Sentenza n. 2082/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

Il ricorrente ha contestato la qualificazione come sperimentazione clinica del trattamento consistente nella somministrazione di Bevacizumab e FOLFOX-4 in combinazione con ipertermia regionale profonda, nell’ambito di uno studio presentato come osservazionale retrospettivo. Ha dedotto, anzitutto, che i medicinali impiegati erano già autorizzati e utilizzati nella terapia del carcinoma metastatico del colon-retto e che l’eventuale elemento innovativo riguardava esclusivamente l’ipertermia, praticata mediante dispositivo medico. Ha quindi dedotto l’incompetenza di AIFA, sostenendo che per i dispositivi medici la competenza spettasse al Ministero della Salute, nonché la violazione della disciplina sulle sperimentazioni cliniche, del Regolamento UE n. 536/2014 e della disciplina sui dispositivi medici. Ha inoltre denunciato violazione dell’art. 3 l. n. 241/1990, difetto di motivazione, difetto di istruttoria, illogicità, contraddittorietà, manifesta irragionevolezza e travisamento dei presupposti. In particolare, ha sostenuto che il parere non favorevole del Comitato etico riguardasse la qualificazione dello studio come retrospettivo o prospettico, non la natura sperimentale del trattamento; che l’ipertermia fosse pratica clinica erogata da tempo dall’Istituto e ricompresa nei LEA; e che l’AIFA avesse fondato la qualificazione sperimentale su pareri non adeguatamente motivati e su linee guida riferite ai farmaci, non all’ipertermia. L’AIFA ha eccepito l’inammissibilità del ricorso e il difetto di giurisdizione, sostenendo che gli atti impugnati fossero meri atti endoprocedimentali del procedimento sanzionatorio, la cui cognizione spettava al giudice ordinario. Nel merito ha sostenuto che la combinazione tra farmaci e ipertermia non costituisse trattamento standard e avesse natura sperimentale.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di difetto di giurisdizione, ritenendo che il provvedimento AIFA del 7 marzo 2023 e i pareri richiamati non fossero meri atti endoprocedimentali della successiva sanzione, ma atti immediatamente lesivi, fondati su valutazioni di discrezionalità amministrativa, poiché la qualificazione del trattamento come sperimentale imponeva obblighi specifici, tra cui autorizzazione, consenso informato e supervisione del Comitato etico. Nel merito, ha accolto il motivo di incompetenza: i farmaci Bevacizumab e FOLFOX-4 erano medicinali di uso consolidato e autorizzato per il carcinoma metastatico del colon-retto; l’eventuale oggetto innovativo della sperimentazione era invece l’ipertermia regionale profonda ottenuta mediante dispositivo medico. Ne conseguiva che la competenza non poteva essere radicata in capo ad AIFA, competente per i farmaci, ma doveva fare capo al Ministero della Salute per il dispositivo medico. Il TAR ha inoltre ritenuto fondati i motivi relativi alla qualificazione della pratica e all’istruttoria. L’art. 2 d.lgs. n. 211/2003 riferisce la sperimentazione clinica agli studi sui medicinali sperimentali; la mera combinazione di medicinali già autorizzati con una pratica clinica erogata mediante dispositivo medico non determina automaticamente la natura di sperimentazione farmacologica. I primi tre pareri tecnici favorevoli alla qualificazione sperimentale erano privi di motivazione autonoma, limitandosi a richiamare il parere del Comitato etico; gli altri pareri evidenziavano la necessità di ulteriori approfondimenti e prospettavano che l’oggetto della sperimentazione potesse essere il dispositivo medico, non il medicinale. Il parere del Comitato etico, inoltre, non qualificava il trattamento come sperimentale, ma rilevava soltanto che lo studio non presentava le caratteristiche di uno studio osservazionale retrospettivo e suggeriva la ripresentazione come studio prospettico di fase II. L’AIFA non aveva adeguatamente considerato neppure l’inserimento dell’ipertermia tra le prestazioni dei LEA, la sua erogazione ordinaria presso l’Istituto e il suo utilizzo in altre strutture sanitarie. Per incompetenza, difetto di istruttoria e carenza motivazionale, il ricorso è stato accolto e tutti i provvedimenti impugnati sono stati annullati. Le spese sono state compensate in ragione della particolarità della questione.

