Direttiva 2018/350

Direttiva (UE) 2018/350: valutazione del rischio ambientale degli OGM

La direttiva 2018/350 della Commissione modifica la direttiva 2001/18/CE per aggiornare e rendere più rigorosa la valutazione del rischio ambientale degli organismi geneticamente modificati. Il provvedimento recepisce in larga misura gli orientamenti scientifici EFSA del 2010 e li integra nel testo normativo, con particolare attenzione alle piante superiori geneticamente modificate e agli effetti ambientali a lungo termine.

Obiettivi e contesto normativo

La direttiva interviene in attuazione dell’esigenza, emersa anche nelle conclusioni del Consiglio del 4 dicembre 2008, di rafforzare l’analisi del rischio ambientale degli OGM. Il considerando richiama la necessità di adeguamento al progresso tecnico e di consolidamento di orientamenti che, fino a quel momento, avevano natura non vincolante. L’intervento conserva il principio cardine della valutazione caso per caso.

Ambito di applicazione e coordinamento con altri atti dell’Unione

Le modifiche riguardano la disciplina dell’emissione deliberata nell’ambiente e dell’immissione in commercio di OGM contenuta nella direttiva 2001/18/CE, in particolare gli allegati II, III, III B e IV. La direttiva distingue tra notifiche di cui alla parte B, relative a emissioni per fini diversi dall’immissione in commercio, e notifiche di cui alla parte C, riguardanti l’immissione in commercio. In più punti il testo precisa che alcune prescrizioni sono rilevanti solo per la parte C, poiché sarebbero sproporzionate o non pertinenti per le emissioni sperimentali della parte B.

Recepimento, entrata in vigore e obblighi degli Stati membri

Gli Stati membri devono mettere in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 29 settembre 2019. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale, secondo modalità stabilite dagli Stati membri. È inoltre richiesto il flusso informativo verso la Commissione, sia sull’adozione delle misure sia sul testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno nel settore interessato. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Metodologia della valutazione del rischio ambientale

La nuova sezione C dell’allegato II riformula la metodologia di valutazione del rischio ambientale. Il notificante, per le notifiche di cui alla parte C, deve individuare modifiche intenzionali e non intenzionali derivanti dalla modificazione genetica e valutarne la capacità di produrre effetti negativi sulla salute umana e sull’ambiente. Le modifiche non intenzionali sono definite come modifiche costanti e non transitorie che vanno oltre gli effetti previsti della modificazione genetica.

La disciplina rafforza anche la considerazione degli effetti negativi a lungo termine e cumulativi a lungo termine. Tali effetti devono essere valutati tenendo conto, tra l’altro, delle interazioni prolungate con l’ambiente ospite, delle caratteristiche rilevanti sul lungo periodo e dei dati derivanti da emissioni o immissioni ripetute nel tempo, incluse quelle pregresse.

Qualità dei dati e standard di prova

La direttiva impone criteri più stringenti sulla qualità dei dati. Per le notifiche parte C il notificante deve raccogliere dati dalla letteratura scientifica e da altre fonti, incluse relazioni di monitoraggio, e generare, se possibile, i dati necessari mediante studi appropriati. Se i dati provengono da aree extraeuropee, deve esserne dimostrata la pertinenza per gli ambienti ospiti dell’Unione.

Per gli studi tossicologici destinati a valutare il rischio per la salute umana o animale, il notificante deve dimostrare la conformità alle prescrizioni della direttiva 2004/10/CE oppure ai principi OCSE di buona pratica di laboratorio, se gli studi sono svolti fuori dall’Unione. Per gli studi non tossicologici sono richiesti, ove pertinente, la conformità ai principi di buona pratica di laboratorio, l’esecuzione da parte di organismi accreditati secondo una norma ISO pertinente oppure, in mancanza, secondo standard internazionalmente riconosciuti. È inoltre richiesto che dati e protocolli siano affidabili, completi e comprendano i dati grezzi in formato elettronico adeguato per analisi statistiche o analoghe.

Valutazione degli eventi di trasformazione multipli

Per gli OGM contenenti eventi di trasformazione multipli, il notificante deve fornire una valutazione per ciascun singolo evento o rinviare a notifiche già presentate. Deve inoltre esaminare la stabilità degli eventi, la loro espressione e i possibili effetti additivi, sinergici o antagonistici derivanti dalla combinazione degli eventi. Se la discendenza può contenere sottocombinazioni diverse, occorre una giustificazione scientifica che spieghi perché non sono necessari dati sperimentali per tali sottocombinazioni; in mancanza, i dati devono essere forniti.

Fasi della valutazione del rischio

La sezione C.3 introduce un percorso metodologico in sei fasi per ogni area di rischio pertinente:

• formulazione del problema e identificazione dei pericoli;
• caratterizzazione del rischio potenziale;
• caratterizzazione dell’esposizione;
• caratterizzazione del rischio;
• strategie di gestione del rischio;
• valutazione del rischio generale e conclusioni.

La formulazione del problema richiede di confrontare l’OGM con un comparatore non geneticamente modificato appropriato, di individuare i potenziali effetti negativi e gli endpoint rilevanti, di descrivere le vie di esposizione e di prendere in considerazione le incertezze. Gli effetti negativi possono riguardare, tra l’altro, biodiversità, suscettibilità ai patogeni, compromissione di trattamenti medici o fitosanitari, cicli biogeochimici e patologie umane, animali o vegetali.

