Regolamento (UE) 2023/2732

Autorizzazione del preparato di una miscela di Macleaya cordata come additivo per mangimi per avicoli da ingrasso

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2732 autorizza un preparato di una miscela di Macleaya cordata quale additivo zootecnico per l’alimentazione animale, limitatamente a tutte le specie avicole da ingrasso. La decisione si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e tiene conto del parere scientifico EFSA del 12 maggio 2023, che ha valutato il prodotto favorevolmente entro le condizioni d’uso proposte.

Base giuridica e iter autorizzativo

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina il rilascio delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. La domanda era stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, con la documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. In considerazione degli elementi raccolti, la Commissione ha ritenuto soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione scientifica e motivi della limitazione dell’autorizzazione

L’EFSA ha concluso che il preparato è sicuro per i polli da ingrasso e per altre specie avicole da ingrasso, nonché per l’ambiente, e che presenta un rischio poco preoccupante per i consumatori. Tuttavia, a causa del potenziale rischio di genotossicità collegato alla presenza di sanguinarina e cheleritrina, l’Autorità non ha potuto esprimersi sulla sicurezza per le specie avicole allevate per la produzione di uova e per la riproduzione. Inoltre, il richiedente ha ritirato il 19 giugno 2023 la domanda relativa a tali categorie di animali, circostanza che ha contribuito a circoscrivere l’autorizzazione alle sole specie da ingrasso.

Oggetto dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’additivo autorizzato è il preparato di una miscela di Macleaya cordata identificato con il numero 4d26, appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale "altri additivi zootecnici". Il titolare dell’autorizzazione è Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH. L’autorizzazione è concessa alle condizioni riportate nell’allegato del regolamento.

Composizione e specifiche tecniche

L’allegato descrive l’additivo come un preparato solido composto da:

• estratto di Macleaya cordata (Willd.) R. Br. in misura compresa tra 0,5 % e 1,2 %;
• foglie trasformate di Macleaya cordata (Willd.) R. Br. in misura compresa tra 30 % e 64 %.

Le concentrazioni ammesse sono:

• sanguinarina: almeno 0,4 % e non oltre 0,7 %;
• cheleritrina: almeno 0,23 % e non oltre 0,34 %;
• somma di sanguinarina, cheleritrina, protopina e allocriptopina: non superiore a 1,4 %.

Sono inoltre indicati come componenti rilevanti sanguinarina, cheleritrina, protopina e allocriptopina, con i rispettivi numeri CAS riportati in allegato.

Metodi di analisi

Per il controllo ufficiale e la verifica della conformità, l’allegato prevede metodi specifici per la determinazione della sanguinarina, indicata come marcatore fitochimico:

• nell’additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione in fase inversa con rivelazione a fluorescenza (HPLC-FLD);
• nelle premiscele e nei mangimi composti: cromatografia liquida ad alta prestazione in fase inversa con spettrometria di massa (HPLC-MS/MS).

Condizioni d’impiego nei mangimi

Per tutte le specie avicole da ingrasso, l’allegato stabilisce:

• un tenore minimo di 45 mg di additivo/kg di mangime completo con umidità al 12 %;
• un tenore massimo di 150 mg di additivo/kg di mangime completo con umidità al 12 %.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere riportate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Miscelazione con altri additivi e sicurezza degli utilizzatori

Il regolamento consente la miscelazione con altri additivi, ma solo a condizione che le quantità di sanguinarina e cheleritrina così aggiunte al mangime restino inferiori a quelle ottenibili con l’uso di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria interessata.

Per la tutela degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi. Se tali rischi non possono essere eliminati con mezzi organizzativi, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per occhi e pelle.

Durata, efficacia e applicabilità

L’autorizzazione ha scadenza fissata al 28 dicembre 2033. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.