Norme richiamate

• art. 22, comma 5, d.lgs. 211/2003

  Violazione dell'art.22 c.5 del D.Lgs 211/2003

  La disposizione era stata posta dall’AIFA a fondamento della contestazione dell’avvio della sperimentazione senza il previo parere favorevole del Comitato etico e senza autorizzazione; il TAR ha escluso che la fattispecie accertata rientrasse nella sperimentazione clinica farmacologica attribuibile ad AIFA.

• art. 2, comma 1, lett. a), d.lgs. 211/2003

  «sperimentazione clinica»; qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali

  La definizione riguarda studi su medicinali sperimentali; poiché Bevacizumab e FOLFOX-4 erano medicinali di uso consolidato e autorizzato, la loro mera combinazione con l’ipertermia mediante dispositivo medico non comportava automaticamente una sperimentazione clinica farmacologica.

• art. 3, comma 1, d.lgs. 137/2022

  È richiamato a sostegno della distinzione tra la competenza di AIFA sui farmaci e quella del Ministero della Salute in materia di dispositivi medici.

• art. 3 l. 241/1990

  Il difetto di motivazione è stato ritenuto sussistente in relazione alla qualificazione del trattamento come sperimentale, fondata su pareri non adeguatamente motivati e su un’istruttoria incompleta.

• artt. 14, 16 e 18 l. 689/1981

  Sono richiamati nel provvedimento AIFA quale base procedimentale della contestazione dell’illecito amministrativo; la sentenza non ne sviluppa un’interpretazione autonoma.

• Regolamento (UE) n. 536/2014

  È richiamato per la disciplina degli studi clinici e delle sperimentazioni cliniche; il TAR ha ritenuto non dimostrata la riconducibilità della fattispecie a una sperimentazione clinica farmacologica.

• Regolamento (UE) n. 745/2017

  È richiamato con riferimento alla disciplina dei dispositivi medici; la sentenza valorizza la distinzione tra dispositivo medico e medicinale ai fini della competenza amministrativa.

• DPCM 12 gennaio 2017

  IPERTERMIA PER IL TRATTAMENTO DI TUMORE - Ipertermia [terapia aggiuntiva]

  L’inserimento dell’ipertermia nei LEA è stato considerato un elemento istruttorio rilevante, trascurato dall’AIFA, ai fini della valutazione della sua riconducibilità all’attività sanitaria ordinaria.

Massime di principio

• La qualificazione di una pratica clinica come sperimentazione farmacologica non può fondarsi sulla sola combinazione di medicinali già autorizzati e di uso consolidato con una pratica terapeutica erogata mediante dispositivo medico; occorre individuare concretamente se l’elemento sperimentale riguardi i medicinali oppure il dispositivo e la relativa pratica.
• Quando l’oggetto innovativo o sperimentale dell’attività sanitaria è costituito da un dispositivo medico, e non dai medicinali autorizzati impiegati nel trattamento, la competenza amministrativa non può essere radicata nell’autorità competente per i farmaci, ma deve essere individuata secondo la disciplina propria dei dispositivi medici.
• La definizione di sperimentazione clinica prevista dall’art. 2, comma 1, lett. a), d.lgs. 211/2003, riferita allo studio di medicinali sperimentali, non consente di qualificare automaticamente come sperimentazione farmacologica ogni trattamento che associ medicinali autorizzati a una diversa pratica clinica.
• Il parere di un Comitato etico che esclude la natura retrospettiva dello studio e suggerisce di ripresentarlo come studio prospettico di fase II non equivale, senza ulteriori elementi motivazionali, a una qualificazione del trattamento come sperimentazione farmacologica.
• Un provvedimento amministrativo che qualifica un trattamento come sperimentale sulla base di pareri tecnici meramente adesivi, privi di motivazione autonoma, e senza esaminare i pareri contrari o dubitativi e gli elementi relativi all’uso ordinario della pratica, è viziato per difetto di istruttoria e di motivazione.
• Gli atti amministrativi che qualificano una pratica clinica come sperimentale e impongono conseguenti obblighi autorizzativi, informativi e di supervisione sono immediatamente lesivi e possono essere impugnati autonomamente, anche se collegati a un successivo procedimento sanzionatorio.

Come è indicizzato