Regolamento (UE) 2024/2432

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per "Diversey Hydrogen Peroxide Product Family"

Il regolamento esecutivo della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi a base di perossido di idrogeno, denominata "Diversey Hydrogen Peroxide Product Family". Il provvedimento si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare sull’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, e tiene conto del parere dell’ECHA, del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e del parere favorevole del comitato permanente sui biocidi.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata il 31 gennaio 2017 da Diversey Europe Operations B.V. come autorizzazione dell’Unione per una stessa famiglia di biocidi collegata alla famiglia di riferimento "Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family", già autorizzata con regolamento di esecuzione (UE) 2023/2183. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, approvato a livello unionale per il tipo di prodotto 4. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere alla Commissione il 9 settembre 2022 e, successivamente, il progetto riveduto di sommario delle caratteristiche del biocida il 15 maggio 2024.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente il tipo di prodotto 4, cioè il settore dell’alimentazione umana e animale. Il considerando segnala un errore materiale nel parere e nel progetto di sommario inizialmente trasmessi, nei quali compariva anche il tipo di prodotto 2; la Commissione chiarisce però che la domanda era limitata al tipo 4 e autorizza soltanto tale ambito. La famiglia autorizzata è identificata con numero EU-0029435-0000 e il provvedimento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione è valida dal 7 ottobre 2024 al 31 ottobre 2033. Il regolamento precisa che la data di scadenza deve coincidere con quella della famiglia di biocidi di riferimento autorizzata in precedenza.

Struttura dell’allegato: meta-SPC e prodotti singoli

L’allegato contiene il sommario delle caratteristiche del biocida e organizza l’autorizzazione in tre meta-SPC:

• META Divosan Spray;
• META Divosan Bath;
• META Divosan D.

Per ciascun meta-SPC sono indicati identificativo, suffisso del numero di autorizzazione, composizione, formulazione, usi autorizzati, misure di mitigazione del rischio, istruzioni di primo soccorso, condizioni di smaltimento e stoccaggio. In coda sono elencati anche i singoli prodotti commerciali coperti, tra cui Divosan HS 35 VT68, Divosan HS 35, Divozon 35 VT66, Divozon 35, Divosan BA 35 VT66, Divosan BA 35, Divozon 350, Divozon 350 Bath, Divosan D30 e Divosan D30 VT91, con i rispettivi numeri di autorizzazione derivati dal numero principale.

Composizione e formulazione

La sostanza attiva è il perossido di idrogeno, con contenuto che varia, a seconda del meta-SPC e del prodotto, tra il 35% e il 49,9% p/p. La formulazione è indicata come SL, cioè concentrato solubile. I siti di fabbricazione e i produttori del prodotto e del principio attivo sono elencati in modo dettagliato nell’allegato, includendo stabilimenti in diversi Stati membri e nel Regno Unito.

Usi autorizzati per il META SPC 1: imballaggio asettico

Il primo meta-SPC autorizza la decontaminazione del materiale di imballaggio nell’industria alimentare e dei mangimi in sistemi di imballaggio asettico chiuso. Gli organismi bersaglio sono batteri, lieviti e spore batteriche. L’uso è professionale e in ambiente chiuso.

Sono previste due modalità principali:

• spruzzaggio o nebulizzazione automatica, con concentrazione in uso del 35% p/p di perossido di idrogeno, temperatura ≥ 100°C e tempo di contatto minimo di 5,5 secondi;
• immersione in cella profonda per materiali in bobine, con concentrazione del 35% p/p, temperatura ≥ 80°C e tempo di contatto minimo di 2,5 secondi.

L’allegato impone la convalida microbiologica della decontaminazione e la successiva elaborazione di un protocollo operativo. Le misure di mitigazione del rischio richiedono DPI completi e ventilazione adeguata; durante la manutenzione è imposto anche un RPE con APF 4.

Usi autorizzati per il META SPC 2: sistemi di acqua potabile e immersione

Il secondo meta-SPC riguarda la decontaminazione del sistema di erogazione dell’acqua potabile mediante CIP, nonché la decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione.

Per il CIP relativo all’acqua potabile, il prodotto va diluito al 4,7% p/p di perossido di idrogeno, con tempo di contatto minimo di 3 ore a temperatura ambiente; l’uso è quotidiano o secondo necessità. Per l’immersione di attrezzature, la concentrazione in uso è 8,1% p/p, con tempo di contatto minimo di 60 minuti. In entrambi i casi l’uso è professionale e in ambiente chiuso.

Le istruzioni richiedono pre-pulizia, circolazione della soluzione nel sistema o immersione in celle aperte/chiuse, successivo risciacquo con acqua e, per il bagno di immersione, sostituzione della soluzione dopo ogni ciclo. Sono previste misure tecniche specifiche: ventilazione di scarico locale, ventilazione generale, locale separato per il bagno di immersione e accesso vietato ai non protetti.

Usi autorizzati per il META SPC 3: CIP e superfici interne a contatto con alimenti

Il terzo meta-SPC autorizza due usi:

• decontaminazione del sistema di erogazione dell’acqua potabile con CIP, con concentrazione del 4,7% p/p, contatto minimo di 3 ore e temperatura ambiente;
• decontaminazione delle superfici interne a contatto con gli alimenti, di tubi e sistemi di contenimento nell’industria alimentare e dei mangimi, sempre mediante CIP, con le medesime condizioni di concentrazione, contatto e temperatura.

Le istruzioni richiedono pulizia preliminare, circolazione della soluzione in condizioni di turbolenza e flusso elevato, risciacquo con acqua dopo il trattamento e, in entrambi i casi, applicazione automatizzata e sistema chiuso. Anche qui sono imposti DPI specifici, ventilazione locale e generale e richiamo alle regole di sicurezza sul lavoro di cui alla direttiva 98/24/CE.

Misure di mitigazione del rischio e riferimenti di sicurezza

L’allegato ripete in modo coerente un set di misure di protezione per tutti i meta-SPC. In particolare, per la miscelazione e il carico sono richiesti:

• occhiali di protezione EN 16321 o equivalenti;
• guanti chimico-resistenti EN 374 o equivalenti;
• indumenti protettivi resistenti ai biocidi;
• schermo facciale;
• RPE con APF = 10.

Per la manutenzione, in alcuni casi è richiesto un RPE con APF = 4. Le misure tecniche comprendono ventilazione di scarico locale al 50% e ventilazione generale di 3 ACH. Il testo precisa espressamente che tali misure si applicano senza pregiudizio alla direttiva del Consiglio 98/24/CE e alla restante normativa UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Primo soccorso, sversamenti, smaltimento e stoccaggio

L’allegato contiene istruzioni standard in caso di ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione, con chiamata al 112/ambulanza nei casi più gravi e contatto con un centro antiveleni. Per sversamenti accidentali, distingue tra grandi e piccole fuoriuscite, indicando raccolta in contenitori idonei, assorbimento con materiali leganti, diluizione con molta acqua nei piccoli sversamenti e smaltimento secondo le normative ambientali applicabili.

Lo smaltimento finale deve avvenire secondo le normative locali; il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura comunale se consentito dalle esigenze locali. Per lo stoccaggio, il prodotto deve essere tenuto:

• lontano da luce solare diretta, calore, fonti di ignizione, sostanze infiammabili e incompatibili;
• a temperatura massima di 40 °C e protetto dal gelo;
• in luoghi puliti, asciutti e ben ventilati;
• in posizione verticale e con contenitore ben chiuso.

La shelf life indicata è di 24 mesi.

Effetti giuridici del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.