Direttiva 2005/72

Integrazione di nuove sostanze attive nella disciplina UE sui prodotti fitosanitari

La direttiva 2005/72/CE della Commissione modifica la direttiva 91/414/CEE per includere nell'allegato I cinque sostanze attive valutate nell'ambito del programma di lavoro comunitario sui prodotti fitosanitari. Il provvedimento si fonda sulle relazioni di riesame concluse il 3 giugno 2005 e mira a consentire, in condizioni controllate, l'autorizzazione nei diversi Stati membri dei prodotti che contengono clorpirifos, clorpirifos metile, mancozeb, maneb e metiram.

Obiettivi e contesto regolatorio

La Commissione richiama la valutazione degli effetti delle sostanze attive su salute umana e ambiente, svolta secondo il regolamento (CEE) n. 3600/92, nonché l'esame congiunto da parte degli Stati membri e del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Dalle verifiche risulta che, per gli usi esaminati, i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze soddisfano in generale i requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, rendendo opportuno l'inserimento nell'allegato I.

Ambito di applicazione e logica della direttiva

La direttiva opera come atto di modifica della direttiva 91/414/CEE. Non disciplina in via autonoma l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, ma incide sul presupposto necessario per l'autorizzazione delle sostanze attive a livello dell'Unione. Gli effetti pratici riguardano:

• gli Stati membri, chiamati ad adeguare la propria disciplina e le autorizzazioni esistenti;
• i titolari delle autorizzazioni e i notificanti, destinatari di obblighi documentali e di studi complementari;
• i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze indicate, sia come unica sostanza attiva sia in associazione con altre sostanze già inserite nell'allegato I.

Inserimento nell'allegato I e condizioni specifiche

L'articolo 1 dispone l'inserimento delle cinque sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, con effetto dal 1o luglio 2006 e scadenza del periodo di iscrizione il 30 giugno 2016. L'allegato precisa per ciascuna sostanza la denominazione chimica, i numeri CAS e CIPAC, il grado minimo di purezza e le impurità considerate rilevanti sotto il profilo tossicologico.

Per il clorpirifos:

• purezza minima: almeno 970 g/kg;
• l'impurità O,O,O,O-tetraetil ditiopirofosfato (Sulfotep) non deve superare 3 g/kg;
• sono autorizzabili solo usi come insetticida.

Per il clorpirifos metile:

• purezza minima: almeno 960 g/kg;
• due impurità solfotate sono considerate tossicologicamente rilevanti e ciascuna non deve superare 5 g/kg;
• sono autorizzabili solo usi come insetticida.

Per maneb:

• purezza minima: almeno 860 g/kg;
• l'etilentiourea non può superare lo 0,5% del tenore in maneb;
• sono autorizzabili solo usi come fungicida.

Per mancozeb:

• purezza minima: almeno 800 g/kg;
• l'etilentiourea non può superare lo 0,5% del tenore in mancozeb;
• sono autorizzabili solo usi come fungicida.

Per metiram:

• purezza minima: almeno 840 g/kg;
• l'etilentiourea non può superare lo 0,5% del tenore in metiram;
• sono autorizzabili solo usi come fungicida.

Parte B delle iscrizioni: valutazione del rischio e studi complementari

L'allegato contiene, per ciascuna sostanza, una parte B che orienta l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE. Gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni delle relazioni di riesame del 3 giugno 2005, in particolare degli allegati I e II delle relazioni definitive.

Per clorpirifos e clorpirifos metile gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• alla protezione di uccelli, mammiferi, organismi acquatici, api e artropodi non bersaglio;
• all'adozione, se necessario, di misure di mitigazione dei rischi, come zone cuscinetto;
• alla richiesta di studi complementari per confermare la valutazione dei rischi per uccelli e mammiferi.

Per maneb, mancozeb e metiram gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• al rischio di contaminazione delle acque sotterranee in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o con condizioni climatiche estreme;
• ai residui negli alimenti e alla valutazione dell'esposizione alimentare dei consumatori;
• alla protezione di uccelli, mammiferi, organismi acquatici e artropodi non bersaglio;
• all'adozione di misure di attenuazione dei rischi, ove necessario.

Per maneb e mancozeb si aggiunge la richiesta di studi complementari anche per la tossicità sullo sviluppo. In tutti i casi, gli autori delle notifiche devono fornire tali studi alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della direttiva.

Obblighi degli Stati membri sulle autorizzazioni esistenti

L'articolo 3, paragrafo 1, impone agli Stati membri di modificare o ritirare, se necessario, entro il 31 dicembre 2006, le autorizzazioni vigenti dei prodotti contenenti le sostanze in esame. Prima di tale data devono verificare:

• il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, ad eccezione delle condizioni contenute nella parte B delle iscrizioni;
• che il titolare dell'autorizzazione disponga di una documentazione conforme all'allegato II, oppure possa avervi accesso ai sensi dell'articolo 13.

La direttiva chiarisce inoltre, nei considerando, che tale precisazione serve a evitare difficoltà interpretative già emerse in precedenti inserimenti nell'allegato I, senza introdurre nuovi obblighi rispetto al quadro già vigente.

Nuova valutazione di taluni prodotti e scadenze successive

L'articolo 3, paragrafo 2, introduce una seconda fase per i prodotti autorizzati contenenti le sostanze interessate come unica sostanza attiva, oppure insieme ad altre sostanze già inserite nell'allegato I entro il 30 giugno 2006. Tali prodotti devono essere rivalutati secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di una documentazione conforme all'allegato III e tenendo conto della parte B delle iscrizioni.

All'esito di questa nuova valutazione, gli Stati membri devono verificare la conformità ai requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE e, se necessario:

• per i prodotti con una sola sostanza attiva, modificare o ritirare l'autorizzazione entro il 30 giugno 2010;
• per i prodotti con più sostanze attive, modificare o ritirare l'autorizzazione entro il 30 giugno 2010 oppure entro la data più tardiva fissata dalle direttive di inserimento delle altre sostanze nell'allegato I.

Recepimento ed entrata in vigore

La direttiva entra in vigore il 1o luglio 2006. Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il 31 dicembre 2006 e applicarle dal 1o gennaio 2007. È inoltre richiesto un riferimento espresso alla direttiva nelle misure nazionali o in sede di pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite da ciascuno Stato membro.

Rilievo pratico per i professionisti

Per avvocati e commercialisti operanti nel settore agrochimico, il testo comporta verifiche su tre livelli:

• conformità delle sostanze attive e delle loro impurità ai limiti dell'allegato;
• tenuta della documentazione tecnica richiesta per l'autorizzazione e per l'accesso ai dati;
• pianificazione delle revisioni autorizzative, tenendo conto dei termini del 31 dicembre 2006 e del 30 giugno 2010, oltre alle eventuali scadenze ulteriori legate a prodotti combinati.

La direttiva è quindi un atto di armonizzazione tecnica che vincola gli Stati membri quanto al risultato, lasciando loro la scelta delle misure interne per il recepimento e per l'adeguamento delle autorizzazioni.