Regolamento (UE) 2025/1787

Autorizzazione della L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 come additivo per mangimi per tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1787 autorizza l’immissione sul mercato e l’impiego della L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale, e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 28 gennaio 2025.

Contesto e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione richiama, nei considerando, che il regolamento (CE) n. 1831/2003 definisce motivi e procedure per il rilascio dell’autorizzazione. La domanda era riferita alla L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, con richiesta di classificazione sia come additivo nutrizionale, nel gruppo degli aminoacidi, sia come additivo organolettico, nel gruppo degli aromatizzanti. Il richiedente aveva chiesto anche l’uso nell’acqua di abbeveraggio, ma per gli aromatizzanti tale uso non è consentito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e la relativa domanda è stata ritirata.

Valutazione scientifica e cautele

Secondo l’EFSA, alle condizioni d’uso proposte l’additivo non presenta problemi di sicurezza per il ceppo produttore e risulta sicuro per le specie bersaglio, i consumatori e l’ambiente. L’Autorità ha tuttavia evidenziato che la sostanza è irritante per gli occhi e per le vie respiratorie, pur non essendo irritante per la pelle né sensibilizzante cutaneo.

L’EFSA ha inoltre concluso che:

• la L-arginina è una fonte efficace dell’aminoacido per tutte le specie non ruminanti;
• nei ruminanti, per essere pienamente efficace, deve essere protetta dalla degradazione ruminale;
• è efficace anche come aromatizzante nell’alimentazione animale.

Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Oggetto dell’autorizzazione e categorie funzionali

L’articolo 1 autorizza la sostanza specificata nell’allegato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni ivi indicate. Le due destinazioni autorizzate sono:

• categoria degli additivi nutrizionali, gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi";
• categoria degli additivi organolettici, gruppo funzionale "aromatizzanti".

Condizioni specifiche di impiego per l’uso nutrizionale

Per la L-arginina usata come aminoacido:

• l’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio;
• gli operatori devono assicurare che la L-arginina sia protetta dalla degradazione ruminale quando impiegata nei ruminanti;
• nelle istruzioni per l’uso devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua;
• l’etichetta deve indicare il tasso di umidità;
• l’etichetta deve riportare l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-arginina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

La Commissione sottolinea anche, nei considerando, la necessità di avvertire l’utilizzatore di tenere conto dell’apporto complessivo di aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali.

Condizioni specifiche di impiego per l’uso come aromatizzante

Per l’uso come aromatizzante:

• l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela;
• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• l’etichetta deve riportare un tenore massimo raccomandato di 25 mg/kg di mangime completo con umidità al 12%;
• se il livello d’uso in premiscela comporta il superamento di tale tenore, l’etichetta della premiscela deve indicare gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta di sostanza attiva.

Nel testo dei considerando la Commissione osserva che, per l’uso come aromatizzante, non vi sono motivi di sicurezza per fissare un tenore massimo vincolante; tuttavia, il tenore massimo raccomandato viene indicato in etichetta per favorire il controllo.

Sicurezza degli utilizzatori

Poiché la sostanza è irritante per occhi e vie respiratorie, l’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per occhi e vie respiratorie.

Identificazione e metodi di analisi

L’allegato identifica l’additivo con numero 3c367, denominazione L-arginina, composizione minima pari a L-arginina ≥ 98% sulla sostanza secca, in forma solida. La sostanza attiva è descritta come L-arginina prodotta con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, con denominazione IUPAC "Acido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico", formula chimica C6H14N4O2 e numero CAS 74-79-3.

Per i controlli analitici sono previsti:

• per l’identificazione nell’additivo, la monografia "L-arginine monograph" del Food Chemical Codex;
• per la determinazione nell’additivo e nell’acqua, cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS);
• per la determinazione nelle premiscele e nei mangimi composti, lo stesso metodo IEC-VIS con richiamo al regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia temporale

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 29.9.2035 sia per l’impiego come additivo nutrizionale sia per l’impiego come aromatizzante.

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed evidenzia la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.