Tribunale, Sentenza T-611/18

Medicinali generici e nozione di autorizzazione all’immissione in commercio globale

La pronuncia riguarda un ricorso di Pharmaceutical Works Polpharma S.A. contro una decisione dell’EMA che aveva rifiutato di convalidare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico del Tecfidera. La controversia ruota attorno alla corretta qualificazione del rapporto tra Tecfidera e Fumaderm ai fini dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004.

Fatti essenziali

Nel 1994 il BfArM aveva autorizzato il Fumaderm, medicinale per la psoriasi contenente DMF e sali di MEF, in due dosaggi. Nel 2014 la Commissione aveva autorizzato il Tecfidera, a base di DMF, precisando nel considerando 3 della decisione di esecuzione che Tecfidera e Fumaderm non rientravano nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale. Sulla base di tale premessa, nel 2018 l’EMA aveva negato la convalida della domanda di Polpharma per un generico di Tecfidera, ritenendo non scaduto il periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento.

Eccezione di illegittimità e ricevibilità

Polpharma ha contestato in via incidentale la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 ex articolo 277 TFUE. Il Tribunale ha prima chiarito che la richiesta di un accertamento autonomo della fondatezza dell’eccezione di illegittimità era irricevibile, perché l’articolo 277 TFUE consente solo un controllo incidentale nel quadro di un ricorso principale. Ha però esaminato nel merito l’eccezione nel contesto del ricorso di annullamento contro la decisione EMA.

Qualificazione dell’atto della Commissione

Il Tribunale ha considerato la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 un atto di portata generale nella parte in cui, al considerando 3, fissava la regola secondo cui Tecfidera e Fumaderm non appartenevano alla stessa autorizzazione globale. Tuttavia, ha anche rilevato che Polpharma non avrebbe potuto proporre un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE contro tale atto, poiché non era destinataria, non era individualmente interessata e l’atto comportava misure di esecuzione, poi concretamente adottate dall’EMA con il diniego di convalida del 2018.

Ragionamento sul merito: errore manifesto di valutazione

Sul piano sostanziale, il Tribunale ha ritenuto che la Commissione avesse adottato un criterio troppo semplificato, fondato essenzialmente sulla circostanza che DMF e MEF fossero entrambe sostanze attive e che Fumaderm fosse una combinazione autorizzata. Secondo il Tribunale, in una situazione come quella in esame, la corretta valutazione richiedeva di verificare se il MEF apportasse un contributo terapeutico documentato e rilevante nel Fumaderm, poiché solo così si poteva stabilire se Tecfidera fosse realmente uno sviluppo distinto o semplicemente una componente isolata della medesima autorizzazione globale.

Il Tribunale ha inoltre osservato che, quando la Commissione adottò la decisione del 2014, né essa né l’EMA disponevano del fascicolo completo dell’autorizzazione del Fumaderm né avevano chiesto al BfArM informazioni sul modo in cui esso aveva valutato il ruolo del MEF. Gli studi scientifici esaminati dal CHMP non erano sufficienti a dimostrare in modo plausibile un ruolo terapeutico significativo del MEF nell’associazione Fumaderm, e le informazioni disponibili rendevano anzi dubbia tale ipotesi.

Influenza dell’evoluzione normativa e scientifica

Il Tribunale ha sottolineato che, al momento dell’autorizzazione del Fumaderm nel 1994, il diritto dell’Unione sulle associazioni fisse di sostanze medicinali era meno sviluppato e meno preciso di quanto non fosse nel 2014. Ha inoltre evidenziato che gli orientamenti successivi del 1996 e del 2009 richiedevano sempre più chiaramente la dimostrazione del contributo terapeutico documentato di ciascun componente dell’associazione. Perciò, l’autorizzazione del 1994 non poteva essere automaticamente traslata, senza ulteriori verifiche, nella valutazione del 2014.

Esito

Il Tribunale ha accolto il motivo unico di Polpharma, ha dichiarato inapplicabile la decisione di esecuzione della Commissione del 30 gennaio 2014 nella parte contestata e, di conseguenza, ha annullato la decisione EMA del 30 luglio 2018. L’EMA è stata condannata alle spese, mentre Commissione e Biogen hanno sopportato le proprie.