Regolamento (UE) 2019/147

Approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo PPRI 5339

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/147 approva, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo PPRI 5339 per l’uso nei prodotti fitosanitari. L’atto si colloca nell’ambito della procedura di esame tecnico-scientifico che ha coinvolto lo Stato membro relatore, l’EFSA e la Commissione, e recepisce l’esito positivo della valutazione rispetto ai criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Iter di valutazione e basi dell’approvazione

La domanda di approvazione è stata presentata da BASF Corporation ai Paesi Bassi il 1º ottobre 2014. I Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno dichiarato l’ammissibilità della domanda il 2 giugno 2015 e hanno poi trasmesso un progetto di rapporto di valutazione il 22 dicembre 2016. L’EFSA ha richiesto informazioni supplementari, ha esaminato i relativi aggiornamenti e il 12 marzo 2018 ha comunicato le proprie conclusioni. Successivamente, il 24 ottobre 2018, la Commissione ha sottoposto al comitato permanente il progetto di relazione di esame e il progetto di regolamento. Sulla base degli impieghi rappresentativi esaminati, è stato accertato che i criteri di approvazione risultano soddisfatti.

Condizioni, precauzioni e profili di rischio

L’approvazione non è incondizionata: in conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, letto con l’articolo 6, la Commissione prevede condizioni specifiche e, se del caso, misure di mitigazione del rischio. Gli allegati indicano che la sostanza è identificata dal deposito NRRL 50757, con livello massimo di beauvericina pari a 0,5 mg/kg, e che l’approvazione decorre dal 20 febbraio 2019 al 20 febbraio 2029.

Nella valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• al contenuto del metabolita beauvericina nello studio di durata di conservazione delle formulazioni dopo immagazzinamento;
• agli effetti sugli impollinatori introdotti in serre, in caso di esposizione a formulazioni diverse da quella rappresentativa;
• alla protezione di operatori e lavoratori, tenuto conto che la sostanza, come ogni microrganismo, va considerata un potenziale sensibilizzante.

Controlli di produzione e limiti microbiologici

Il regolamento richiede inoltre il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, così da assicurare il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento di lavoro SANCO/12116/2012. Tali prescrizioni rilevano in modo particolare per la produzione industriale e per la successiva conformità del principio attivo immesso sul mercato.

Aggiornamento dell’elenco delle sostanze approvate

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’inserimento della sostanza nell’allegato parte B rende operativa la sua collocazione nel regime europeo delle sostanze approvate per i prodotti fitosanitari.

Entrata in vigore e effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come precisato dall’articolo 3, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di atti di recepimento nazionali.