Sentenza n. 681/2026 - Milano, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente aveva impugnato l'annullamento in autotutela dell'aggiudicazione del lotto 13 e, con motivi aggiunti, la nuova aggiudicazione a favore del RTI Sapio Life, chiedendo anche il subentro nel contratto, la riedizione della gara, la dichiarazione di inefficacia della convenzione, il risarcimento del danno e l'accesso documentale. Il lotto riguardava la fornitura di gas medicinali, tecnici e criogenici e servizi connessi, con aggiudicazione secondo il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa. L'aggiudicataria aveva dichiarato di poter fornire la miscela Donopa, contenente ossigeno e protossido di azoto al 50%, pur non essendo titolare della relativa AIC, rilasciata a un diverso produttore. Ha sostenuto che l'AIC riguardasse il medicinale e non necessariamente il fornitore, che la fornitura del prodotto da parte del titolare dell'AIC fosse riconducibile a un contratto di vendita o somministrazione e non a subappalto, e che la lex specialis non imponesse la dichiarazione di subappalto della fornitura della miscela. Ha inoltre dedotto la violazione delle garanzie partecipative e dei principi di buona fede e legittimo affidamento nell'esercizio dell'autotutela, nonché l'illegittimità o nullità delle clausole del capitolato e del disciplinare sull'obbligo di possesso dell'AIC e sul subappalto, per violazione della tassatività delle cause di esclusione, del principio di massima partecipazione e del principio di risultato. Ha contestato anche una disparità di trattamento rispetto a operatori risultati aggiudicatari di altri lotti. Le imprese concorrenti hanno proposto ricorsi incidentali sostenendo che la ricorrente avrebbe dovuto essere esclusa per il mancato possesso dell'AIC e per la mancata dichiarazione del subappalto necessario.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso principale e i motivi aggiunti. Ha ritenuto che, ai sensi del d.lgs. 219/2006, il titolare dell'AIC sia responsabile della commercializzazione del medicinale e che, secondo i comunicati AIFA richiamati dalla lex specialis, il gas medicinale debba essere fornito dal produttore o dal titolare dell'AIC, utilizzando bombole proprie o del titolare dell'autorizzazione. Il capitolato richiedeva quindi legittimamente che il fornitore possedesse l'AIC per i farmaci che la richiedevano. Il disciplinare non impediva la partecipazione agli operatori privi dell'AIC per alcuni gas, poiché consentiva di indicare in offerta il subappaltatore titolare dell'AIC. La ricorrente, pur non possedendo l'AIC per Donopa, non aveva dichiarato di subappaltare la fornitura della miscela al titolare dell'autorizzazione, limitandosi a indicare attività logistiche e di supporto. Il rapporto contrattuale continuativo con il produttore non poteva sostituire la dichiarazione di subappalto necessario, perché la fornitura del medicinale costituiva prestazione principale dell'appalto e non prestazione secondaria, accessoria o sussidiaria ai sensi dell'art. 119, comma 3, lett. d), d.lgs. 36/2023. La mancata dichiarazione costituiva un difetto strutturale dell'offerta e non un vizio meramente formale, poiché incideva sul requisito tecnico di partecipazione e sulla responsabilità solidale del subappaltatore. Il richiamo alla disparità di trattamento è stato ritenuto infondato: gli altri lotti erano autonomi e, nei casi esaminati, risultava comunque indicato un operatore titolare dell'AIC o non era provata la carenza del requisito. Quanto all'autotutela, il TAR ha riconosciuto la legittimità dell'annullamento d'ufficio dell'aggiudicazione, adottato entro il termine ragionevole e comunque entro il limite temporale applicabile. La stazione appaltante aveva consentito alla ricorrente di conoscere aliunde le contestazioni e di interloquire, sicché non era ravvisabile una lesione sostanziale della partecipazione procedimentale. In ogni caso, l'apporto partecipativo non avrebbe potuto condurre a un diverso esito, essendo incontestata la carenza dell'AIC e la mancata dichiarazione del subappalto necessario. Non è stato riconosciuto un legittimo affidamento qualificato, poiché l'illegittimità dell'aggiudicazione era rilevabile con la diligenza professionale richiesta e l'annullamento era intervenuto in tempi brevi dopo le contestazioni. Le clausole della lex specialis sono state ritenute conformi alle norme imperative sulla sicurezza dei farmaci e non configuranti una causa di esclusione atipica, ma un onere dichiarativo non assolto dalla concorrente. La domanda di accesso è stata dichiarata improcedibile per cessazione della materia del contendere, essendo stati depositati gli atti richiesti. Le ulteriori domande di riedizione della gara, dichiarazione di inefficacia della convenzione e risarcimento sono state respinte. I ricorsi incidentali sono stati dichiarati improcedibili per carenza di interesse conseguente al rigetto del ricorso principale. La ricorrente è stata condannata alle spese in favore della stazione appaltante e delle imprese resistenti.

Norme richiamate

• art. 1, comma 1, lett. oo), d.lgs. 219/2006

  ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi

  Definisce il gas medicinale come medicinale ai fini della disciplina sull'autorizzazione all'immissione in commercio.

• art. 6, commi 1 e 3, d.lgs. 219/2006

  Il titolare dell'AIC è responsabile della commercializzazione del medicinale

  L'immissione in commercio del medicinale richiede un'AIC e il titolare dell'autorizzazione assume la responsabilità della commercializzazione, con legame necessario tra titolarità dell'AIC e fornitura del farmaco.

