L.R. Piemonte 11/2015

Uso terapeutico della canapa e dei medicinali cannabinoidi in Piemonte

La legge regionale disciplina, nel territorio del Piemonte, l’utilizzo terapeutico della canapa e dei principi attivi cannabinoidi nell’ambito del servizio sanitario regionale. Il provvedimento mira a garantire l’accesso alle cure, a regolare acquisti, prescrizioni e somministrazione dei medicinali, e a promuovere ricerca, sperimentazione e formazione degli operatori.

Finalità e ambito applicativo

La Regione riconosce il diritto del cittadino a ricevere cure a base di cannabis e cannabinoidi, richiamando il quadro normativo statale in materia di stupefacenti, medicinali per uso umano e importazione di specialità medicinali registrate all’estero. La disciplina regionale opera quindi in raccordo con la normativa nazionale e riguarda esclusivamente l’organizzazione dell’uso terapeutico nell’ambito del SSR piemontese.

Definizioni, prescrizione e acquisto dall’estero

La legge distingue tra:

• principi attivi cannabinoidi, di sintesi o di origine naturale, classificati secondo l’articolo 14 del d.P.R. 309/1990;
• medicinali cannabinoidi, industriali o galenici, preparati a partire da canapa o da principi attivi cannabinoidi.

L’acquisto dall’estero di canapa e medicinali cannabinoidi è ammesso secondo il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 e solo in mancanza di una valida alternativa terapeutica. I medicinali possono essere prescritti dal medico curante, dallo specialista o dal medico di medicina generale, secondo la disciplina vigente sulle prescrizioni mediche.

Somministrazione e presa in carico della spesa

La somministrazione terapeutica può avvenire:

• in ambito ospedaliero o in strutture assimilabili;
• in ambito domiciliare.

La spesa per le cure con medicinali cannabinoidi è posta, salvo diverse disposizioni normative, a carico del servizio sanitario regionale. Se il trattamento è ritenuto indispensabile, anche l’acquisto di canapa e principi attivi cannabinoidi grava su fondi pubblici. Quando la terapia domiciliare è iniziata fuori dall’ospedale o da struttura assimilabile, la somministrazione resta possibile in ambito domiciliare. Le strutture ospedaliere prive di farmacia devono comunque assistere il personale medico nel reperimento dei farmaci tramite farmacia ospedaliera o farmacia aperta al pubblico.

Soggetti privati e approvvigionamento

Per i medicinali cannabinoidi registrati all’estero, le modalità di importazione e acquisto sono quelle previste dalla normativa statale. Le aziende e gli enti del servizio sanitario regionale devono coadiuvare gli assistiti nel rispetto delle procedure statali.

Quando la terapia con medicinali cannabinoidi e preparazioni galeniche magistrali avviene a domicilio, la spesa è a carico del servizio sanitario regionale.

Centralizzazione degli acquisti

Per ridurre le spese fisse connesse all’acquisto e alla preparazione dei medicinali cannabinoidi, la Giunta regionale deve verificare, entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge e nelle more della sperimentazione dei progetti pilota, la possibilità di centralizzare acquisti, stoccaggio e distribuzione alle farmacie ospedaliere abilitate, avvalendosi di strutture regionali.

Produzione, progetti pilota e ricerca applicata

La Giunta regionale è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, per la produzione di sostanze e preparazioni vegetali a base di canapa, con l’obiettivo di ridurre il costo delle importazioni.

È inoltre autorizzata ad avviare progetti di ricerca e azioni sperimentali prodromici alla produzione, da parte di soggetti autorizzati, di sostanze e preparazioni vegetali a base di canapa, coinvolgendo atenei piemontesi, associazioni di pazienti e altri soggetti portatori di interesse o di competenze specifiche.

Informazione scientifica, formazione e promozione della ricerca

La Regione promuove:

• la diffusione della conoscenza dell’impiego e degli effetti della canapa anche per usi non terapeutici, con riferimento ai settori tessile, edile e delle bonifiche ambientali;
• corsi periodici di formazione e aggiornamento per operatori sanitari sugli sviluppi sperimentali e scientifici dell’impiego terapeutico;
• la ricerca scientifica sulla sperimentazione clinica dell’efficacia della canapa in patologie neurologiche, infiammatorie croniche, degenerative, autoimmunitarie e psichiatriche, nonché sul miglioramento della terapia del dolore e delle cure terminali;
• progetti di ricerca su cure palliative e terapia del dolore presentati da istituti pubblici e universitari, con particolare attenzione a quelli con il coinvolgimento di strutture ospedaliere regionali.

Attuazione, monitoraggio e rapporti periodici

Entro novanta giorni dall’entrata in vigore, la Giunta regionale, sentita la commissione consiliare competente, deve adottare provvedimenti per:

• garantire un’applicazione omogenea della legge sul territorio regionale;
• monitorare periodicamente il consumo dei medicinali cannabinoidi, distinguendo tra medicinali importati e preparazioni galeniche magistrali;
• promuovere accordi con i ministeri competenti.

La Giunta deve inoltre trasmettere alla commissione consiliare una relazione dettagliata:

• entro un anno dall’entrata in vigore e poi annualmente, sullo stato di attuazione, indicando numero di pazienti trattati, criticità e andamento della spesa, anche con riferimento alla centralizzazione degli acquisti;
• dopo un anno e per gli anni successivi, sui risultati della sperimentazione prevista per i progetti pilota.

Copertura finanziaria

Per la prima fase di attuazione, gli oneri di parte corrente per le attività di ricerca, sperimentazione e promozione sono valutati in 200.000 euro per il 2015, con copertura mediante riduzione di pari importo delle dotazioni di bilancio indicate dalla legge. Per ciascun anno del biennio 2016-2017, gli stessi oneri sono coperti mediante riduzione delle risorse previste nel bilancio pluriennale 2015-2017.

Valutazione sull’attualità della disciplina

La legge introduce una disciplina organizzativa e finanziaria riferita a un’impostazione ancora utile sul piano regolatorio, ma contiene molte previsioni puntuali collegate alla sua prima attuazione, al 2015 e al biennio 2016-2017. Non emerge un limite finale di efficacia generale; restano tuttavia di interesse soprattutto le regole sostanziali su prescrizione, erogazione, copertura della spesa e ricerca.