Regolamento (UE) 2019/151

Rinnovo dell'approvazione di Clonostachys rosea ceppo J1446

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/151 rinnova l’approvazione della sostanza attiva Clonostachys rosea ceppo J1446 nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La Commissione conclude il procedimento di rinnovo avviato su domanda del titolare e, sulla base della valutazione scientifica dell’EFSA e del rapporto di rinnovo, conferma che la sostanza soddisfa i criteri di approvazione previsti dal regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto e iter di rinnovo

La sostanza era già iscritta in precedenza, sotto il vecchio nome tassonomico Gliocladium catenulatum ceppo J1446, nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE; per effetto del regolamento (CE) n. 1107/2009, tali sostanze sono considerate approvate e incluse nell’elenco delle sostanze attive approvate del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L’approvazione era stata prorogata fino al 31 luglio 2019 dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/917, ma la decisione di rinnovo interviene prima di tale scadenza prorogata.

Valutazione scientifica e conclusioni

La domanda di rinnovo è stata presentata da Verdera Oy nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, con deposito dei fascicoli supplementari richiesti. Lo Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore, ha elaborato il rapporto valutativo e lo ha trasmesso all’EFSA e alla Commissione; l’EFSA ha poi comunicato le proprie conclusioni il 21 giugno 2017. Dalla valutazione emerge che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza, i criteri di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti.

Qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione ritiene inoltre che Clonostachys rosea ceppo J1446 sia una sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, poiché non è considerata potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5, del medesimo regolamento. Di conseguenza, il rinnovo viene disposto come rinnovo di sostanza a basso rischio.

Condizioni specifiche e attenzioni degli Stati membri

L’approvazione è accompagnata da condizioni tecniche specifiche. In particolare, l’allegato I indica che:

• il riferimento identificativo della sostanza è DSMZ DSM 9212;
• il contenuto di gliotossina nel grado tecnico del MCPA non deve superare 50 μg/kg;
• nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto della relazione sul rinnovo e delle sue appendici I e II.

Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente nei prodotti fitosanitari, inclusa la caratterizzazione completa dei metaboliti potenzialmente rischiosi;
• alla tutela degli operatori e dei lavoratori, considerando che i microorganismi sono potenziali sensibilizzanti e assicurando adeguati dispositivi di protezione individuale nelle condizioni d’uso;
• agli studi o alle informazioni della letteratura scientifica recente relativi alla suscettibilità antifungina di Clonostachys rosea J1446.

Il produttore deve inoltre garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e il controllo di qualità durante la fabbricazione, per assicurare il rispetto dei limiti di contaminazione microbica richiamati nel documento SANCO/12116/2012. Le condizioni d’uso devono includere, ove opportuno, misure di mitigazione del rischio.

Modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011

Il regolamento modifica conseguentemente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare:

• nella parte A, la voce 98 relativa a Gliocladium catenulatum ceppo J1446 è soppressa;
• nella parte D è inserita la nuova voce per Clonostachys rosea ceppo J1446 con le condizioni di approvazione aggiornate.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1º aprile 2019. La nuova approvazione ha scadenza fissata al 31 marzo 2034 ed è obbligatoria in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.