La caratterizzazione del rischio e dell’esposizione può essere quantitativa o qualitativa; se qualitativa, la valutazione deve usare categorie come “elevata”, “moderata”, “bassa” o “trascurabile”, con spiegazione del significato di ciascuna categoria. Se emergono rischi, devono essere proposte misure di gestione proporzionate alla riduzione del rischio desiderata, alla portata dell’emissione e al livello di incertezza. La valutazione generale deve concludersi con una sintesi del rischio complessivo e con indicazioni utili per il piano di monitoraggio.

Aree di rischio specifiche per le piante superiori geneticamente modificate

La nuova sezione D.2 dell’allegato II ridefinisce le aree di rischio per le piante superiori geneticamente modificate, intese come piante appartenenti alle Spermatofite, cioè gimnosperme e angiosperme. Le sette aree di rischio sono:

• persistenza e invasività, compreso il trasferimento genico da pianta a pianta;
• trasferimento genico da pianta a microrganismi;
• interazioni con organismi bersaglio;
• interazioni con organismi non bersaglio;
• impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta;
• effetti sui processi biogeochimici;
• effetti sulla salute umana e animale.

Per ciascuna area, le conclusioni devono essere formulate sulla base della metodologia generale dell’allegato II e delle informazioni obbligatorie dell’allegato III.

Informazioni obbligatorie nelle notifiche

L’allegato III viene riscritto per stabilire che le notifiche di cui alle parti B e C devono contenere, di norma, le informazioni previste nell’allegato III A per gli OGM diversi dalle piante superiori oppure quelle dell’allegato III B per le PSGM. La direttiva precisa che il singolo sottoinsieme informativo non è obbligatorio se non pertinente o non necessario per la valutazione del rischio nel caso concreto. Il dettaglio richiesto può variare in funzione della natura e della portata dell’emissione.

Per ciascun sottoinsieme vanno presentate le sintesi e i risultati degli studi menzionati; nelle notifiche di parte C devono essere allegati anche i dettagli tecnici degli studi, compresi metodi, materiali usati o riferimenti a metodi standard/internazionali e il nome degli organismi che li hanno eseguiti. Il testo segnala inoltre che futuri sviluppi dell’ingegneria genetica potrebbero richiedere ulteriori adattamenti dell’allegato.

Contenuto dettagliato dell’allegato III B per le PSGM

L’allegato III B è ampiamente ristrutturato e distingue due blocchi informativi: uno per le notifiche presentate ai sensi degli articoli 6 e 7, l’altro per quelle presentate ai sensi dell’articolo 13.

Le informazioni generali comprendono identificazione del notificante, dei ricercatori responsabili, del progetto o della PSGM, scopo dell’emissione o del campo di applicazione della notifica, tempi, metodi, dimensioni del sito, caratteristiche ecologiche del sito e vicinanza a biotopi o aree protette.

La parte scientifica richiede dati sulla pianta ricevente o parentale, sulla sua riproduzione, compatibilità sessuale, sopravvivenza e diffusione, nonché sulle possibili interazioni con l’ecosistema. Segue una dettagliata caratterizzazione molecolare della modificazione genetica e della PSGM, compresi vettori, acidi nucleici, sequenze inserite o eliminate, localizzazione subcellulare, espressione dell’inserto, stabilità genetica e fenotipica.

Deve inoltre essere svolta un’analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche e, se pertinente, della composizione, sulla base della scelta della controparte convenzionale, dei siti di prova e del disegno sperimentale. Per ciascuna delle sette aree di rischio, il notificante deve descrivere la catena causale che potrebbe condurre al danno e fornire le valutazioni specifiche, incluse persistenza e invasività, trasferimento genico a microrganismi, interazioni con organismi bersaglio e non bersaglio, impatti delle tecniche colturali, effetti biogeochimici e effetti sulla salute umana e animale.

Sono infine richieste la sintesi complessiva delle conclusioni di rischio, le tecniche di rilevamento e identificazione e le informazioni su eventuali emissioni precedenti della PSGM.

Aggiornamenti per l’immissione in commercio e per l’identificazione degli OGM

L’allegato IV, sezione A, è aggiornato in due punti principali. Per i prodotti contenenti OGM devono essere indicati le denominazioni commerciali proposte, i nomi degli OGM contenuti e una proposta di identificatore unico elaborato secondo il regolamento (CE) n. 65/2004; dopo l’autorizzazione, eventuali nuove denominazioni commerciali devono essere comunicate all’autorità competente.

Inoltre, i metodi di rilevamento, identificazione e, se del caso, quantificazione dell’evento di trasformazione devono essere accompagnati dai campioni degli OGM e dei campioni di controllo, nonché dalle informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è accessibile. Il testo precisa che le informazioni riservate non inseribili nella parte accessibile al pubblico dei registri ex articolo 31, paragrafo 2, devono essere specificate separatamente.

Riflessi pratici per operatori e professionisti

Per avvocati e commercialisti, la direttiva è rilevante soprattutto sotto il profilo del compliance management regolatorio: rafforza gli oneri documentali per notifiche e domande di autorizzazione, aumenta la tracciabilità scientifica degli studi e richiede una gestione più accurata del coordinamento con altre discipline UE, in particolare quelle sui prodotti fitosanitari e su alimenti e mangimi GM. Gli operatori interessati devono considerare il termine di recepimento del 29 settembre 2019 e l’esigenza di aggiornare dossier tecnici, piani di monitoraggio e sistemi di identificazione degli eventi di trasformazione.