Regolamento (UE) 2025/2175

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2175 della Commissione rinnova l’autorizzazione di un preparato di Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e si fonda, in particolare, sull’articolo 9, paragrafo 2, relativo al rinnovo delle autorizzazioni.

La Commissione richiama il parere EFSA del 28 gennaio 2025, che ha confermato la sicurezza del preparato per le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha però segnalato che l’additivo non è irritante per gli occhi, ma va considerato sensibilizzante per pelle e vie respiratorie, con rischio da esposizione cutanea e respiratoria.

Contesto normativo e motivi del rinnovo

Il regolamento evidenzia che il preparato era già stato autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014. La nuova domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con richiesta di mantenere l’inquadramento nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio.

La Commissione ritiene soddisfatte le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e quindi opportuno il rinnovo. È inoltre precisato che, poiché la domanda non comporta modifiche delle condizioni originarie idonee a incidere sull’efficacia, non era necessario valutare nuovamente tale profilo.

Ambito di applicazione e destinatari pratici

Il regolamento riguarda il preparato di Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528, identificato nell’allegato con il numero 1k20746, destinato a tutte le specie animali come additivo per mangimi. Si applica agli operatori del settore dei mangimi che producono, usano, etichettano o commercializzano il prodotto e i mangimi che lo contengono.

L’allegato disciplina anche condizioni tecniche e di sicurezza rilevanti per gli utilizzatori, incluse le modalità di analisi, la dose minima, le indicazioni da riportare nelle istruzioni d’uso e le misure di protezione individuale e organizzativa.

Contenuto tecnico dell’autorizzazione

L’allegato descrive il prodotto come preparato di Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 contenente almeno 2,5 × 10^11 CFU/g di additivo, in forma solida. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528.

Per l’identificazione del microrganismo nell’additivo sono indicati:

• elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697; oppure
• metodi di sequenziamento del DNA.

Per il conteggio è previsto:

• il metodo dello spatolamento superficiale o della semina per inclusione con agar MRS (EN 15787).

Condizioni d’impiego e cautele per la salute degli utilizzatori

L’allegato prevede che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione. Inoltre, se l’additivo non è usato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, la dose minima è fissata a 1×10^9 CFU/kg di materiale fresco.

In considerazione dei rischi di sensibilizzazione evidenziati dall’EFSA, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre l’esposizione degli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati con queste misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie.

Abrogazione del precedente regolamento e periodo transitorio

Con l’articolo 2 il regolamento abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014, che aveva originariamente autorizzato il preparato per 10 anni. Per evitare interruzioni operative, l’articolo 3 introduce un periodo transitorio: il preparato e i mangimi che lo contengono, se prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2026 in conformità alle regole applicabili prima del 19 novembre 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 19 novembre 2035, data che segna il termine della nuova autorizzazione rinnovata.