Regolamento (UE) 2023/2747

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Lactic acid based products - CID Lines NV"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2747 della Commissione interviene su un’autorizzazione dell’Unione già rilasciata per una famiglia di biocidi a base di acido lattico. L’atto si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare sull’articolo 48, paragrafo 1, lettera a), e tiene conto del procedimento di verifica post-autorizzazione relativo alla durata di conservazione di alcuni imballaggi.

Contesto e ragioni della modifica

La famiglia "Lactic acid-based products - CID Lines NV" era stata autorizzata con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1391. In base all’allegato I di tale atto, il titolare doveva svolgere un test di stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente e trasmetterne i risultati all’ECHA entro il 1º marzo 2023. I dati sono stati presentati il 28 febbraio 2023 e valutati dall’autorità belga competente; successivamente l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il parere del comitato sui biocidi del 7 giugno 2023.

Il parere ha concluso che i dati confermano una durata di conservazione di due anni per i prodotti della famiglia, ad eccezione dell’imballaggio Wipe 4, 2L (105 salviette) del meta SPC 7, per il quale non è stato possibile confermare la shelf life biennale. La Commissione ha condiviso tale conclusione e ha pertanto ritenuto necessario aggiornare l’autorizzazione.

Effetti specifici sulla documentazione autorizzativa

Poiché per l’imballaggio Wipe 4, 2L non risultano soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 con riferimento alla durata di conservazione, tale imballaggio deve essere eliminato dalla voce "Dimensioni e materiale dell’imballaggio" del meta SPC 7. Per ragioni di chiarezza e per agevolare l’accesso alla versione definitiva del sommario delle caratteristiche del prodotto da pubblicare nel registro dei biocidi, la Commissione sostituisce integralmente l’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1391.

Struttura della famiglia di biocidi autorizzata

L’allegato riformulato descrive una famiglia di prodotti contenenti come principio attivo l’acido L-(+)-lattico, in diverse formulazioni: liquidi, concentrati solubili e salviette. Gli usi autorizzati coprono:

• igiene umana e igienizzazione delle mani (PT1),
• disinfezione e alghicidi per superfici non a contatto diretto con uomo o animali (PT2),
• igiene veterinaria, inclusi pre-dip e post-dip dei capezzoli (PT3),
• disinfezione di superfici e attrezzature nell’industria alimentare e dei mangimi, comprese procedure CIP e lavaggio gabbie (PT4).

Per ogni meta SPC sono indicati composizione quantitativa, organismi bersaglio, metodi di applicazione, dosi, tempi di contatto, categorie di utilizzatori, confezioni ammesse e avvertenze di sicurezza.

Principali contenuti tecnici dei meta SPC

Il meta SPC 1 disciplina il lavaggio igienico delle mani per uso professionale; il meta SPC 2 riguarda un alghicida pronto all’uso utilizzabile da professionisti e non professionisti; il meta SPC 3 riguarda un alghicida concentrato e la disinfezione di superfici dure nell’industria alimentare; il meta SPC 4 disciplina disinfettanti concentrati per superfici in igiene sanitaria e cucine; i meta SPC 5 e 6 riguardano pre-dips per uso veterinario, rispettivamente concentrati e pronti all’uso; i meta SPC 7 e 8 disciplinano salviette pronte all’uso e post-dips per immersione; i meta SPC 9 e 10 riguardano post-dips pronti all’uso per spruzzatura/immersione; il meta SPC 11 copre disinfettanti concentrati per superfici e attrezzature PT3/PT4; il meta SPC 12 disciplina disinfettanti per superfici interne mediante procedure CIP e lavaggio gabbie; il meta SPC 13 riguarda disinfettanti per superfici dure PT4; il meta SPC 14 è un igienizzante per le mani pronto all’uso.

Misure di sicurezza, etichettatura e pronto soccorso

L’allegato contiene per ciascun meta SPC indicazioni di pericolo e consigli di prudenza, spesso relativi a irritazione oculare, gravi lesioni oculari, corrosività cutanea o infiammabilità. Sono prescritti, a seconda del prodotto, l’uso di guanti, occhiali o protezioni facciali, indumenti protettivi, chiusure a prova di bambino, conservazione sotto chiave o fuori dalla portata di bambini e animali non bersaglio.

Le istruzioni di primo soccorso sono dettagliate per contatto con pelle, occhi, inalazione e ingestione, con ricorso a centri antiveleni, medico o 112/ambulanza secondo la gravità. Lo smaltimento del prodotto e dell’imballaggio deve avvenire, in più casi, come rifiuto pericoloso o presso punti di raccolta speciali, nel rispetto delle normative locali, nazionali o internazionali applicabili.

Conservazione e durata di stabilità

Per molti meta SPC è prevista la conservazione nel contenitore originale, in luogo fresco e ben ventilato, con contenitore chiuso quando non in uso. La durata di stabilità standard indicata è di due anni, salvo le specifiche eccezioni documentate nell’allegato e, in particolare, l’esclusione dell’imballaggio Wipe 4, 2L del meta SPC 7.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, compresa quindi l’Italia.