito al metodo di analisi del preparato. Per questo motivo, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Contenuto dell’autorizzazione rinnovata

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione del preparato indicato nell’allegato, mantenendolo nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. L’allegato specifica che il prodotto è un preparato di Enterococcus lactis DSM 22502 contenente almeno 1 × 10^11 CFU/g di additivo, in forma solida, destinato a tutte le specie animali.

Condizioni d’uso, sicurezza degli utilizzatori e requisiti tecnici

L’allegato stabilisce alcune condizioni operative rilevanti per gli operatori:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione;
• la dose minima, se l’additivo non è impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, è pari a 1 × 10^8 CFU/kg di materiale fresco;
• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori;
• se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per pelle e vie respiratorie.

La Commissione evidenzia che tali misure di protezione lasciano impregiudicate le ulteriori prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

Metodi di analisi

L’allegato indica i metodi di controllo del prodotto:

• per il conteggio nell’additivo: metodo dello spatolamento superficiale con utilizzo di agar bile esculina azide, secondo EN 15788;
• per l’identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), CEN/TS 17697, oppure metodi di sequenziamento del DNA.

Abrogazione e disciplina transitoria

L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 304/2014. Tuttavia, per evitare effetti immediati su prodotti già immessi nel circuito produttivo, l’articolo 3 consente che il preparato e i mangimi che lo contengono, prodotti ed etichettati prima del 7 ottobre 2025 secondo le norme precedenti al 7 ottobre 2024, possano continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Entrata in vigore e applicabilità

Ai sensi dell’articolo 4, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.