• art. 8, comma 3, d.lgs. 219/2006

  Disciplina gli elementi della domanda di AIC e il rapporto tra richiedente e produttore, rilevante per individuare i soggetti coinvolti nella produzione e commercializzazione del medicinale.

• d.m. 29 febbraio 2008

  Disciplina l'attuazione dell'art. 6, comma 4-bis, d.lgs. 219/2006 e i termini per la presentazione delle domande di AIC relative ai gas medicinali.

• art. 119, comma 3, lett. d), d.lgs. 36/2023

  non si configurano come attività affidate in subappalto [...] le prestazioni secondarie, accessorie o sussidiarie rese in favore dei soggetti affidatari in forza di contratti continuativi di cooperazione, servizio o fornitura

  I contratti continuativi di cooperazione possono riguardare solo prestazioni secondarie, accessorie o sussidiarie rese a favore dell'affidatario; non possono sostituire il subappalto necessario della prestazione principale di fornitura del medicinale.

• art. 119, comma 4, lett. c), d.lgs. 36/2023

  all’atto dell’offerta siano stati indicati ... le parti di servizi e forniture che si intende subappaltare

  Impone la dichiarazione in sede di offerta delle parti della fornitura che il concorrente intende subappaltare; la dichiarazione deve essere specifica quando il subappalto è necessario per integrare un requisito di partecipazione.

• art. 119, comma 6, d.lgs. 36/2023

  Il subappaltatore è responsabile in solido con l'affidatario dell'esecuzione della prestazione nei confronti della stazione appaltante, elemento che distingue il subappalto da un ordinario contratto di fornitura tra imprese.

• art. 18, comma 2, d.lgs. 36/2023

  fatto salvo l’esercizio dei poteri di autotutela

  La stazione appaltante conserva il potere di autotutela anche dopo l'efficacia dell'aggiudicazione.

• art. 21-nonies, comma 1, l. 241/1990

  Il provvedimento amministrativo illegittimo [...] può essere annullato d'ufficio, sussistendone le ragioni di interesse pubblico, entro un termine ragionevole [...] non superiore a dodici mesi

  Consente l'annullamento d'ufficio dell'aggiudicazione illegittima quando sussistano interesse pubblico, termine ragionevole e considerazione degli interessi dei destinatari e dei controinteressati.

• art. 21-nonies, comma 2-bis, l. 241/1990

  Consente il superamento del termine ordinario nei casi di false rappresentazioni o dichiarazioni false o mendaci, nei quali non sorge un affidamento legittimo.

• art. 7 l. 241/1990

  Richiede la comunicazione di avvio del procedimento di autotutela quando l'aggiudicazione abbia creato un affidamento qualificato, salvo che il destinatario abbia comunque conosciuto aliunde i fatti e abbia potuto interloquire.

• art. 21-octies, comma 2, l. 241/1990

  Il provvedimento amministrativo non è comunque annullabile per mancata comunicazione dell'avvio del procedimento qualora l'amministrazione dimostri in giudizio che il contenuto del provvedimento non avrebbe potuto essere diverso da quello in concreto adottato

  La violazione dell'obbligo di comunicazione di avvio non determina l'annullamento quando l'amministrazione dimostri l'immutabilità del contenuto dispositivo.

• art. 5, comma 3, d.lgs. 36/2023

  Il principio di buona fede e affidamento nei rapporti tra operatori e stazione appaltante è valutato alla luce della diligenza professionale esigibile dal concorrente.

• art. 116, comma 2, c.p.a.

  La domanda incidentale di accesso è divenuta improcedibile per cessazione della materia del contendere dopo il deposito degli atti richiesti.

Massime di principio

• Nelle gare per la fornitura di gas medicinali, quando la lex specialis richiede il possesso dell'AIC, l'operatore che non sia titolare dell'autorizzazione per uno dei medicinali offerti deve indicare specificamente in sede di offerta il subappalto della relativa fornitura al produttore o titolare dell'AIC; una generica dichiarazione di subappalto per attività logistiche o di installazione non è sufficiente.
• Il subappalto necessario o qualificante integra una modalità di dimostrazione del requisito di partecipazione e la sua mancata specifica dichiarazione determina un difetto strutturale dell'offerta, non sanabile come mera irregolarità formale mediante un contratto continuativo di cooperazione.
• I contratti continuativi di cooperazione, servizio o fornitura ex art. 119, comma 3, lett. d), d.lgs. 36/2023 riguardano prestazioni secondarie, accessorie o sussidiarie rese in favore dell'affidatario e non possono essere utilizzati per affidare a terzi la prestazione principale che il concorrente non è qualificato a eseguire.
• La stazione appaltante può annullare d'ufficio un'aggiudicazione illegittima anche dopo la sua efficacia, purché ricorrano l'illegittimità originaria, l'interesse pubblico concreto, il termine ragionevole e la considerazione degli interessi coinvolti; la tempestiva conoscenza aliunde delle contestazioni e l'effettiva interlocuzione possono escludere una lesione sostanziale delle garanzie partecipative.
• In una gara suddivisa in lotti, ciascun lotto è di regola autonomo rispetto alle vicende degli altri; l'eventuale trattamento riservato ad altri concorrenti in lotti diversi non dimostra, di per sé, una disparità di trattamento nel lotto controverso.

Come è indicizzato