Regolamento (UE) 2018/1080

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis DSM 29784 come additivo per mangimi per specie avicole minori

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1080 della Commissione autorizza l’uso del preparato di Bacillus subtilis DSM 29784 come additivo per mangimi destinati a specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e si fonda sulla valutazione scientifica favorevole dell’EFSA, richiamata nei considerando, nonché sulla verifica delle condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del medesimo regolamento.

Presupposti scientifici e base giuridica

La Commissione precisa che la domanda è stata presentata conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è stata accompagnata dalla documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. L’EFSA, nel parere del 21 febbraio 2018, ha concluso che il preparato non ha effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha inoltre ritenuto ragionevole che il meccanismo d’azione nelle specie avicole minori sia analogo a quello già accertato per i polli da ingrasso e ha quindi considerato estensibili, per estrapolazione, le conclusioni sull’efficacia. Non sono state ritenute necessarie specifiche prescrizioni di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale". L’autorizzazione riguarda in modo specifico le specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova. Il regolamento si applica nell’ordinamento dell’Unione ed è rilevante ai fini del SEE.

Dati identificativi, composizione e dosaggio

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4b1829 e indica come titolare dell’autorizzazione Adisseo France SAS. Il prodotto è descritto come preparato di Bacillus subtilis DSM 29784 in forma solida, contenente almeno 1 × 10^10 CFU/g di additivo; la sostanza attiva è costituita da spore vitali di Bacillus subtilis DSM 29784. Il tenore minimo autorizzato nei mangimi completi, con umidità al 12%, è pari a 1 × 10^8 CFU/kg.

Metodi di analisi e controlli

Per i controlli analitici sono indicati due metodi: il conteggio del ceppo nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi mediante metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar EN 15784; l’identificazione del Bacillus subtilis DSM 29784 mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE). Il rinvio ai metodi di analisi è completato da un riferimento al laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Condizioni particolari di impiego e misure di sicurezza

L’allegato prescrive che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. È inoltre consentito l’impiego nei mangimi contenenti i coccidiostatici autorizzati lasalocid A sodico o diclazuril. Sul piano della tutela dei lavoratori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi per gli utilizzatori; qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio, degli occhi e della pelle.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 20 agosto 2028. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.