Regolamento (UE) 2025/2183

Rinnovo dell'autorizzazione della L-valina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058

Il regolamento rinnova l'autorizzazione di una L-valina destinata all'alimentazione animale, già autorizzata per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 848/2014. Il rinnovo interviene nell'ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, che disciplina i presupposti e le procedure di autorizzazione e rinnovo.

La Commissione fonda il rinnovo sul parere favorevole dell'EFSA del 28 gennaio 2025 e sulla valutazione del laboratorio di riferimento, ritenendo che l'additivo continui a soddisfare le condizioni di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione di sicurezza e presupposti del rinnovo

Secondo l'EFSA, l'uso della L-valina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, alle condizioni autorizzate, continua a essere sicuro per:

• tutte le specie animali;
• i consumatori;
• l'ambiente.

L'Autorità ha inoltre concluso che l'additivo non è un irritante per la pelle o per gli occhi né un sensibilizzante cutaneo. Non è stata ritenuta necessaria una nuova valutazione dell'efficacia, poiché la domanda di rinnovo non prevedeva modifiche delle condizioni di autorizzazione tali da incidere sull'efficacia dell'additivo.

Il laboratorio di riferimento ha ritenuto applicabili alla nuova domanda le precedenti conclusioni sul metodo di analisi, per cui non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005.

Ambito di applicazione e classificazione dell'additivo

Il regolamento si applica alla L-valina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, nonché alle premiscele, ai mangimi composti e alle materie prime per mangimi che la contengono.

L'additivo è classificato nella:

• categoria "additivi nutrizionali";
• gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi".

Condizioni tecniche, etichettatura e cautele d'impiego

L'allegato stabilisce che l'additivo è identificato dal numero 3c370 ed è costituito da L-valina in forma solida, con tenore minimo del 98% sulla sostanza secca. La sostanza attiva è la L-valina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058; sono indicati anche denominazione IUPAC, formula chimica e numero CAS.

Sul piano operativo, il regolamento impone che:

• nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• gli operatori del settore dei mangimi assicurino la protezione della L-valina dalla degradazione ruminale quando è usata nell'alimentazione dei ruminanti;
• l'etichetta dell'additivo indichi il tasso di umidità;
• l'etichetta dell'additivo e delle premiscele riporti l'avvertenza: "In caso di supplementazione con L-valina, è necessario tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.".

Metodi di analisi

L'allegato richiama i metodi analitici applicabili:

• per l'identificazione della L-valina nell'additivo, la monografia "L-valine" del Food Chemical Codex;
• per la determinazione della valina nell'additivo, la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS);
• per la determinazione della valina nelle premiscele e nei mangimi composti, la stessa tecnica IEC-VIS secondo il regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione.

Abrogazione del precedente regolamento e regime transitorio

Con il rinnovo dell'autorizzazione, il regolamento abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 848/2014.

Per evitare effetti immediati sulle scorte già prodotte, sono previste misure transitorie:

• additivi e premiscele prodotti ed etichettati prima del 19 maggio 2026, in conformità alle norme previgenti, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2026, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2027, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e durata dell'autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Il periodo di autorizzazione indicato nell'allegato termina il 19 novembre 2035.