Tribunale, Ordinanza T-764/21

Sospensione cautelare della decisione della Commissione su SQS e dispositivi medici

Si tratta di un’ordinanza del presidente del Tribunale resa in sede di misure provvisorie in una controversia relativa ai dispositivi medici e al passaggio dal regime della direttiva 93/42/CEE a quello del regolamento (UE) 2017/745. Le ricorrenti, società svizzere produttrici di dispositivi medici, chiedevano la sospensione dell’operazione della decisione della Commissione che aveva fatto cessare la designazione di SQS come organismo di valutazione della conformità e ne aveva disposto la rimozione dal database NANDO.

Fatti e procedimento

Le ricorrenti producevano dispositivi medici certificati da SQS, organismo riconosciuto in forza dell’accordo UE-Svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. Dopo l’adozione e l’entrata in applicazione del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione aveva pubblicato un avviso sul venir meno del mutuo riconoscimento per i dispositivi medici tra Unione e Svizzera e, successivamente, SQS era stata spostata nel database NANDO tra gli organismi con designazione ritirata, scaduta o sospesa. Le ricorrenti hanno proposto un ricorso di annullamento contro la decisione contestata e, separatamente, una domanda di misure provvisorie chiedendo la sospensione immediata della sua operazione.

Quadro normativo richiamato

Il giudice ha richiamato:

• gli articoli 278 e 279 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE;
• l’articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale;
• la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici;
• il regolamento (UE) 2017/745, in particolare l’articolo 123, paragrafo 2, e l’articolo 59;
• il regolamento (UE) 2020/561, che ha differito la data di applicazione di talune disposizioni del regolamento 2017/745;
• l’accordo UE-Svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità e la decisione congiunta 1/2003.

Criteri per le misure provvisorie

Il presidente del Tribunale ha ricordato che la sospensione dell’atto impugnato è eccezionale, poiché gli atti dell’Unione sono presunti legittimi e il ricorso non ha effetto sospensivo. Le misure provvisorie richiedono cumulativamente:

• fumus boni iuris, cioè una censurabilità almeno prima facie dell’atto;
• urgenza, nel senso che la misura debba essere necessaria per evitare un danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito;
• se del caso, bilanciamento degli interessi. Il giudice ha scelto di esaminare in via preliminare solo l’urgenza.

Valutazione del pregiudizio allegato

Le ricorrenti sostenevano che la decisione contestata le avesse poste in una situazione di grave incertezza giuridica e di rischio regolatorio e commerciale, con pericolo per la salute dei pazienti e con possibile perdita del mercato europeo, che avrebbe inciso fino al 95% del loro fatturato. Il Tribunale ha però osservato che il rischio per la salute dei pazienti e la necessità di trovare alternative terapeutiche riguardavano terzi e l’interesse generale, non un danno personale delle ricorrenti. Tali pregiudizi, quindi, non potevano fondare l’urgenza.

Danno economico e prova insufficiente

Quanto al rischio di perdita di fatturato, di clienti e di sopravvivenza economica, il giudice ha ricordato che un danno puramente pecuniario giustifica misure provvisorie solo in circostanze eccezionali, quando sia dimostrato il pericolo di uscita dal mercato prima della decisione finale. Nel caso concreto, le ricorrenti non hanno fornito elementi specifici, precisi e documentati idonei a ricostruire la loro situazione finanziaria complessiva. Le dichiarazioni prodotte erano vaghe e non supportate da dati contabili o finanziari verificabili; pertanto il Tribunale non ha potuto constatare un rischio serio e irreparabile per la loro viabilità economica.

Altri argomenti respinti

Il Tribunale ha respinto anche gli ulteriori argomenti delle ricorrenti:

• il fatto di non aver compreso subito la modifica nel database NANDO non dimostrava la gravità del danno, poiché le parti erano consapevoli da tempo che l’accesso al mercato UE per quei dispositivi dipendeva dall’esito delle negoziazioni sull’aggiornamento dell’accordo MRA;
• la perdita di opportunità commerciali e di quote di mercato è stata considerata affermazione ipotetica e non dimostrata;
• il pregiudizio reputazionale è stato ritenuto, in ogni caso, compensabile dall’eventuale annullamento della decisione nella causa principale.

Decisione

Poiché l’urgenza non era stata dimostrata, il presidente del Tribunale ha respinto la domanda di misure provvisorie senza dover esaminare il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono state riservate.

Principio affermato

In materia di misure provvisorie, il richiedente deve provare con elementi concreti e documentati che, in assenza della sospensione, subirebbe un danno grave e irreparabile prima della decisione finale; non basta invocare pregiudizi a terzi, né allegare in modo generico perdite economiche, commerciali o reputazionali.