Regolamento (UE) 2025/2176

Rinnovo dell’autorizzazione di tre preparati microbici come additivi per mangimi

Il regolamento (UE) 2025/2176 rinnova l’autorizzazione di tre preparati a base di batteri lattici già impiegati come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e recepisce le valutazioni scientifiche favorevoli rese dall’EFSA, pur introducendo cautele specifiche per gli utilizzatori e un periodo transitorio per l’adeguamento del mercato.

Contesto normativo e presupposti della decisione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi destinati all’alimentazione animale. I tre preparati di Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 e Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 erano già stati autorizzati per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 849/2014. Le domande di rinnovo sono state presentate ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e corredate della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2.

Valutazione scientifica e profili di rischio

Nei pareri del 15 ottobre 2024, del 26 novembre 2024 e del 28 gennaio 2025, l’EFSA ha concluso che i preparati continuano a essere sicuri per le specie bersaglio, i consumatori e l’ambiente alle condizioni d’uso attualmente autorizzate. L’Autorità ha inoltre qualificato gli additivi come potenziali sensibilizzanti della pelle e delle vie respiratorie e ha ritenuto rischiosa l’esposizione cutanea e respiratoria. In assenza di dati, non ha potuto formulare conclusioni sulla potenziale irritazione oculare. Ha infine osservato che i valori di citrinina rilevati sono elevati e richiedono attenzione e monitoraggio nella produzione.

Metodo di analisi e ruolo del laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto ancora validi per la domanda di rinnovo le conclusioni e le raccomandazioni già formulate nella precedente valutazione sul metodo analitico. Di conseguenza, in applicazione dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Condizioni di autorizzazione contenute nell’allegato

L’allegato disciplina in modo puntuale ciascun additivo, confermandone l’inquadramento nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. Per tutti e tre i preparati è prevista:

• una composizione minima di almeno 2,5 × 10^10 CFU/g di additivo;
• la forma solida;
• la caratterizzazione come cellule vitali della relativa specie microbica;
• l’identificazione mediante sequenziamento del DNA o elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), secondo CEN/TS 17697;
• il conteggio mediante metodo dello spatolamento superficiale o semina per inclusione su agar MRS, secondo EN 15786 o EN 15787 a seconda del ceppo.

Per tutte le specie animali è prevista una dose minima di 5 × 10^7 CFU/kg di materiale vegetale fresco quando l’additivo non è impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio.

Obblighi di etichettatura e protezione degli utilizzatori

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Abrogazione del precedente regolamento e regime transitorio

Con il nuovo rinnovo, il regolamento di esecuzione (UE) n. 849/2014 è abrogato. Tuttavia, per evitare interruzioni operative, il regolamento consente che i preparati già autorizzati e i mangimi che li contengono, prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2026 secondo le norme applicabili prima del 19 novembre 2025, possano continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’allegato indica per ciascun preparato una fine del periodo di autorizzazione fissata al 19 novembre 2035.